Клинические исследование Диффузная В-клеточная лимфома: acalabrutinib, плацебо, Преднизон, Ритуксимаб, Циклофосфамид, Винкристин, Доксорубицин

Спонсоры	Ведущий спонсор: Acerta Pharma BV Коллаборационист: AstraZeneca
Источник	Acerta Pharma BV
Краткое содержание	Фаза 3 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность акалабрутиниба плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у субъектов в возрасте до 70 лет, ранее не получавших лечения не зародышевый центр диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Acerta Pharma BV

Коллаборационист: AstraZeneca

Источник

Acerta Pharma BV

Краткое содержание

Фаза 3 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность акалабрутиниба плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у субъектов в возрасте до 70 лет, ранее не получавших лечения не зародышевый центр диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасность акалабрутиниба плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у субъектов в возрасте ≤70 лет с ранее нелеченая диффузная крупнокомалеточная В-клеточная лимфатическая без зародышевого центра (активированные В-клетки (ABC) и несекретные).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-10-08

Дата завершения

2026-08-31

Дата первичного завершения

2026-08-31

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с классификацией Лугано для НХЛ в группе A по сравнению с группой B	при каждом посещении до 60 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Investigator-assessed event-free survival (EFS) for NHL in Arm A compared to Arm B	at every single visit up to 60 months
Общая выживаемость в группе A по сравнению с группой B	при каждом посещении до 60 месяцев
Процент участников, которые достигли полного ответа (ПО) в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. в конце исследуемого лечения	при каждом посещении до 60 месяцев

Регистрация

600

Состояние	Диффузная В-клеточная лимфома
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: acalabrutinib Описание: Investigational Product Этикетка Arm Group: acalabrutinib + R-CHOP Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: плацебо Описание: Компаратор плацебо Этикетка Arm Group: плацебо + R-CHOP Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Преднизон Описание: Исследовательский продукт Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ритуксимаб Описание: Исследовательский продукт Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Циклофосфамид Описание: Исследовательский продукт Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Винкристин Описание: Исследовательский продукт Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Доксорубицин Описание: Исследовательский продукт
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Мужчины и женщины, возраст ≥18 и ≤70 лет - Патологически подтвержденный DLBCL, должен быть доступен достаточный диагностический материал для направляем в центральную лабораторию для профилирования экспрессии генов и обзора патологии. - Отсутствие предварительного лечения DLBCL - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2. - Международный прогностический индекс (IPI) от 1 до 5 - Заболевание со II по IV стадией по классификации Анн-Арбор. - Адекватная функция органа и костного мозга - Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования и 12 через несколько месяцев после последней дозы ритуксимаба Критерий исключения: - Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний - Наличие в анамнезе кровоточащих диатезов (т. Е. Гемофилии, болезни фон Виллебранда) - Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе за последние 6 месяцев. - известная лимфома ЦНС или лептоменингеальное заболевание - известная первичная лимфома средостения - Известная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с реаранжировками MYC и BCL2 и / или BCL6 - В анамнезе вялотекущая лимфома или ХЛЛ - В анамнезе или в настоящее время подтверждена прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия - серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемый препарат или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 согласно определению New York Heart Функциональная классификация ассоциации - синдром мальабсорбции, заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на абсорбция, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичный или полный кишечник непроходимость или желудочные ограничения и бариатрические операции, такие как обходное желудочное анастомозирование. - Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция - Предыдущее использование антрациклинов ≥150 мг / м2 - Требуется лечение сильным ингибитором / индуктором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). - Требуется лечение ингибиторами протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, декслансопразол, рабепразол или пантопразол). Пациенты, получающие ингибиторы протонной помпы, которые переходят на антагонисты Н2-рецепторов короткого действия или антациды имеют право на участие в этом исследовании. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 70 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Диффузная В-клеточная лимфома

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: acalabrutinib

Описание: Investigational Product

Этикетка Arm Group: acalabrutinib + R-CHOP