| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Viela Bio |
|---|---|
| Источник | Viela Bio |
| Краткое содержание | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами открытое расширение. |
| Подробное описание | Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3. примерно в 100 исследовательских центрах. Примерно 252 субъекта (172 АЧР-Аб + и 80 МуСК-Аб +) будут зачислены. Пациенты с MG, положительные на анти-AChR или анти-MuSK антитела будут зарегистрированы и проанализированы отдельно как 2 поп: (1) АЧР-Аб + и (2) МуСК-Аб +. Пациенты, у которых нет анти-AChR или анти-MuSK антител, не будут включаться в исследование. Пациенты с использованием по классификации MGFA II, III или IV, баллом MG-ADL ≥ 6, баллом QMG ≥ 11 и использование в исследовании будут включены кортикостероиды и / или нестероидные иммунодепрессанты. Все субъекты, прошедшие рандомизированный контролируемый период, будут иметь возможность зарегистрироваться в 1,5-летний период открытой этикетки. |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-08-30 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-12-28 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-06-30 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 252 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: inebilizumab Описание: Participants will receive IV inebilizumab Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: IV плацебо Описание: Участники получат плацебо внутривенно в сочетании с инебилизумабом. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Диагностика MG с помощью анти-AChR или анти-MuSK антител. 2. Клиническая классификация MGFA: класс II, III или IV. 3. Оценка MG-ADL 6 или выше при скрининге и рандомизации с> 50% от этого. оценка, относящаяся к предметам, не относящимся к глазам. 4. Оценка QMG от 11 или выше. 5. Предметы должны быть: 1. Только кортикостероиды, без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизация, или 2. Один разрешенный нестероидный IST с непрерывным использованием не менее 6 месяцев до рандомизация и отсутствие увеличения дозы в течение 4 месяцев до рандомизации, или 3. Комбинация (1) кортикостероидов без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизация и (2) один разрешенный нестероидный IST с непрерывным использованием для минимум за 6 месяцев до рандомизации и без увеличения дозы в течение 4 месяцев до рандомизации к рандомизации. Разрешенными IST, отдельно или в сочетании с кортикостероидами, являются азатиоприн, микофенолят. мофетил и микофеноловая кислота. Критерий исключения: 1. Получение в течение 4 недель до дня 1: 1. Циклоспорин (кроме глазных капель) 2. Такролимус (кроме местного) 3. Метотрексат 2. Текущее использование: 1. Преднизон> 40 мг / день или> 80 мг в течение 2-дневного периода (или эквивалентная доза другие кортикостероиды) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Study Director Телефон: 1-240-558-0038 |
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belarus Canada United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG Тип: Experimental Описание: Participants will receive inebilizumab administered intravenously (IV) on Days 1, 15, and 183 of the randomized controlled period. During the open-label period, participants will receive inebilizumab administered IV on Days 1 and 183. Метка: Плацебо, (AChR-Ab +) MG Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать плацебо внутривенно в дни 1 и 15 и на 183 день рандомизированного контролируемого периода. В течение открытого периода участники будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1, 15 и 183. Метка: Инебилизумаб, (МуСК-Аб +) МГ Тип: Экспериментальный Описание: Участники получат инебилизумаб внутривенно в 1-й и 15-й дни рандомизированного контролируемого периода. В течение открытого периода участники будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1 и 183. Метка: Плацебо, (MuSK-Ab +) MG Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать плацебо внутривенно в дни 1 и 15 рандомизированного контролируемого периода. В течение периода открытой этикетки участники будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1, 15 и 183. |
| Акроним | MINT |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым периодом. Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Это двойное слепое исследование, в котором инебилизумаб внутривенно и плацебо внутривенно совпадают по внешнему виду. |