| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Apellis Pharmaceuticals, Inc. |
|---|---|
| Источник | Apellis Pharmaceuticals, Inc. |
| Краткое содержание | Это 24-месячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2. для оценки эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с боковой амиотрофией. склероз (БАС) |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-09-30 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-10-01 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-09-01 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 228 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pegcetacoplan (APL-2) Описание: Complement (C3) Inhibitor Этикетка Arm Group: 1,080 mg pegcetacoplan (APL-2) Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Стерильный раствор, равный объему активной руки Этикетка Arm Group: Плацебо вводят подкожно два раза в неделю |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - не моложе 18 лет - Спорадический БАС, диагностированный как определенный, вероятный или подтвержденный лабораторией, вероятно, как определяется пересмотренными критериями Эль-Эскориала - Медленная жизненная емкость легких (SVC) ≥60% от прогнозируемого значения при скрининге - Появление симптомов БАС в течение 72 недель (18 месяцев) до скрининга - Общий балл ALSFRS-R ≥30 при скрининге - Пройти вакцинацию в течение 5 лет против Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (типы A, C, W, Y и B) и Haemophilus influenzae (тип B) или согласны сделать прививку Критерий исключения: - Подтвержденные или предполагаемые другие причины нервно-мышечной слабости - Установлен диагноз другого нейродегенеративного заболевания (например, болезнь Паркинсона. и болезнь Хантингтона) - Значительное легочное заболевание, не связанное с БАС (например, хроническая обструктивная легочная болезнь, легочный фиброз, муковисцидоз, легочная артерия гипертония) - При приеме рилузола участник должен получать стабильную дозу в течение 30 дней до начала исследования. начало периода просмотра. Использование рилузола для участия не требуется. - Если вы принимаете эдаравон, участник должен получать стабильную дозу в течение 60 дней до начало периода просмотра. Использование эдаравона для участия не требуется. - Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или контакт с другими исследуемый агент, устройство или процедуру в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада лечение (в зависимости от того, что дольше) до начала периода скрининга или во время участия в исследовании - Использование любого другого ингибитора комплемента в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада после лечение (в зависимости от того, что дольше) до начала периода скрининга или во время участие в учебе Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Apellis Clinical Trial Information Line Телефон: 617-977-5700 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Belgium Czechia France Germany Ireland Italy Japan Netherlands Poland Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: 1,080 mg pegcetacoplan (APL-2) Тип: Experimental Описание: administered subcutaneously twice weekly Метка: Плацебо вводят подкожно два раза в неделю Тип: Компаратор плацебо |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |