| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Dova Pharmaceuticals |
|---|---|
| Источник | Dova Pharmaceuticals |
| Краткое содержание | Исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности аватромбопага для лечения Тромбоцитопения у детей с иммунной тромбоцитопенией в течение ≥6 месяцев |
| Подробное описание | Субъекты будут рандомизированы для слепой терапии аватромбопагом или плацебо в соотношении 3:1. на срок 12 недель. Субъекты, завершившие 12-недельный период лечения и время можно перейти к этапу продления открытой этикетки, которая продлится 2 года. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
| Дата начала | 2021-03-02 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2025-05-15 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-05-22 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 72 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Avatrombopag Описание: Oral avatrombopag Tablet Этикетка Arm Group: Experimental: Avatrombopag Другое имя: Doptelet Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Таблетка сравнения плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо Компаратор: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Участники мужского или женского пола ≥1 и Пол: Все Минимальный возраст: 1 год Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Dova Clincal Телефон: 919-765-6671 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
France Germany Hungary Poland Russian Federation Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Experimental: Avatrombopag Тип: Active Comparator Описание: Study is 3:1 randomization ratio (avatrombopag to placebo). Investigational product administered orally once daily for 12 weeks Метка: Плацебо Компаратор: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Исследование представляет собой соотношение рандомизации 3:1 (аватромбопаг к плацебо). Исследуемый продукт вводили перорально один раз в день в течение 12 недель. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Поддерживающая терапия Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |