| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Bridge Biotherapeutics, Inc. Коллаборационист: Covance |
|---|---|
| Источник | Bridge Biotherapeutics, Inc. |
| Краткое содержание | Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее клинический принцип изучить эффективность и безопасность перорального приема BBT-401-1S у пациентов с язвенной болезнью. колит. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-06-11 | ||||||
| Дата завершения | 2022-04-30 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2022-02-28 | ||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 36 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: BBT-401-1S Описание: BBT-401-1S 8 weeks + Extension phase 8 weeks Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо 8 недель + фаза продления 8 недель Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 60 лет. - Был диагностирован активный ЯК в течение ≥3 месяцев до дня 1, как определено клинические и эндоскопические доказательства задокументированные при гистопатологической оценке. - Иметь общий балл Мэйо ≥6, эндоскопический балл ≥2, балл ректального кровотечения ≥1, и показатель частоты стула ≥1, независимо от медицинской помощи. - Способен понимать и готовно подписать ICF и соблюдать условия исследования ограничения. Критерий исключения: - Были получены: 1. внутривенные кортикостероиды, ректально вводимые кортикостероиды или ректально вводили 5-аминосалициловую кислоту в течение 3 недель, или 2. Ингибиторы янус-киназы (JAK) в течение 2 недель или 3. циклоспорин, микофенолат, такролимус или метотрексат в течение 5 недель, или 4. биопрепараты против TNF-α в течение 9 недель или 5. любые другие биопрепараты (включая устекинумаб и ведолизумаб) для лечения UC в течение 12 недель. - получили перорально введенный азатиоприн или 6-меркаптопурин, стабильный для Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 60 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Bridge Biotherapeutics, Inc. Телефон: +82-31-8092-3280 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Korea, Republic of New Zealand Poland Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: BBT-401-1S (800mg) Тип: Experimental Метка: BBT-401-1S (1600 мг) Тип: Экспериментальный Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь) |