| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Principia Biopharma, a Sanofi Company |
|---|---|
| Источник | Sanofi |
| Краткое содержание | Это рандомизированное двойное слепое исследование рилзабрутиниба устойчивых или устойчивых результатов. хроническая ИТП со средним числом тромбоцитов 35000 / мкл) по двум подсчетам с интервалом не менее 5 дней в течение 14 дней до начала лечения. Пациенты будут получать рилзабрутиниб или плацебо по 400 мг два раза в день. Для каждого пациента исследование продлится до 60 недель с начала периода скрининга. до визита в конце исследования (EOS). Это включает скрининг (до 4 недель) через 12–12 лет. 24-недельный слепой период лечения, за которым следует 28-недельный открытый период. Есть 4-недельный последующее наблюдение после введения дозы. Пациенты, ответившие по указанным критериям в конце периода открытого исследования, помогли для участия в 12 месячном долгосрочном продлении (LTE). |
| Подробное описание | Это рандомизированное двойное слепое исследование рилзабрутиниба с участием примерно 194 пациентов в возрасте 12 лет. и старше, с постоянной или хронической ИТП. У подходящих пациентов должен быть средний уровень тромбоцитов. количество |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-12-14 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-06-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-10-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 224 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Rilzabrutinib Описание: 400mg Caplet Этикетка Arm Group: Rilzabrutinib Другое имя: PRN1008 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Каплет 400 мг Этикетка Arm Group: Плацебо Другое имя: PRN1008 Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Пациенты будут мужчинами и женщинами с первичной ИТП продолжительностью> 6 месяцев в возрасте. От 12 до 3 месяцев в возрасте от 18 лет и старше 2. Пациенты, у которых был ответ (достижение количества тромбоцитов ≥50 000 / мкл) на IVIg / анти-D или CS, которые не были поддержаны и которые документально подтвердили нетерпимость, недостаточное ответ или противопоказание к любому подходящему курсу стандартной медицинской помощи ИТП терапия 3. Среднее 2 тромбоцитов с интервалом не менее 5 дней с интервалом 35 000 / мкл) - Пациенты от 12 до 50 [метод Кокрофта и Голта]) 5. Гемоглобин> 9 г / дл за 1 неделю до 1 дня исследования. 6. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным нормам. относительно методов контрацепции для участников клинических исследований 7. Пациенты имеют возможность предоставить письменное информированное или информированное предоставление соответствующее информированное, полученное от опекуна пациента, и согласны с график оценок Критерий исключения: 1. Пациенты с вторичной ИТП. 2. Беременные или кормящие женщины 3. Анамнез (в течение 5 лет после 1-го дня исследования) или текущее активное злокачественное новообразование, необходимое или может потребоваться химиотерапевтическое или хирургическое лечение во время исследования, с исключение немеланомного рака кожи 4. Переливание крови, продуктов крови, плазмаферез или другие спасательные средства. лекарства с намерением увеличить количество тромбоцитов в течение 14 дней до дня исследования 1 5. Изменение доз CS и / или TPO-RA в течение 14 дней до 1 дня исследования (более 10% отклонение от текущих доз) 6. Иммунодепрессанты, отличные от CS, с периодом полувыведения, в 5 раз превышающим период полувыведения препарата или 14 дней 1-го дня исследования, в зависимости от того, что дольше 7. Лечение ритуксимабом или спленэктомия в течение 3 месяцев до первого дня исследования. - Пациенты, полученные ритуксимаб, будут иметь нормальное количество В-клеток до включения в исследование. 8. Получил исследуемый препарат в течение 30 дней до получения доза исследуемого препарата или по крайней мере 5-кратный период полувыведения препарата (в зависимости от того, что длиннее); пациенту не следует использовать исследуемое устройство в время дозирования - Пациенты, которые ранее предлагали лечение тирозинкиназой Брутона (БТК) ингибиторы (кроме рилзабрутиниба) в течение 30 дней до первой дозы исследования препарат не подходит - Пациенты, которые дополнительно рилзабрутиниб в любое время, не имеют права на участие. 9. История трансплантации твердых органов. 10. Миелодиспластический синдром. 11. Живую вакцину в течение 28 дней до дня исследования 1 или планируйте получить вакцину во время учиться 12. Плановая операция во время периода дозирования. Пол: Все Минимальный возраст: 12 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada) Телефон: 800-633-1610 Телефон доб.: option 6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Australia Austria Chile France Germany Hungary Israel Italy Korea, Republic of Norway Poland Russian Federation Singapore Spain Thailand Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-09-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Rilzabrutinib Тип: Experimental Описание: Patients receive rilzabrutinib 400mg orally twice daily for up to 24 weeks followed by 28 weeks of open label period Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Пациенты получают плацебо по 400 мг перорально два раза в день в течение до 24 недель. |
| Акроним | LUNA 3 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: ансамбль ами |