| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Institut de Recherches Internationales Servier Коллаборационист: ADIR, a Servier Group company |
|---|---|
| Источник | Servier |
| Краткое содержание | Цель данного исследования - предположить превосходство фиксированного препарата аторвастатин / периндоприл. комбинация доз (FDC) S05167 по сравнению с одним эталонным препаратом аторвастатин или периндоприлом только лекарство при снижении систолического артериального давления и снижении холестерина ЛПНП соответственно в пациенты с артериальной гипертензией и дислипидемией после 8 недель лечения. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-09-09 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-05-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-05-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 545 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Atorvastatin/Perindopril Описание: 1 over-encapsulated S05167 capsule, fixed dose combination of Atorvastatin/Perindopril Arginine 40/10 mg, will be administered once daily each day before breakfast during 8 weeks. Этикетка Arm Group: S05167 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Аторвастатин Описание: 1 таблетка сверхпсулированного аторвастатина 40 мг будет вводиться один раз в день каждый день перед завтраком в течение 8 недель. Этикетка Arm Group: Липитор® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Периндоприл Описание: 1 таблетка сверхпсулированного периндоприла 10 мг будет приниматься один раз в день каждый день перед завтраком в течение 8 недель. Этикетка Arm Group: Coversyl® |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 79 лет, которые могут соответствовать требованиям обучения и расписание уроков, 2. Пациенты с диагнозом «эссенциальная гипертензия» (как указано в медицинской документации пациента). файл). Диагноз гипертонии должен основываться как минимум на двух измерениях АД. минимум за два посещения. Пациенты с неконтролируемой гипертонией, которые в настоящее время проходят монотерапию в течение минимум 4 недели (кроме пациентов, принимающих периндоприл) для комбинированного систолического и диастолическая гипертензия (140 мм рт. ст. ≤ САД <160 мм рт. ст. и 90 мм рт. ст. ≤ ДАД <100 мм рт. ст.). или пациенты с артериальной гипертонией, ранее не получавшие лечения 150 мм рт.ст. ≤ САД 1 антигипертензивный препарат или> 1 гиполипидемический препарат, 7. пациенты, ранее получавшие аторвастатин и / или периндоприл, 8. известная устойчивость к ингибиторам АПФ, 9. пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы или альфа-адреноблокаторы, 10. Пациенты с заболеваниями печени или почек, 11. некоторые известные сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма. 12. известная или подозреваемая симптоматическая ортостатическая гипотензия. 13. семейная гиперхолестеринемия, 14. вторичная гипертензия или дислипидемия, 15. Пациенты с гиперчувствительностью к аторвастатину, периндоприлу или любому из вспомогательных веществ. исследуемых препаратов, 16. гиперчувствительность к любому другому ингибитору АПФ. 17. История ангионевротического отека, связанного с предыдущей терапией ингибиторами АПФ. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 79 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department Телефон: +33 1 55 72 43 66 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Georgia Russian Federation Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: S05167 Тип: Experimental Метка: Липитор® Тип: Активный компаратор Метка: Coversyl® Тип: Активный компаратор |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |