Эффективность и безопасность афлиберцепта FYB203 Biosimilar по сравнению с Eylea® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Ведущий спонсор: Bioeq GmbH

Это рандомизированное многоцентровое исследование с двойной маской для оценки эффективности и безопасности Сравнение FYB203 с Eylea® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.

• Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: FYB203 (Proposed aflibercept biosimilar)

Описание: Patients will receive 1 IVT injection of FYB203 every 4 weeks for the first 3 consecutive doses, followed by 1 IVT injection every 8 weeks through study completion.

Этикетка Arm Group: FYB203 (Proposed aflibercept biosimilar)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Эйлеа® (Афлиберцепт)

Описание: Пациенты будут получать 1 IVT-инъекцию Eylea® каждые 4 недели для первых 3 последовательных доз, а затем 1 IVT-инъекцию каждые 8 ​​недель до завершения исследования.

Этикетка Arm Group: Эйлеа® (Афлиберцепт)

Критерии:

Критерии включения: - Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга. - Мужчина или женщина: - Мужчина: пациент мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств, как определено в этом протоколе. в период лечения и не менее 4 недель после последней дозы исследования лечение. - Женщина: пациентка имеет право участвовать, если она не беременна, но не грудное вскармливание, и применяется хотя бы одно из следующих условий: 1. Не женщина детородного возраста (WOCBP), ИЛИ 2. WOCBP, который соглашается соблюдать рекомендации по контрацепции во время лечения. периода и не менее 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. - Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протокол. - Готовность и способность проводить все запланированные посещения и оценки. - Недавно диагностированное поражение хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к влажной AMD Критерий исключения: Пациенты не подходят для участия в исследовании, если применяется любой из следующих критериев: - Сотрудники центров клинических исследований, лица, непосредственно участвующие в проведении исследования или их ближайших родственников, заключенных и лиц, находящихся на законных основаниях институционализированный. - Изучаем глаз, требующий немедленного лечения. - Любое предшествующее лечение агентом VEGF или любыми исследуемыми продуктами для лечения AMD в любой глаз. - Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в SE (определяется как внутриглазная давление [ВГД] ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукоматозными препаратами). - Глазные расстройства в SE (т.е. отслоение сетчатки, преретинальная мембрана желтого пятна или катаракты со значительным влиянием на ЖА) во время скрининга, который может ошибочная интерпретация результатов исследования и компромисс ВА. - Любое сопутствующее внутриглазное состояние в SE (например, глаукома, катаракта или диабет ретинопатия), которые, по мнению исследователя, потребуют хирургического вмешательства. вмешательство во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате это условие или влияет на интерпретацию результатов исследования. - Использование других исследуемых препаратов (кроме витаминов, минералов) в течение 30 или 5 дней. период полураспада от рандомизации, в зависимости от того, что больше. - Любой тип запущенного, тяжелого или нестабильного заболевания, включая любое заболевание (контролируемые или неконтролируемые), которые, как можно ожидать, будут прогрессировать, повторяться или изменяться на до такой степени, что это может исказить оценку клинического статуса пациента в значительной степени или подвергнуть пациента особому риску. - Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации. - Известная гиперчувствительность к ИМП (афлиберцепт или любой компонент афлиберцепта). формулировке) или к лекарствам аналогичного химического класса, или к флуоресцеину или любому другому компонент рецептуры флуоресцеина.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

50 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: bioeq GmbH

Телефон: +49802446333299

Bulgaria

Czechia

Hungary

Japan

Poland

Russian Federation

Ukraine

2021-08-01

Тип: Спонсор

Метка: FYB203 (Proposed aflibercept biosimilar)

Тип: Experimental

Описание: Patients will receive intravitreal (IVT) injections of FYB203 as detailed in the protocol.

Метка: Эйлеа® (Афлиберцепт)

Тип: Активный компаратор

Описание: Пациенты получат интравитреальные (IVT) инъекции Eylea®, как указано в протоколе.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)