| Спонсоры |
Ведущий спонсор: ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
|---|---|
| Источник | ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
| Краткое содержание | Оценить эффективность и безопасность дополнительного пимавансерина по сравнению с дополнительным. плацебо при лечении негативных симптомов шизофрении |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-08-05 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-03-01 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-03-01 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 426 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pimavanserin Описание: Pimavanserin 34 mg, taken as two blinded 17 mg tablets once daily by mouth Этикетка Arm Group: Drug - Pimavanserin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо, принимать внутрь в виде двух слепых таблеток один раз в день. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤55 лет на момент скрининга - Имеется опекун или другое ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра). Предоставление поддержки субъекту с помощью режима наблюдения режим наблюдения исследуемого лечения. посещения и процедуры протокола, и кто также может предоставить полезную информацию для заполнение рейтинговых шкал обучения - Диагноз шизофрении поставлен за 1 год до скрининга. - Лечится необходимо одним из перечисленных ниже нейролептиков: - Арипипразол - Арипипразол для инъекций длительного действия - Abilify Maintena® - Аристада® - азенапин - Брекспипразол - Карипразин - Лурасидон - оланзапин - Палиперидон пролонгированного высвобождения (ER) (≤9 мг) - Палиперидона пальмитат - Invega Sustenna® (≤156 мг) - Invega Trinza® (≤546 мг) - Trevicta® (≤350 мг) - Ксеплион® (≤100 мг) - Рисперидон - Рисперидон для инъекций длительного действия - Должен быть стабильным с медицинской точки зрения и быть стабильным с медицинской точки зрения не менее 12 недель до Скрининг, по мнению следователя Критерий исключения: - Имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, отличное от шизофрении или расстройства. это может помешать выполнению экзаменационных работ - По мнению следователя, подвержен значительному риску самоубийства. - По мнению следователя, имеет значительный риск агрессивного поведения. - Результат анализа мочи на наркотики (UDS) на исходном уровне, который указывает на любых протестированных Можно злоупотреблять, в том числе марихуана - Принимает лекарство, лекарство или другое вещество, запрещенное в соответствии с настоящим Кодексом. протокол, включая препараты, удлиняющие интервал QT, сильный цитохром P450 (CYP) ингибиторы и индукторы фермента 3A4 (CYP3A4) - Известный семейный или личный анамнез, симптомы синдрома удлинения интервала QT или факторы риска torsade de pointes и / или внезапная смерть, включая симптоматическую брадикардию, гипокалиемию или гипомагниемия, а также наличие врожденного удлинения интервала QT - Текущие доказательства или история болезни за предыдущие 12 недель до скрининга серьезные и / или нестабильные психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические или другие заболевания, включая рак или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасное участие испытуемого в исследовании - Имеет умеренную или тяжелую застойную сердечную недостаточность. - Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления. - Имеет индекс массы тела (ИМТ) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Утилита системы интраоперационного контроля изображений при отсутствии метастазов Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Sandra Filosi Телефон: 6092506920 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Bulgaria Croatia Czechia Hungary Italy Lithuania Poland Russian Federation Serbia Spain Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Drug - Pimavanserin Тип: Experimental Описание: Pimavanserin 34 mg taken as two tablets + background antipsychotic, once daily by mouth Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Плацебо + фоновый нейролептик, по две таблетки один раз в день внутрь |
| Акроним | ADVANCE-2 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |