Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с ок-релизумабом у взрослых участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Название протокола
Клинические исследование Рассеянный склероз, первично-прогрессирующий: fenebrutinib, окрелизумаб, плацебо - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche

Источник Hoffmann-La Roche
Краткое содержание

Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба при прогрессировании инвалидности у взрослые участники с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS). Все подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для ежедневного перорального приема фенебрутиниба (или плацебо), либо внутривенный (в/в) окрелизумаб (или плацебо) вслепую с помощью интерактивного голоса или веб-система реагирования (IxRS). Приблизительно 946 участников будут зарегистрированы и будут набираться по всему миру. Участники, которые прекращают прием исследуемого препарата досрочно или прекращают прием от исследования не будет заменен. Этап Open-Label Extension (OLE) зависит от положительный результат «польза-риск» в первичном анализе исследования.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2020-10-26
Дата завершения 2028-05-17
Дата первичного завершения 2025-10-30
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Время до начала комбинированного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12) Минимум 120 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Time to onset of composite 24-week CDP (cCDP24) Minimum of 120 weeks
Время до начала 12-недельного CDP (CDP12) Минимум 120 недель
Время до начала 24-недельного CDP (CDP24) Минимум 120 недель
Процентное изменение общего объема мозга, оцененное с помощью МРТ С 24 по 120 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемых участниками физических воздействиях рассеянного склероза (РС) Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120
Время до начала 12-недельного подтвержденного ухудшения на 4 балла по шкале теста модальности символов и цифр (SDMT) Минимум 120 недель
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) до 4,5 лет
Плазменные концентрации фенебрутиниба в определенные моменты времени до 4,5 лет
Регистрация 946
Состояние
  • Рассеянный склероз, первично-прогрессирующий
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: fenebrutinib

Описание: Participants will receive fenebrutinib.

Этикетка Arm Group: fenebrutinib

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: окрелизумаб

Описание: Участники получат окрелизумаб.

Этикетка Arm Group: окрелизумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: плацебо

Описание: Участники будут получать плацебо, соответствующее фенебрутинибу, и плацебо, соответствующее окрелизумабу.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Диагноз PPMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г. (Thompson et др. 2018). - Прогрессирование инвалидности за 12 месяцев до скрининга. - Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,5 включительно при скрининге. - Пирамидальная функциональная подшкала >=2 при скрининге. - Для участников, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП), H2-рецептор антагонисты (H2RA), симптоматическое лечение рассеянного склероза (РС) (например, фампридин, каннабис) и/или физиотерапия: лечение стабильной дозой в течение период скрининга до начала исследуемого лечения и планирует оставаться на стабильная доза в течение всего периода лечения. - Возможность пройти тест на 9 отверстий (9-HPT) для каждой руки в

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: GN41791 https://forpatients.roche.com/

Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

Расположение
Объект: Положение дел:
Sutter East Bay Medical Foundation | Berkeley, California, 94705, United States Recruiting
Fullerton Neurology and Headache Center | Fullerton, California, 92835, United States Active, not recruiting
University of Colorado Denver | Aurora, Colorado, 80045, United States Recruiting
Georgetown University Medical Center | Washington, District of Columbia, 20007, United States Recruiting
Neurology Associates PA | Maitland, Florida, 32751, United States Recruiting
Uni of Miami School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Neurological Services of Orlando | Orlando, Florida, 32806, United States Recruiting
University of South Florida | Tampa, Florida, 33613-4706, United States Recruiting
Vero Beach Neurology and Research Institute | Vero Beach, Florida, 32860, United States Recruiting
Josephson Wallack Munshower Neurology PC | Indianapolis, Indiana, 46256, United States Recruiting
University of Kansas Medical Center | Kansas City, Kansas, 66160, United States Recruiting
Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting
Wayne State University | Detroit, Michigan, 48201, United States Recruiting
Minneapolis Clinic of Neurology | Golden Valley, Minnesota, 55422, United States Recruiting
Washington University | Saint Louis, Missouri, 63128, United States Recruiting
Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research | Las Vegas, Nevada, 89106, United States Recruiting
Hackensack U Med Ctr | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Recruiting
Rutgers New Jersey Medical School | Newark, New Jersey, 07103, United States Recruiting
Dent Neurological Institute | Amherst, New York, 14226, United States Recruiting
Columbia University Medical Center | New York, New York, 10027, United States Recruiting
Stony Brook University Medical Center | Stony Brook, New York, 11794, United States Recruiting
SUNY Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Recruiting
Atrium Health Neurosciences Institute - Charlotte | Charlotte, North Carolina, 28204, United States Recruiting
Raleigh Neurology Associates | Raleigh, North Carolina, 27607-6520, United States Recruiting
UC Health, LLC. | Cincinnati, Ohio, 45219, United States Recruiting
OhioHealth Riverside Methodist Hospital; Pharmacy Services | Columbus, Ohio, 43214, United States Recruiting
Providence Brain and Spine Institute | Portland, Oregon, 97225, United States Recruiting
Neurology Clinic PC | Cordova, Tennessee, 38018, United States Recruiting
Hope Neurology | Knoxville, Tennessee, 37922, United States Recruiting
Vanderbilt University Medical Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States Recruiting
Uni of Texas Health Science Center At Houston | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
Texas Institute for Neurological Disorders | Sherman, Texas, 75092, United States Recruiting
Evergreen MS Center | Kirkland, Washington, 98034, United States Recruiting
Swedish Medical Center | Seattle, Washington, 98122, United States Recruiting
West Virginia University | Charleston, West Virginia, 25304, United States Recruiting
Medical College of Wisconsin, Inc. | Milwaukee, Wisconsin, 53226-3596, United States Recruiting
Instituto De Neurología Cognitiva - INECO | Caba, C1126AAB, Argentina Recruiting
Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim) | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1012AAR, Argentina Active, not recruiting
Instituto DIABAID | Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1061ABD, Argentina Recruiting
Instituto Reumatológico Strusberg | Cordoba, 5000, Argentina Recruiting
Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion | Rosario, 2000, Argentina Active, not recruiting
Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY | San Miguel, T4000AXL, Argentina Recruiting
Brain and Mind Research Institute | Camperdown, New South Wales, 2050, Australia Recruiting
Liverpool Hospital | Liverpool, New South Wales, 2170, Australia Recruiting
John Hunter Hospital | New Lambton, New South Wales, 2305, Australia Recruiting
Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia Recruiting
Box Hill Hospital; Department of Neurology | Box Hill, Victoria, 3128, Australia Recruiting
Austin Hospital; Department of Neurology | Heidelberg, Victoria, 3084, Australia Recruiting
St Vincents Hospital | Melbourne, Victoria, 3065, Australia Recruiting
Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology | Parkville, Victoria, 3050, Australia Recruiting
Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie | Linz, 4020, Austria Recruiting
Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie | Wien, 1090, Austria Recruiting
Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte | Belo Horizonte, MG, 30150-221, Brazil Active, not recruiting
Instituto de Neurologia de Curitiba | Curitiba, PR, 81210-310, Brazil Recruiting
Hospital Universitario Gaffree e Guinle | Rio de Janeiro, RJ, 20270-004, Brazil Recruiting
IMV Pesquisa Neurológica | Porto Alegre, RS, 90110-000, Brazil Recruiting
Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul | Porto Alegre, RS, 90430-001, Brazil Active, not recruiting
Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville | Joinville, SC, 89202-190, Brazil Active, not recruiting
University of Alberta Hospital | Edmonton, Alberta, T6G 1Z1, Canada Recruiting
Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis | Burnaby, British Columbia, V5G 2X6, Canada Recruiting
Regional health authority A vitalite health network | Moncton, New Brunswick, E1C 8X3, Canada Recruiting
London Health Sciences Centre Uni Campus | London, Ontario, N6A 5A5, Canada Recruiting
The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis | Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada Recruiting
Sunnybrook Health Sciences Centre | Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada Recruiting
St. Michael's Hospital; MS Clinic | Toronto, Ontario, M5B-1W8, Canada Recruiting
Clinique NeuroOutaouais | Gatineau, Quebec, J8Y 1W2, Canada Recruiting
Recherche Sepmus, Inc. | Greenfield Park, Quebec, J4V 2J2, Canada Recruiting
Montreal Neurological Institute and Hospital | Montreal, Quebec, H3A 2B4, Canada Recruiting
Instituto Neurologico de Colombia INDEC | Medellin, Colombia Recruiting
Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken | Aarhus N, 8200, Denmark Recruiting
Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup | Glostrup, 2600, Denmark Recruiting
Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg | Sønderborg, 6400, Denmark Recruiting
Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B | Bordeaux, 33076, France Active, not recruiting
Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D | Bron, 69677, France Recruiting
CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie | Montpellier, 34295, France Recruiting
Hopital Guillaume Et Rene Laennec | Nantes, 44805, France Recruiting
Hôpital Pasteur; Service de Neurologie | Nice, 06002, France Active, not recruiting
Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie | Strasbourg, 67091, France Active, not recruiting
401 Military Hospital of Athens; Neurology Department | Athens, 115 25, Greece Recruiting
AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept. | Thessaloniki, 546 36, Greece Recruiting
Hospital Eginition; First Department of Neurology | Αθηνα, 115 28, Greece Recruiting
Dr. HIBBEY Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft | Tatabánya, 2800, Hungary Recruiting
Rambam Medical Center; Neurology Unit | Haifa, 3109601, Israel Recruiting
Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Jerusalem, 9112001, Israel Recruiting
The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center | Ramat-Gan, 5262100, Israel Recruiting
Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology | Tel Aviv, 6423906, Israel Recruiting
Mexico Centre for Clinical Research | Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 03100, Mexico Recruiting
Grupo Médico Camino S.C. | Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 03600, Mexico Recruiting
Hospital Juarez de Mexico | Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 07760, Mexico Recruiting
Clinstile S.A de C.V. | Mexico City, Mexico CITY (federal District), 06700, Mexico Recruiting
Clinical Research Institute | Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), 54055, Mexico Recruiting
Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion | Bellavista, Callao 2, Peru Recruiting
Clinica Internacional; Unidad De Investigacion | Lima, 15001, Peru Recruiting
Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru | Lima, Lima 01, Peru Active, not recruiting
Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o | Bydgoszcz, 85-796, Poland Recruiting
Care Clinic | Katowice, 40-568, Poland Recruiting
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Lodz, 90-324, Poland Recruiting
Med Polonia | Poznań, 60-693, Poland Recruiting
Centrum Medyczne "MEDYK" | Rzeszow, 35-055, Poland Active, not recruiting
Nzoz Palomed | Rzeszów, 35-232, Poland Recruiting
NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa | Siemianowice Śląskie, 41-100, Poland Recruiting
Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna | Warszawa, 02-957, Poland Recruiting
Wro Medica | Wrocław, 51-685, Poland Recruiting
Hospital de Braga; Servico de Neurologia | Braga, 4710-243, Portugal Recruiting
Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia | Lisboa, 1169-050, Portugal Recruiting
Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia | Porto, 4099-001, Portugal Recruiting
Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia | Porto, 4200-319, Portugal Recruiting
San Juan MS Center | Guaynabo, 968, Puerto Rico Recruiting
FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency | Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 660037, Russian Federation Recruiting
National Center of Social Significant Disease | Sankt-peterburg, Leningrad, 197110, Russian Federation Active, not recruiting
Federal center of brain research and neurotechnologies | Moskva, Moskovskaja Oblast, 117997, Russian Federation Recruiting
City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department | Moskva, Moskovskaja Oblast, 127015, Russian Federation Active, not recruiting
Republican Clinical Neurological Center | Kazan, Tatarstan, 420021, Russian Federation Active, not recruiting
Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1 | Ekaterinburg, 620102, Russian Federation Recruiting
Kemerovo Regional Clinical Hospital | Kemerovo, 650066, Russian Federation Recruiting
Center of Cardiology and Neurology | Kirov, 610007, Russian Federation Active, not recruiting
Krasnoyarsk State Medical Academy | Krasnoyarsk, 660022, Russian Federation Recruiting
FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia | Novosibirsk, 630007, Russian Federation Recruiting
State Novosibirsk Regional Clinical Hospital | Novosibirsk, 630087, Russian Federation Active, not recruiting
Pavlov State Medical Uni ; Neurology | St Petersburg, 197022, Russian Federation Recruiting
City Hospital #40 of Resort Administrative District | St. Petersburg, 197706, Russian Federation Active, not recruiting
Nebbiolo Center for Clinical Trials | Tomsk, 634009, Russian Federation Recruiting
Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology | Tyumen, 625000, Russian Federation Active, not recruiting
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia | Coruña, LA Coruña, 15006, Spain Recruiting
Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología | Lleida, Lerida, 25198, Spain Recruiting
Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia | Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain Recruiting
Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia | Vigo, Pontevedra, Spain Recruiting
Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia | Cadiz, 11009, Spain Recruiting
Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia | Madrid, 28034, Spain Active, not recruiting
Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General; Servicio de Neurologia | Malaga, 29010, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia | Sevilla, 41009, Spain Recruiting
Hacettepe University Medical Faculty; Neurology | Ankara, 06100, Turkey Active, not recruiting
Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali | Istanbul, 34098, Turkey Active, not recruiting
Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology | Istanbul, 34785, Turkey Active, not recruiting
Kocaeli University Hospital; Department of Neurology | Kocaeli, 41380, Turkey Active, not recruiting
Selcuk University Medical Faculty; Norology department | Konya, 42131, Turkey Recruiting
Mersin University Medical Faculty; Neurology | Mersin, 33079, Turkey Active, not recruiting
Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology | Samsun, 55139, Turkey Recruiting
Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology | Trabzon, 61080, Turkey Recruiting
CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council | Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 58022, Ukraine Recruiting
Lvov City Clinical Hospital 5' | Lviv, Chernihiv Governorate, 79007, Ukraine Active, not recruiting
Medical Centre of PE First Private Clinic | Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, 10008, Ukraine Recruiting
Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n a I I Mechnykov; Neurology dept #1 | Dnipro, Katerynoslav Governorate, 49005, Ukraine Recruiting
Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital | Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61058, Ukraine Recruiting
Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council | Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, 69600, Ukraine Recruiting
MEDBUD | Kyiv, KIEV Governorate, 03037, Ukraine Recruiting
Lviv Regional Clinical Hospital | Lviv, KIEV Governorate, 79010, Ukraine Active, not recruiting
Salutem Medical Center | Vinnytsia, KIEV Governorate, 21050, Ukraine Recruiting
Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic | Vinnytsia, Podolia Governorate, 21009, Ukraine Recruiting
Regional Clinical Hospital; Neurology Department | Ivano-Frankivsk, 76008, Ukraine Recruiting
Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology | Kharkov, 61068, Ukraine Recruiting
Volyn Regional Clinical Hospital | Lutsk, 43024, Ukraine Active, not recruiting
Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department | Odesa, 65117, Ukraine Recruiting
Charing Cross Hospital | London, W6 8RF, United Kingdom Recruiting
Nottingham University Hospitals NHS Trust | Nottingham, NG7 2UH, United Kingdom Recruiting
Derriford Hospital | Plymouth, PL6 8DH, United Kingdom Recruiting
Расположение Страны

Argentina

Australia

Austria

Brazil

Canada

Colombia

Denmark

France

Greece

Hungary

Israel

Mexico

Peru

Poland

Portugal

Puerto Rico

Russian Federation

Spain

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Дата проверки

2022-01-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: fenebrutinib

Тип: Experimental

Описание: Participants will receive oral fenebrutinib and intravenous (IV) ocrelizumab-matching placebo.

Метка: окрелизумаб

Тип: Активный компаратор

Описание: Участники получат окрелизумаб внутривенно (в/в) и перорально совместимое с фенебрутинибом плацебо.

Акроним FENtrepid
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Дубль (Участник, Исследователь)

Описание маскировки: Спонсор также будет ослеплен.