| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Viela Bio |
|---|---|
| Источник | Viela Bio |
| Краткое содержание | Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности инебилизумаба для предотвращения обострения. заболевания, связанного с IgG4 (IgG4-RD). |
| Подробное описание | После периода скрининга продолжительностью до 28 дней субъекты с IgG4-RD имеют высокий риск обострения из-за полиорганная болезнь и недавнее активное заболевание будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения внутривенное (IV) введение инебилизумаба или плацебо после премедикации в течение 52-недельного рандомизированного контрольный период (RCP). Все субъекты получат начальную постепенную дозу глюкокортикоидов. (GC), чтобы завершить лечение их активного заболевания. Вспышки, возникающие во время исследования, будут обрабатывали. Первичная конечная точка - это время, определенное первой комиссией по рассмотрению, Вспышка заболевания, леченного исследователем, во время RCP. Будет проведен первичный анализ когда последний субъект завершает визит RCP или прекращает RCP. Это исследование включает необязательный период открытого лечения в течение 52 недель. Ожидаемая продолжительность каждого предмета участие в этом исследовании составляет до 400 дней (скрининг и RCP) или, для подходящих субъектов которые регистрируются в факультативном OLP, до 813 дней (скрининг, RCP, интервал между RCP и OLP, и OLP). |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2020-10-26 | ||||
| Дата завершения | 2024-06-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2023-06-01 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 160 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Инебилизумаб Описание: Инебилизумаб - это моноклональное антитело, разрушающее В-клетки. Этикетка Arm Group: VIB0551 Тип вмешательства: разное Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения: 1. Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет на момент получения информированного согласия. 2. Клинический диагноз IgG4-RD. 3. Выполнение критериев классификации ACR / EULAR 2019 года. 4. Испытывающий (или недавно испытавший) обострение IgG4-RD, требующий инициации или продолжение лечения глюкокортикоидами (ГК) на момент получения информированного согласия. 5. IgG4-RD поражает как минимум 2 органа / участка в любое время в течение IgG4-RD. 6. Нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола. детородный потенциал должен использовать презерватив со спермицидом с 1-го дня до конца исследования и должен согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы IP. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции Ключевые критерии исключения: 1. История трансплантации солидных органов или клеток или известного иммунодефицита. беспорядок. 2. Активное злокачественное новообразование или злокачественная опухоль в анамнезе, которая была активна в течение последних 10 лет. (допустимы некоторые специфические ситуации для рака шейки матки, кожи или простаты). 3. Получение любой биологической терапии, истощающей В-клетки, или не-истощающей терапии, направленной на В-клетки. терапия в предыдущие 6 месяцев 4. Получение небиологических DMARD или иммунодепрессантов, отличных от GC, в течение предшествующих 4 дней. недели 5. Активный туберкулез или высокий риск туберкулеза; инфекция гепатита С при отсутствии лечебное лечение; свидетельство инфекции гепатита B 6. Живая вакцина или терапевтическое средство за предыдущие 2 недели. 7. Скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Study Director, MD Телефон: +1 240-454-6266 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Австралия Канада Китай Франция Германия Гонконг Венгрия Израиль Италия Япония Мексика Нидерланды Польша Испания индюк Украина Соединенное Королевство Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: VIB0551 Тип: Экспериментальный Описание: Инебилизумаб вводят внутривенно. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Плацебо вводят внутривенно. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Профилактика Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, специалист по оценке результатов) |