| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Cerevel Therapeutics, LLC |
|---|---|
| Источник | Cerevel Therapeutics, LLC |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является влияние тавападона на изменение по сравнению с исходным уровнем общее количество часов в день без дискинезии у участников, получавших L-допа с болезнью Паркинсона (БП), которые испытывают двигательные колебания. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-10-27 | ||||||||||
| Дата завершения | 2023-03-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-02-01 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 368 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Tavapadon Описание: Participants will be randomized to receive tavapadon 5 to 15 mg tablet QD orally for 27 weeks. Этикетка Arm Group: Tavapadon Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать плацебо, сопоставимое с тавападоном QD, перорально в течение 27 недель. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения: - Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания форма информированного согласия (ICF). - Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективные противозачаточные средства, или воздерживаться во время испытания и в течение 4 недель после последней дозы пробного лечения. - Участники, которые могут дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в данном протокол. - Участники с диагнозом БП, который соответствует болезни Паркинсона в Великобритании. Критерии диагностики банка мозга общества, с брадикинезией и моторной асимметрией. - Участники с модифицированными стадиями Хоэна и Яра 2, 2.5 или 3 во включенном состоянии. - Участники с хорошей реакцией на леводопу (L-Dopa) по мнению следователь. - Участники, которые возвращают заполненный домашний дневник состояния моторики. (Дневник Хаузера) во время периода скрининга (после дневникового обучения и согласования проведено тестирование), с записями в течение 2 дней подряд (т. е. 2 последовательных 24-часовые периоды) с указанием не менее 2 с половиной часов перерыва на каждом из 2 дней. - Участники, которые получали стабильную дозу L-Dopa не менее 4 недель до скрининг и принимаете минимальную общую суточную дозу 400 миллиграмм (мг), разделенную на не менее 4 доз стандартной карбидопы / леводопы в день или разделенных не менее чем на 3 приема в день капсул карбидопа / леводопа пролонгированного действия. Доза карбидопы / леводопы частота должна поддерживаться на протяжении всего судебного разбирательства. - Предыдущее и одновременное применение ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (COMT), моноамина Ингибиторы оксидазы B (MAO-B), амантадин или холинолитики разрешены при использовании было инициировано более (>) 90 дней до подписания информированного согласия, дозировка оставалась стабильной в течение минимум 4 недель до подписания информированного согласия, и дозировка будет оставаться стабильной на протяжении всего испытания (т. е. нет изменение дозы COMT, ингибитора MAO-B или амантадина разрешено во время испытание). Ключевые критерии исключения: - Участники с историей или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичный или вторичный паркинсонический синдром (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортико-базальная дегенерация, паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами, или постинсультный паркинсонизм). - Участники с историей отсутствия ответов или недостаточного ответа на L-Dopa в терапевтические дозировки. - Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого импульса нарушение контроля (деструктивное, импульсивное и поведенческое расстройство согласно DSM-5). - Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализация по тяжелая травма головы, эпилепсия (по определению Международной лиги против Эпилепсия), или судороги. - Участники с историей психоза или галлюцинаций в течение предыдущих 12 месяцы. - Участники, ответившие «да» по Колумбийской шкале степени тяжести самоубийств (C-SSRS) Суицидальные идеи Пункт 4 или 5 (Активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, Без конкретного плана или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод соответствует критериям пункта 4 или пункта 5 C-SSRS в течение последних 6 месяцев ИЛИ Участники, ответившие «да» на любой из 5 C-SSRS Предметы суицидного поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение), последний эпизод которого соответствует критериям любой из этих 5 пунктов суицидного поведения C-SSRS произошел в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийство. - Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, за исключением никотина, в течение последних 6 месяцев (180 дней). - Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователь, исключил бы участника из понимания МКФ или участие в судебном процессе. - Участники с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарств, в том числе: резекция кишечника, бариатрическая операция по снижению веса или резекция желудка (сюда не входят бандажирование желудка). - Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитела, поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) при просмотре. - Участники с инфарктом миокарда в анамнезе с остаточным предсердным, узловым или желудочковые аритмии, которые не контролируются медикаментозными и / или хирургическими методами. вмешательство; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойная сердечная недостаточность в течение последних 12 месяцев. недавний (меньше или равно [ Участники с положительным тестом на наркотики в моче в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол), рецептурные или отпускаемые без рецепта лекарства или продукты, которые, по мнению исследователя, документально подтвержденное мнение, не указывают на клиническое состояние, которое может повлиять на безопасность участник или интерпретация результатов исследования может продолжить оценку испытание после консультации и одобрения медицинского наблюдателя - Участники с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) набрали 450 мсек. - Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина как оценивается по формуле Кокрофта-Голта = 3 × Верхний Предел нормального (ULN). - Общий билирубин> = 1,5 × ULN Участники с синдромом Жильбера в анамнезе могут иметь право на участие при условии, что они имеют ценность Пол: Все Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Bulgaria Canada Czechia France Germany Hungary Israel Italy Poland Serbia Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-09-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Tavapadon Тип: Experimental Описание: Participants will receive a tavapadon tablet titrated 5 to 15 milligrams (mg) once daily (QD) orally for 27 weeks. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать плацебо, сопоставимое с таблеткой тавападона QD, перорально в течение 27 недель. |
| Акроним | TEMPO-3 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |