| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Vicore Pharma AB Коллаборационист: Orphan Reach |
|---|---|
| Источник | Vicore Pharma AB |
| Краткое содержание | Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 с участием одной группы, посвященное изучению безопасности, эффективность и фармакокинетика C21 у субъектов с идиопатическим фиброзом легких. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-11-13 | ||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-01 | ||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 60 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: C21 Описание: C21 b.i.d. Этикетка Arm Group: C21 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP R2 и местным законодательством, полученное ранее инициирование любой процедуры, связанной с судебным разбирательством 2. Диагноз IPF в течение 3 лет до визита 1 в соответствии с любым Рекомендации ATS / ERS / JRS / ATLAT / Fleischner 3. возраст ≥40 лет 4. FVC ≥60%, прогнозируемая на визите 1 (особенно для Великобритании: FVC ≥80%, прогнозируемая на визите 1) 5. Соотношение FEV1 / FVC ≥0,7 пребронходилататора на визите 1 6. Насыщение кислородом (SpO2)> 85% по данным пульсоксиметрии при дыхании окружающим воздухом в состоянии покоя Посещение 1 7. Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) в течение 36 месяцев до визита 1 с центральное чтение, демонстрирующее либо a, либо b, и c: a. Паттерн, соответствующий обычному интерстициальному пневмониту (UIP) в соответствии с Рекомендации ATS / ERS / JRS / ALAT или Fleischner i.UIP ii. Вероятный UIP или b. Шаблон неопределенный для UIP в соответствии с руководящими принципами ATS / ERS / JRS / ALAT или Fleischner и историческая биопсия, соответствующая IPF c. Степень фиброза> степень эмфизема 8.Полностью вакцинированы против COVID-19 перед скринингом (посещение 1). считаются полностью вакцинированными против COVID-19 ≥14 дней после вакцинации доза (и) в соответствии с местной этикеткой Критерий исключения: 1. предыдущий и одновременный прием нинтеданиба или пирфенидона 2. курение (включая электронные сигареты) в течение 6 месяцев до визита 1. 3. индекс массы тела (ИМТ)> 35 или Клинически значимое отклонение лабораторных показателей на визите 1, указывающее на потенциальную риск для субъекта, если он включен в исследование, по оценке исследователя 12. беременные или кормящие грудью женщины. 13. женщины-субъекты детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции 14.Мужчины, не желающие использовать методы контрацепции 15. Субъекты, не желающие соблюдать диетические ограничения в течение испытательного периода. 16. участие в любом другом интервенционном исследовании в течение испытательного периода. 17. Субъекты, о которых известно или подозревается в том, что они не могут соблюдать этот протокол испытания (например, из-за алкоголизма, наркозависимости или психологического расстройства) . Пол: Все Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Mikkel Walmar, MSc Телефон: +45 41904422 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
India Russian Federation Ukraine United Kingdom |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: C21 Тип: Экспериментальный |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |