| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности и частота рецидивов у взрослых участников с RMS. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1. либо фенебрутиниб, либо терифлуномид. Этап Open-Label Extension (OLE) зависит от положительный результат «польза-риск» в первичном анализе исследования. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-03-17 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-11-27 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-10-02 | ||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 736 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: fenebrutinib Описание: Participants will receive fenebrutinib. Этикетка Arm Group: fenebrutinib Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: терифлуномид Описание: Участники получат терифлуномид. Этикетка Arm Group: терифлуномид Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: плацебо Описание: Участники получат плацебо, сопоставимое с терифлуномидом, или плацебо, сопоставимое с фенебрутинибом. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге. - Диагностика RMS в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года. - Возможность пройти тест на 9-луночное колышек (9-HPT) для каждой руки за <240 секунд. - Возможность выполнить тест на ходьбу на время 25 футов (T25FWT) через 10 лет с момента появления симптомов и оценка EDSS на уровне скрининг <2.0. - Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или намереваются стать беременная. - Участники мужского пола, которые намереваются стать отцом ребенка во время исследования. - Диагностика PPMS или неактивного SPMS. - Любая известная или предполагаемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные скрининговые тесты на гепатиты B и C, активный или латентный или неадекватный леченная инфекция туберкулезом (ТБ), подтвержденная или предполагаемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). - История рака, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет после скрининг. - Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, психиатрические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические или желудочно-кишечные болезнь. - Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточности или мальабсорбция глюкозы-галактозы. - Гипопротеинемия. - Участники с несколькими нарушениями функции почек или печени или синдромом Жильбера. - Участники со значительным нарушением функции костного мозга или значительной анемией, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения. - Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать хронического лечения системными кортикостероиды или иммунодепрессанты в ходе исследования. - История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до обследования. - История первичных или вторичных (не связанных с наркотиками) активных в настоящее время иммунодефицит, включая наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции. - Невозможность пройти МРТ. - Адренокортикотропный гормон или системная терапия кортикостероидами в течение 4 недель до скрининг (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды). - Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации. - Любое предыдущее лечение иммуномодулирующими или иммунодепрессивными препаратами без соответствующий период вымывания. Критерии включения OLE: - Завершена фаза исследования двойного слепого лечения (DBT) (остается в исследовании). лечение; никакой другой терапии, модифицирующей заболевание (DMT)), и кто в По мнению исследователя, лечение фенебрутинибом может принести пользу. - Участники, рандомизированные в группу лечения терифлуномидом во время фазы DBT, должны пройти ATEP перед первым введением открытого фенебрутиниба. - Для женщин-участниц детородного возраста: согласие воздерживаться от курения. (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства и воздерживаться от сдачи яиц. - Для участников мужского пола: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных отношений). полового акта) или используйте противозачаточные средства и воздержитесь от донорства спермы. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: GN41851 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Finland Germany Hong Kong Italy Peru Portugal Russian Federation Spain Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: fenebrutinib Тип: Experimental Описание: Participants will receive oral fenebrutinib with teriflunomide-matching placebo. Метка: терифлуномид Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут получать терифлуномид перорально с плацебо, аналогичным фенебрутинибу, слепым способом. |
| Акроним | FENhance |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) Описание маскировки: Спонсор тоже будет ослеплен. |