Исследование сельторексанта в качестве дополнительной терапии антидепрессантами у взрослых и пожилых людей с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно отреагируют на терапию антидепрессантами.

Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC

Целью данного исследования является оценка эффективности селторексанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительная терапия антидепрессантом для улучшения депрессивных симптомов у участников с большое депрессивное расстройство с симптомами бессонницы (MDDIS) с неадекватной реакцией к текущей антидепрессивной терапии селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИОЗСН).

Большое депрессивное расстройство (БДР) - частое серьезное рецидивирующее заболевание. Сельторексант (JNJ-42847922) - мощный и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R). который разрабатывается для дополнительного лечения MDDIS. Гипотеза для этого исследования в том, что дополнительное лечение селторексантом превосходит плацебо в лечении депрессивных симптомы, измеренные по изменению общей шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) оценка от исходного уровня до дня 43 у взрослых и пожилых участников с MDDIS, у которых неадекватный ответ на лечение СИОЗС / ИОЗСН. Исследование будет проводиться в 3 этапа: фаза скрининга (до 30 дней), фаза двойного слепого (DB) лечения (43 дня) и пост фаза наблюдения за лечением (от 7 до 14 дней после фазы лечения DB). Общая продолжительность обучения составляет до 12 недель. Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться на указанные временные точки во время этого исследования.

• Депрессивное расстройство, большое

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Seltorexant

Описание: Participants will receive Seltorexant tablets.

Этикетка Arm Group: Seltorexant

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники получат соответствующие таблетки плацебо.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Встречайте диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5-е издание (DSM-5) диагностические критерии большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических особенностей, основано на клинической оценке и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-5 Axis I расстройства - версия клинических испытаний (SCID-CT), диагностированная первым депрессивный эпизод до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода. должен быть меньше или равен (=) 20 на первом скрининговом собеседовании, не должен демонстрировать клинически значительное улучшение (то есть [то есть] улучшение> 20% от их общего количества HDRS-17 оценка) от первого до второго независимого рейтинга HDRS-17 и должен иметь Общий балл HDRS-17> = 18 на втором отборочном собеседовании - Иметь общую оценку индекса тяжести бессонницы (ISI) на версии пациента> = 15. как клиническая версия общего балла ISI> = 15 во время второго скринингового визита - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг / м ^ 2) включительно (ИМТ = вес / рост ^ 2) - Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных исследований. выполняется при просмотре - Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании следующего: физическое состояние обследование (включая краткое неврологическое обследование), жизненно важные функции (включая кровь давление) и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная при скрининге и на исходном уровне Критерий исключения: - Имеет в недавнем (за последние 3 месяца) анамнез или текущие признаки и симптомы тяжелой почечная недостаточность (клиренс креатинина [CrCl] <30 миллилитров в минуту [мл / мин]); клинически значимые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, неврологические, гематологические, ревматологические, иммунологические или эндокринные нарушения и неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа - Имеет клинически значимое заболевание печени, определяемое как> = 2 * верхний предел нормы (ULN) повышение уровня аспартатаминотрансферазы (AST) или аланинаминотрансферазы (ALT) при просмотре - Имеет в анамнезе устойчивое к лечению БДР, определяемое как отсутствие ответа на 2 или более лечения. адекватное лечение антидепрессантами в текущем эпизоде, на что указывает отсутствие или минимальное (улучшение симптомов <25%) при лечении антидепрессантом адекватная доза (в зависимости от реакции больницы штата Массачусетс на лечение антидепрессантами) анкета [MGH-ATRQ]) и продолжительность (не менее 6 недель). - Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности или соматоформные расстройства - Имеет какое-либо значительное первичное расстройство сна, включая, помимо прочего, обструктивное нарушение сна. апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии. Участники с бессонницей беспорядки разрешены - Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая употребление алкоголя. расстройство по критериям DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

74 года

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Argentina

Chile

Denmark

Finland

Korea, Republic of

Malaysia

Poland

Slovakia

Ukraine

United States

2021-12-01

Тип: Спонсор

Метка: Seltorexant

Тип: Experimental

Описание: Participants will receive Seltorexant orally once daily from Day 1 to Day 42 (until the end of Week 6).

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день с 1 по 42 день (до конца 6 недели).

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)