Исследование эффективности и безопасности рекомбинантного пентраксина-2 человека (rhPTX-2; PRM-151) у участников с идиопатическим фиброзом легких

Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche

Это исследование фазы III будет оценивать эффективность, безопасность и фармакокинетику (ФК) рекомбинантный пентраксин-2 человека (rhPTX-2; PRM-151) по сравнению с плацебо у участников с идиопатический фиброз легких (ИЛФ).

• Идиопатический фиброз легких

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: PRM-151

Описание: A 10 mg/kg IV infusion of PRM-151 based on the participants weight will be administered on Days 1, 3 and 5 followed by infusions Q4W to Week 48.

Этикетка Arm Group: PRM-151

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Соответствующий плацебо PRM-151 будет вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5 с последующими инфузиями с Q4 до 48 недели.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Документированный диагноз IPF в соответствии с Американским торакальным обществом (ATS) 2018 / Европейским Респираторное общество (ERS) / Японское респираторное общество (JRS) / Латиноамериканское торакальное общество Общество (ALAT) Руководство по клинической практике - Картина компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), соответствующая диагнозу IPF, подтвержденный центральным обзором Chest HRCT и центральным обзором любых доступных биопсия легкого (LB) - Минимальная 6-минутная прогулка (6MWD) на 150 метров с максимальным расходом 6 л / мин при на уровне моря и до 8 л / мин на высоте дополнительного кислорода при сохранении насыщение кислородом больше или равно (> / =) 83% во время теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) во время скрининга - ФЖЕЛ> / = 45% от прогнозируемого во время скрининга - Объем форсированного выдоха за 1 секунду (отношение ОФВ1) / ФЖЕЛ больше (>) 0,70 во время screening - Дифференцирующая способность по монооксиду углерода (DLCO)> / = 30% и меньше или равна (/ = 4 недели до скрининга и во время скрининга - Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев на исходном уровне. - Пациент и исследователь рассмотрели все варианты лекарственного лечения и / или, возможно, трансплантация легких до рассмотрения возможности участия в исследовании. Критерий исключения: - Доказательства других известных причин интерстициальной болезни легких (ВЗЛ) - Прогнозируемое значение FVC%, показывающее повторное увеличение в течение 6 месяцев до скрининг и включение значения скрининга - Эмфизема присутствует на более чем или равном (> / =) 50% HRCT или степени эмфизема больше, чем степень фиброза, согласно центральному обзору HRCT - Прием нинтеданиба в сочетании с пирфенидоном - Полученный цитотоксический, иммунодепрессивный, модулирующий цитокин или антагонист рецептора агенты (включая, но не ограничиваясь ими, метотрексат, азатиоприн, микофенолят мофетил, циклофосфамид, циклоспорин или другое средство, сберегающее стероиды) в течение 4 недель скрининга - Прием системных кортикостероидов, эквивалентных преднизону> 10 мг / день или эквивалентных в течение 2 недель до скрининга - Острая респираторная или системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция во время скрининг или до скрининга и не удалось успешно решить за 4 недели до отборочный визит - Участники с активным или латентным туберкулезом (подтверждены в течение 6 месяцев). до или во время скрининга, с помощью положительного скринингового теста [анализ высвобождения гамма-интерферона]) - Насыщение кислородом в состоянии покоя <89% при использовании до 4 л / мин дополнительного кислорода в море уровень и до 6 л / мин на высоте (> / = 5000 футов [1524 метра] над уровнем моря) во время просмотра - Хроническая сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации - Исторические данные о фракции выброса левого желудочка <35% - Наличие легочной гипертензии, которая, по мнению исследователя, существенно ограничивают способность соответствовать требованиям обучения или могут повлиять на любые оценок безопасности или эффективности, включенных в исследование - Программа сердечно-легочной реабилитации, основанная на тренировках с физическими упражнениями. завершено в течение 8 недель до скрининга или планируется начать во время обследования пациента. участие в этом испытании - История курения, алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами или злокачественных новообразований - Предыдущее лечение PRM-151 - Клинически значимое отклонение ЭКГ во время скрининга, в том числе длительное скорректированный интервал QT> 450 мс (для мужчин) или> 470 мс (для женщин) в зависимости от Формула коррекции Fridericia; или лабораторные тесты (гематология, химия сыворотки и анализ мочи), которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск введение исследуемого препарата участнику

Пол:

Все

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Reference Study ID Number: WA42293 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada)