Клинические исследование Карцинома немелкоклеточного легкого: Amivantamab, Пеметрексед, Карбоплатин

Спонсоры	Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC
Источник	Janssen Research & Development, LLC
Краткое содержание	Целью данного исследования является сравнение эффективности, продемонстрированной без прогрессирования выживаемость (ВБП) у участников, получавших амивантамаб в сочетании с химиотерапией, по сравнению с только химиотерапией у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным рак легкого (НМРЛ), характеризующийся мутациями экзона 20ins EGFR.

Подробное описание

Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака и является наиболее частой причиной смерти от рака (почти 20 процентов [%] смертей от рака); НМРЛ составляет от 80% до 85% легкого. раки. Амивантамаб (JNJ-61186372) представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G1 с низким содержанием фукозы. Биспецифическое антитело на основе (IgG1), направленное против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и рецепторы тирозинкиназы мезенхимально-эпителиального перехода (MET), которые разрабатываются для лечение солидных опухолей. Гипотеза состоит в том, что амивантамаб при применении в комбинации со стандартной химиотерапией карбоплатин-пеметрексед продлит ВБП по сравнению с карбоплатин-пеметрексед у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, характеризующимся Экзон 20ins EGFR активирует мутации. Исследование будет включать этап скрининга (28 дней), Фаза лечения (от Цикла 1 День 1 [21-дневный цикл] до конца лечения [30 дней после последнего дозу]) и фазу последующего наблюдения (с конца лечебного визита и до конца исследования, смерти, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия на участие в исследовании, в зависимости от того, что идет первым). Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) будет назначен для периодический обзор данных о безопасности и переносимости, а также запланированные анализы эффективности. Оценка эффективности будет включать оценку заболевания, симптоматическое прогрессирование и результат, о котором сообщает пациент. Оценка безопасности будет включать физические осмотры, жизненно важные признаки, электрокардиограммы (ЭКГ), состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и лабораторные оценки клинической безопасности (химия сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи). Общая продолжительность исследования – до 48 месяцев.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-10-13

Дата завершения

2024-11-08

Дата первичного завершения

2022-01-12

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) согласно RECIST v1.1 по оценке Blinded Independent Central Review (BICR)	До 18 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)	Up to 48 months
Auftreten von Gallensteinen	До 48 месяцев
Общее выживание (ОС)	До 48 месяцев
Время до последующей терапии (TST)	До 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после первой последующей терапии (PFS2)	До 48 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)	До 48 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)	До 48 месяцев
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями	До 48 месяцев
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций	До 48 месяцев
Количество участников с отклонениями при физикальном осмотре	До 48 месяцев
Концентрация амивантамаба в сыворотке крови	До 48 месяцев
Количество участников с антителами против амивантамаба	До 48 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30 (EORTC-QLQ-C30)	До 48 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - физическая функция (ПРОМИС-ПФ)	До 48 месяцев

Регистрация

300

Состояние	Карцинома немелкоклеточного легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Amivantamab Описание: Amivantamab will be administered as an IV infusion at a dose of 1400 mg (1750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1750 mg (2100 mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3. Этикетка Arm Group: Arm A: Amivantamab + Chemotherapy Другое имя: JNJ-61186372 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пеметрексед Описание: Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии 500 мг/м^2 (с добавлением витаминов) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группах A и B. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Карбоплатин будет вводиться в виде инфузии AUC 5 в течение 4 циклов в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную местно-распространенную или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с подтвержденным первичным Экзон 20ins рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), активирующий мутацию - Участник должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа в Солидные опухоли (RECIST) v1.1. - Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Участник должен согласиться на генетическую характеристику статуса опухоли через требуется предварительная биопсия опухоли (или предоставление эквивалентного архивного материала), т.к. а также исходные и периодические образцы крови для анализа опухолевых мутаций в кровоток - Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательную сыворотку или мочу тест при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата и должен согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования Критерий исключения: - У участника есть признаки синхронного НМРЛ (согласно генетической характеристика или рентгенологическая картина) - У участника есть нелеченные метастазы в головной мозг (участник с окончательно, локально пролеченные метастазы, клинически стабильные, бессимптомные и не принимающие кортикостероиды лечение в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации приемлемо) - У участника в анамнезе компрессия спинного мозга, которая не лечилась окончательно с хирургическим вмешательством или облучением - У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированная ИЗЛ или лучевой пневмонит - У участника есть противопоказания к применению карбоплатина или пеметрекседа (см. местную информацию о назначении каждого агента). Участник имеет историю повышенная чувствительность к витамину B12 или фолиевой кислоте или невозможность их приема Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Карцинома немелкоклеточного легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Amivantamab

Описание: Amivantamab will be administered as an IV infusion at a dose of 1400 mg (1750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1750 mg (2100 mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3.

Этикетка Arm Group: Arm A: Amivantamab + Chemotherapy

Другое имя: JNJ-61186372

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Пеметрексед

Описание: Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии 500 мг/м^2 (с добавлением витаминов) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группах A и B.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: Карбоплатин будет вводиться в виде инфузии AUC 5 в течение 4 циклов в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную местно-распространенную или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с подтвержденным первичным Экзон 20ins рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), активирующий мутацию - Участник должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа в Солидные опухоли (RECIST) v1.1. - Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Участник должен согласиться на генетическую характеристику статуса опухоли через требуется предварительная биопсия опухоли (или предоставление эквивалентного архивного материала), т.к. а также исходные и периодические образцы крови для анализа опухолевых мутаций в кровоток - Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательную сыворотку или мочу тест при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата и должен согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования Критерий исключения: - У участника есть признаки синхронного НМРЛ (согласно генетической характеристика или рентгенологическая картина) - У участника есть нелеченные метастазы в головной мозг (участник с окончательно, локально пролеченные метастазы, клинически стабильные, бессимптомные и не принимающие кортикостероиды лечение в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации приемлемо) - У участника в анамнезе компрессия спинного мозга, которая не лечилась окончательно с хирургическим вмешательством или облучением - У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированная ИЗЛ или лучевой пневмонит - У участника есть противопоказания к применению карбоплатина или пеметрекседа (см. местную информацию о назначении каждого агента). Участник имеет историю повышенная чувствительность к витамину B12 или фолиевой кислоте или невозможность их приема

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial	Study Director	Janssen Research & Development, LLC

Общий контакт

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Расположение

Объект:	Положение дел:
City of Hope \| Duarte, California, 91010, United States	Withdrawn
Compassionate Cancer Care \| Fountain Valley, California, 92708, United States	Withdrawn
UC San Diego Moores Cancer Center \| La Jolla, California, 92093, United States	Withdrawn
Pacific Shores Medical Group in Long Beach \| Long Beach, California, 90813, United States	Recruiting
University of California, Irvine \| Orange, California, 92868, United States	Recruiting
UCLA \| Santa Monica, California, 90404, United States	Recruiting
University of Colorado \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Withdrawn
Georgetown University Hospital \| Washington, District of Columbia, 20007, United States	Suspended
Mayo Clinic \| Jacksonville, Florida, 32224, United States	Withdrawn
H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute \| Tampa, Florida, 33612, United States	Recruiting
University Cancer & Blood Center, LLC \| Athens, Georgia, 30607, United States	Recruiting
Hawaii Cancer Care \| Honolulu, Hawaii, 96813, United States	Withdrawn
Illinois Cancer Care \| Peoria, Illinois, 61615, United States	Withdrawn
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology \| Fort Wayne, Indiana, 46825, United States	Withdrawn
Pontchartrain Cancer Center \| Covington, Louisiana, 70433, United States	Withdrawn
East Jefferson General Hospital \| Metairie, Louisiana, 70006, United States	Withdrawn
Center for Cancer and Blood Disorders \| Bethesda, Maryland, 20817, United States	Withdrawn
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute \| Detroit, Michigan, 48201, United States	Withdrawn
Henry Ford Hospital \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting
Mayo Clinic \| Rochester, Minnesota, 55905, United States	Withdrawn
University of Mississippi Medical Center \| Jackson, Mississippi, 39216, United States	Withdrawn
Washington University Medical Center \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Recruiting
Comprehensive Cancer Centers of Nevada \| Las Vegas, Nevada, 89169, United States	Withdrawn
Essex Oncology of North Jersey \| Belleville, New Jersey, 07109, United States	Withdrawn
Regional Cancer Care Associates LLC \| East Brunswick, New Jersey, 08816, United States	Recruiting
Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine \| New York, New York, 10016, United States	Recruiting
Icahn School of Medicine at Mt. Sinai \| New York, New York, 10029, United States	Withdrawn
Columbia University Medical Center \| New York, New York, 10032, United States	Recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center \| New York, New York, 10065, United States	Withdrawn
Durham VAMC \| Durham, North Carolina, 27705, United States	Withdrawn
Cleveland Clinic \| Cleveland, Ohio, 44195, United States	Withdrawn
Ohio Health \| Columbus, Ohio, 43214, United States	Withdrawn
Providence Portland Medical Center \| Portland, Oregon, 97213, United States	Recruiting
Sanford Health \| Sioux Falls, South Dakota, 57104, United States	Recruiting
Vanderbilt University Medical Center \| Nashville, Tennessee, 37232, United States	Withdrawn
UT Southwestern Medical Center \| Dallas, Texas, 75390, United States	Withdrawn
Utah Cancer Specialists \| Salt Lake City, Utah, 84106, United States	Recruiting
Huntsman Cancer Institute \| Salt Lake City, Utah, 84112, United States	Withdrawn
Virginia Cancer Specialists \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting
Chris O'Brien Lifehouse \| Camperdown, 2050, Australia	Recruiting
Austin Hospital \| Heidelberg, 3084, Australia	Withdrawn
St George Hospital \| Kogarah, 2217, Australia	Recruiting
Cabrini Medical Centre \| Malvern, 3144, Australia	Recruiting
Sir Charles Gairdner Hospital \| Nedlands, 6009, Australia	Recruiting
UZ Leuven \| Leuven, 3000, Belgium	Recruiting
Algemeen Ziekenhuis Delta \| Roeselare, 8800, Belgium	Recruiting
CHU UCL Namur - Site Godinne \| Yvoir, 5530, Belgium	Recruiting
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos \| Barretos, 14784-400, Brazil	Recruiting
Cetus Oncologia \| Belo Horizonte, 30110-017, Brazil	Recruiting
Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim \| Cachoeiro de Itapemirim, 29308020, Brazil	Recruiting
Ynova Pesquisa Clinica \| Florianopolis, 88020-210, Brazil	Recruiting
Hospital de Caridade de Ijui \| Ijuí, 98700-000, Brazil	Recruiting
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer \| Natal, 59062-000, Brazil	Recruiting
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia \| Pelotas, 96020 080, Brazil	Recruiting
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre \| Porto Alegre, 90020-090, Brazil	Recruiting
Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS \| Porto Alegre, 90610 000, Brazil	Recruiting
INCA - Instituto Nacional Do Cancer \| Rio de Janeiro, 20231-050, Brazil	Recruiting
Oncoclínicas \| Rio de Janeiro, 22250 905, Brazil	Recruiting
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) \| Rio de Janeiro, 22281-100, Brazil	Recruiting
Ibcc - Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer \| Sao Paulo, Brazil	Recruiting
IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado \| Sorocaba, 18030-075, Brazil	Recruiting
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP \| São Paulo, 01246-000, Brazil	Recruiting
Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center \| São Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting
Cross Cancer Institute \| Edmonton, Alberta, T6G 1Z2, Canada	Withdrawn
The Ottawa Hospital Cancer Centre \| Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada	Recruiting
Sunnybrook Health Sciences Centre \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Recruiting
University Health Network \| Toronto, Ontario, M5G 2C4, Canada	Withdrawn
McGill University Health Centre \| Montreal, Quebec, H3G 1A4, Canada	Recruiting
Beijing Cancer Hospital \| Beijing, 100142, China	Recruiting
Chinese PLA General Hospital \| Beijing, 100853, China	Recruiting
Beijing Chest hospital, Capital medical university \| Beijing, 101199, China	Recruiting
Peking University International Hospital \| Beijing, 102206, China	Not yet recruiting
Jilin cancer hospital \| Changchun, 130000, China	Recruiting
Hunan Cancer hospital \| Changsha, 410013, China	Recruiting
The First People's Hospital Of Changzhou \| Changzhou, 213003, China	Recruiting
West China Hospital, Sichuan University \| Chengdu, 610041, China	Recruiting
Chongqing University Cancer Hospital \| Chongqing, 400030, China	Recruiting
Fujian Medical University Union Hospital \| Fuzhou, 350001, China	Recruiting
The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University \| Guang Zhou, 510080, China	Recruiting
Zhejiang Cancer Hospital \| Hang Zhou, 310022, China	Recruiting
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine \| Hangzhou, 310003, China	Recruiting
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine \| Hangzhou, 310009, China	Recruiting
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine \| Hangzhou, 310016, China	Recruiting
Harbin medical university cancer hospital \| Harbin, 150081, China	Recruiting
Taizhou Hospital of Zhejiang Province \| Linhai, 317000, China	Recruiting
Nanjing Drum Tower Hospital \| Nanjing, 210031, China	Recruiting
Shanghai Chest Hospital \| Shanghai, 200030, China	Recruiting
Fudan University Shanghai Cancer Center \| Shanghai, 200032, China	Recruiting
Shanghai Zhongshan Hospital \| ShangHai, 200032, China	Not yet recruiting
Shanghai East Hospital \| Shanghai, 200120, China	Recruiting
Shanghai Pulmonary Hospital \| Shanghai, 200433, China	Recruiting
Shengjing Hospital of China Medical University \| Shenyang, 110004, China	Recruiting
Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center \| Shenzhen, 518116, China	Not yet recruiting
Tianjin Medical University General Hospital \| Tianjin, 300052, China	Recruiting
Weifang People's Hospital \| Weifang, 261000, China	Not yet recruiting
TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology \| Wuhan, 430030, China	Recruiting
Hospital of Jiangnan University \| Wuxi, 214122, China	Recruiting
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University \| Xi'an, 710061, China	Recruiting
Yantai Yuhuangding Hospital \| Yantai, 264000, China	Recruiting
Henan Cancer Hospital \| Zhengzhou, 450008, China	Recruiting
Institut Bergonié \| Bordeaux, 33000, France	Recruiting
Hospices Civils de Lyon HCL \| Bron, 69500, France	Recruiting
Centre Georges François Leclerc \| Dijon, 21000, France	Recruiting
Centre Hospitalier Le Mans \| le mans Cedex 9, 72037, France	Recruiting
CHR Hôpital Calmette \| Lille CEDEX, 59037, France	Recruiting
CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec \| NANTES cedex 1, 44093, France	Recruiting
Institut Curie \| Paris, 75005, France	Recruiting
CHU Bordeaux \| Pessac, 33604, France	Recruiting
HIA Begin \| Saint Mande, 94163, France	Recruiting
Zentralklinik Bad Berka GmbH \| Bad Berka, 99437, Germany	Recruiting
Evangelische Lungenklinik Berlin \| Berlin, 13125, Germany	Recruiting
Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting \| Gauting, 82131, Germany	Recruiting
Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg \| Heidelberg, 69126, Germany	Recruiting
Onkologische Schwerpunktpraxis \| Heilbronn, 74072, Germany	Recruiting
Lungenklinik Hemer \| Hemer, 58675, Germany	Withdrawn
Universitaetsklinikum Koeln \| Koeln, 50937, Germany	Recruiting
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH \| Koeln, 51109, Germany	Recruiting
Bethanien Krankenhaus \| Moers, 47441, Germany	Recruiting
Pius-Hospital Oldenburg \| Oldenburg, 26121, Germany	Recruiting
Oncologianova GmbH \| Recklinghausen, 45659, Germany	Recruiting
Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet \| Budapest, H-1529, Hungary	Recruiting
Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet \| Farkasgyepü, 8582, Hungary	Withdrawn
Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia \| Gyöngyös, 3233, Hungary	Recruiting
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz \| Szekesfehervar, 8000, Hungary	Recruiting
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz \| Szombathely, 9700, Hungary	Recruiting
Tudogyogyintezet Torokbalint \| Torokbalint, 2045, Hungary	Recruiting
Basavatarakam Indo-American Hospital \| Hyderabad, 500034, India	Recruiting
Tata Medical Center \| Kolkata, 700160, India	Recruiting
Tata Memorial Hospital \| Mumbai, 400012, India	Recruiting
HCG Manavta Cancer Centre \| Nasik, 422002, India	Recruiting
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre \| New Delhi, 110085, India	Recruiting
Noble Hospital Pvt Ltd \| Pune, 411013, India	Recruiting
Soroka Medical Center \| Beersheba, 85101, Israel	Withdrawn
Shaare Zedek Medical Center \| Jerusalem, 91031, Israel	Recruiting
Hadassah Medical Center \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting
Meir Medical Center \| Kfar Saba, 44281, Israel	Recruiting
Rabin Medical Center \| Petah Tikva, 49100, Israel	Recruiting
Tel-Aviv Sourasky Medical Center \| Tel-Aviv, 6423906, Israel	Recruiting
A.O.U Sant'Orsola-Malpighi \| Bologna, 40138, Italy	Recruiting
Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico \| Catania, 95123, Italy	Recruiting
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori \| Meldola, 47014, Italy	Recruiting
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico \| Milano, 20122, Italy	Recruiting
IRCCS Ospedale San Raffaele \| Milano, 20132, Italy	Recruiting
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori \| Milano, 20133, Italy	Recruiting
San Gerardo Hospital \| Monza, 20052, Italy	Recruiting
Ospedale S. Maria Delle Croci \| Ravenna, 48121, Italy	Recruiting
Irccs Gemelli \| Roma, 00168, Italy	Recruiting
Istituto Clinico Humanitas \| Rozzano, 20089, Italy	Recruiting
Juntendo University Hospital \| Bunkyo-Ku, 113-8431, Japan	Recruiting
Kurume University Hospital \| Fukuoka, 830-0011, Japan	Recruiting
Osaka Habikino Medical Center \| Habikino, 583-8588, Japan	Withdrawn
Saitama Medical University International Medical Center \| Hidaka, 350-1298, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Himeji Medical Center \| Himeji, 670-8520, Japan	Recruiting
Kansai Medical University Hospital \| Hirakata, 573-1191, Japan	Recruiting
Hyogo Cancer Center \| Hyogo, 673-8558, Japan	Withdrawn
Kanazawa University Hospital \| Kanazawa, 920-8641, Japan	Recruiting
National Cancer Center Hospital East \| Kashiwa, 277-8577, Japan	Recruiting
Kishiwada City Hospital \| Kishiwada, 596-8501, Japan	Recruiting
Kobe City Medical Center General Hospital \| Kobe, 650-0047, Japan	Recruiting
Kurashiki Central Hospital \| Kurashiki, 710-8602, Japan	Recruiting
Matsusaka Municipal Hospital \| Matsusaka, 515-8544, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Nagoya Medical Center \| Nagoya-shi, 460-0001, Japan	Recruiting
Aichi Cancer Center Hospital \| Nagoya-Shi, 464-8681, Japan	Recruiting
Niigata Cancer Center Hospital \| Niigata, 951-8566, Japan	Recruiting
Kindai University Hospital \| Osaka-Sayama-shi, 589-8511, Japan	Recruiting
Kitasato University Hospital \| Sagamihara, 252-0375, Japan	Recruiting
Hokkaido University Hospital \| Sapporo-shi, 060-8648, Japan	Recruiting
Iwate Medical University Hospital \| Shiwa-gun, 028-3695, Japan	Recruiting
Shizuoka Cancer Center \| Shizuoka, 411-8777, Japan	Recruiting
The Cancer Institute Hospital of JFCR \| Tokyo, 135-8550, Japan	Recruiting
Ehime University Hospital \| Toon, 791-0295, Japan	Recruiting
Wakayama Medical University Hospital \| Wakayama, 641-8510, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center \| Yamaguchi, 755-0241, Japan	Recruiting
Inje University Haeundae Paik Hospital \| Busan, 48108, Korea, Republic of	Recruiting
National Cancer Center \| Gyeonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Not yet recruiting
Chonnam National University Hwasun Hospital \| Jeollanam-do, 58128, Korea, Republic of	Recruiting
GyeongSang National University Hospital \| Jinju, 52727, Korea, Republic of	Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital \| Seongnam-si, 13620, Korea, Republic of	Recruiting
Korea University Anam Hospital \| Seoul, 02841, Korea, Republic of	Recruiting
Kangbuk Samsung Hospital \| Seoul, 03181, Korea, Republic of	Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System \| Seoul, 03722, Korea, Republic of	Recruiting
Asan Medical Center \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting
Samsung Medical Center \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital \| Seoul, 06591, Korea, Republic of	Recruiting
Hospital Pulau Pinang \| George Town, 10990, Malaysia	Recruiting
Hospital Sultan Ismail \| Johor Bahru, 81100, Malaysia	Recruiting
Hospital Kuala Lumpur \| Kuala Lumpur, 50586, Malaysia	Recruiting
University Malaya Medical Centre \| Kuala Lumpur, 59100, Malaysia	Recruiting
Centro Oncológico de Chihuahua \| Chihuahua, 31217, Mexico	Recruiting
Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. \| Ciudad de Mexico, 03100, Mexico	Recruiting
Médica Sur \| Ciudad de Mexico, 14050, Mexico	Recruiting
Instituto Nacional de Cancerologia \| Ciudad de Mexico, 14080, Mexico	Recruiting
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde \| Guadalajara, 44280, Mexico	Recruiting
Health Pharma Professional Research \| Mexico, 03100, Mexico	Recruiting
i Can Oncology Center \| Monterrey, 64710, Mexico	Recruiting
Oncología Integral Satelite \| Naucalpan, 53100, Mexico	Recruiting
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka \| Bydgoszcz, 85-796, Poland	Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne \| Gdansk, 80-214, Poland	Recruiting
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. \| Gdynia, 81-519, Poland	Recruiting
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie \| Olsztyn, 10-357, Poland	Recruiting
Private Specialist Hospitals - MedPolonia \| Poznan, 60-693, Poland	Recruiting
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy \| Warszawa, 02-781, Poland	Recruiting
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE \| Coimbra, 3045 - 081, Portugal	Not yet recruiting
Fundação Champalimaud \| Lisboa, 1400-038, Portugal	Withdrawn
Hospital Cuf Descobertas \| Lisboa, 1998-018, Portugal	Recruiting
Hospital Santo Antonio dos Capuchos \| Lisboa, G1R 2J6, Portugal	Recruiting
Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE \| Porto, 4099-001, Portugal	Not yet recruiting
Instituto Portugues de Oncologia \| Porto, 4200-072, Portugal	Recruiting
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. \| Vila Nova de Gaia, 4434-502, Portugal	Recruiting
Pan American Center for Oncology Trials LLC \| Rio Piedras, 00935, Puerto Rico	Recruiting
Irkutsk Regional Oncology Dispensary \| Irkutsk, 664035, Russian Federation	Recruiting
State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan \| Kazan, 420029, Russian Federation	Withdrawn
Moscow City Oncology Hospital № 62 \| Krasnogorsk, 143423, Russian Federation	Recruiting
Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary \| Krasnoyarsk, 660133, Russian Federation	Recruiting
Leningrad Regional Oncology Dispensary \| Kuzmolovsky, 188663, Russian Federation	Recruiting
Moscow Oncology Research Center n.a. Blokhin \| Moscow, 115478, Russian Federation	Withdrawn
MCK \| Moscow, 115533, Russian Federation	Recruiting
Central Clinical Hospital \| Moscow, 121359, Russian Federation	Withdrawn
City Clinical Hospital #1 \| Nalchik, 360000, Russian Federation	Recruiting
Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary \| Nizhniy Novgorod, 603000, Russian Federation	Recruiting
N.N. Petrov Research Institute Of Oncology \| Saint Petersburg, 197758, Russian Federation	Recruiting
Leningrad Regional Clinical Hospital \| Saint-Petersburg, 194291, Russian Federation	Recruiting
Oncology Medical Clinics AV Medical group \| St-Petersburg, 199034, Russian Federation	Recruiting
City Clinical Oncology Dispensary \| St. Petersburg, 198255, Russian Federation	Withdrawn
Tomsk Cancer Research Institute \| Tomsk, 634050, Russian Federation	Recruiting
Bashkir State Medical University \| Ufa, 450083, Russian Federation	Recruiting
Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital \| Yaroslavl, 150054, Russian Federation	Recruiting
Hosp. Univ. A Coruña \| A Coruña, 15006, Spain	Recruiting
Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona \| Badalona, 08916, Spain	Recruiting
Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau \| Barcelona, 08025, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Quiron Dexeus \| Barcelona, 08028, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Vall D Hebron \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. de Burgos \| Burgos, 09006, Spain	Recruiting
Hosp. Gral. Univ. Gregorio Marañon \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Ramon Y Cajal \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. 12 de Octubre \| Madrid, 28041, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. La Paz \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda \| Majadahonda, 28222, Spain	Recruiting
Hosp. Virgen de La Victoria \| Málaga, 29010, Spain	Recruiting
Clinica Univ. de Navarra \| Pamplona, 31008, Spain	Recruiting
Hosp. Virgen Del Rocio \| Seville, 41013, Spain	Recruiting
Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa \| Zaragoza, 50009, Spain	Recruiting
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital \| Kaohsiung, 807, Taiwan	Recruiting
Chang Gung Medical Foundation \| Kaohsiung, 833, Taiwan	Recruiting
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital \| New Taipei, 23561, Taiwan	Recruiting
Chung Shan Medical University Hospital \| Taichung, 402, Taiwan	Recruiting
China Medical University Hospital \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting
National Taiwan University Hospital \| Taipei City, 10002, Taiwan	Recruiting
Phramongkutklao Hospital and Medical College \| Bangkok, 10400, Thailand	Recruiting
Siriraj Hospital \| Bangkok, 10700, Thailand	Recruiting
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University \| Songkla, 90110, Thailand	Recruiting
Adana City Hospital \| Adana, 01060, Turkey	Recruiting
Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center \| Adana, 01250, Turkey	Not yet recruiting
Gazi University Hospital \| Ankara, 6560, Turkey	Recruiting
Ankara Bilkent City Hospital \| Ankara, 6800, Turkey	Recruiting
Trakya University Medical Faculty \| Edirne, 22030, Turkey	Recruiting
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd \| Istanbul, 34098, Turkey	Recruiting
Medipol Mega University Hospital \| Istanbul, 34214, Turkey	Recruiting
Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting
Izmir Medical Park Hospital \| Izmir, 35580, Turkey	Recruiting
Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 \| Dnipro, 49102, Ukraine	Recruiting
Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies' \| Kyiv, 02091, Ukraine	Recruiting
National Cancer Institute \| Kyiv, 03022, Ukraine	Recruiting
Municipal Institution 'Odesa Clinical Oncology Dispensary' \| Odesa, 65010, Ukraine	Withdrawn
Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal \| Uzhgorod, 88000, Ukraine	Withdrawn
Edinburgh Cancer Centre Western General \| Edinburgh, EH4 2XU, United Kingdom	Recruiting
The Royal Marsden NHS Trust \| London, SW3 6JJ, United Kingdom	Recruiting
Nottingham University Hospitals NHS Trust \| Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom	Withdrawn
The Royal Marsden NHS Trust \| Sutton, SM2 5PT, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Australia Belgium Brazil Canada China France Germany Hungary India Israel Italy Japan Korea, Republic of Malaysia Mexico Poland Portugal Puerto Rico Russian Federation Spain Taiwan Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	EGFR Exon20ins Mutation НМРЛ
Имеет расширенный доступ	да
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Arm A: Amivantamab + Chemotherapy Тип: Experimental Описание: Participants will receive pemetrexed 500 milligram per meter square (mg/m^2) intravenous (IV) infusion (with vitamin supplementation) on Day 1 of each 21-day cycle, in combination with carboplatin for up to 4 cycles, and then as maintenance monotherapy until disease progression. Carboplatin area under the concentration-time curve 5 milligram per milliliter (mg/mL) per minute (AUC 5) will be administered as IV infusion on Day 1 of each 21 day cycle, for up to 4 cycles. Participants will receive amivantamab 1400 mg (1750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by IV infusion once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1750 mg (2100 mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3. Метка: Группа B: только химиотерапия Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать внутривенно инфузию пеметрекседа 500 мг/м2 (с добавлением витаминов) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с карбоплатином до 4 циклов, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания. Карбоплатин AUC 5 внутривенно вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 4 циклов.
Акроним	PAPILLON
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)