Клинические исследование Депрессивное расстройство, большое: Seltorexant, Соответствие плацебо и селторексанту, Кветиапин XR, Сопоставление плацебо с кветиапином XR

Спонсоры	Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC
Источник	Janssen Research & Development, LLC
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка эффективности селторексанта по сравнению с кветиапином. с пролонгированным высвобождением (XR) в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в ответ на лечение у участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы (MDDIS), у которых неадекватный ответ на текущую терапию антидепрессантами с избирательным обратным захватом серотонина ингибитор (SSRI) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI).

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) - частое серьезное рецидивирующее заболевание. Сельторексант (JNJ-42847922) - мощный и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R). который разрабатывается для дополнительного лечения MDDIS. Гипотеза для этого исследования заключается в том, что селторексант превосходит кветиапин XR в том, что приводит к ответу через 26 недель лечения. лечение (больше или равно [> =] 50% [%] улучшение по сравнению с исходным уровнем Монтгомери Общий балл по шкале депрессии Асберга [MADRS]) при применении в качестве дополнительного лечение антидепрессантом у взрослых и пожилых участников с MDDIS, у которых неадекватный ответ на лечение СИОЗС / ИОЗСН. Исследование будет проводиться в 3 этапа: фаза скрининга (до 30 дней), фаза двойного слепого (БД) лечения (26 недель) и пост фаза наблюдения за лечением (от 7 до 14 дней после окончания фазы лечения БД для всех участников и до 196 дней от исходного уровня для участника, прекратив исследуемого препарата. рано). Общая продолжительность обучения для каждого участника составляет примерно 32 недели. Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться в моменты времени. во время этого исследования.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-09-15

Дата завершения

2023-03-31

Дата первичного завершения

2022-12-26

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Процент участников с ответом (> = 50% улучшения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем) на 26 неделе	Неделя 26

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Change from baseline in Weight up to Week 26	Baseline to Week 26
Время для изучения прекращения приема препарата по причинам, потенциально связанным с лечением	До 26 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень до 26 недели
Изменение общего балла MADRS-6 по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень до 26 недели
Изменение общего балла по шкале MADRS без сна (MADRS-WOSI) по сравнению с исходным уровнем	Исходный уровень до 26 недели
Отклонение от исходного уровня в вопроснике о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9), общий балл	Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с ремиссией (общий балл MADRS меньше или равен (	Неделя 26
Процент участников с улучшением общего балла MADRS и MADRS> = 50%	Неделя 26
Процент участников с прибавкой в весе> = 7 процентов от исходного уровня на 26 неделе	Неделя 26

Регистрация

720

Состояние	Депрессивное расстройство, большое
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Seltorexant Описание: Participants will receive seltorexant over-encapsulated tablet orally. Этикетка Arm Group: Seltorexant Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Соответствие плацебо и селторексанту Описание: Участники получат перорально капсулированные таблетки плацебо, соответствующие селторексанту. Этикетка Arm Group: Сельторексант Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Кветиапин XR Описание: Участники получат капсулу кветиапина XR перорально. Этикетка Arm Group: Кветиапин с расширенным высвобождением (XR) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Сопоставление плацебо с кветиапином XR Описание: Участники получат капсулу плацебо, соответствующую кветиапину XR, орально. Этикетка Arm Group: Кветиапин с расширенным высвобождением (XR)
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Встречайте диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5-е издание (DSM-5) диагностические критерии большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических особенностей, основано на клинической оценке и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-5 Axis I расстройства - версия клинических испытаний (SCID-CT) с первым диагнозом депрессивный эпизод до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равным (=) 20 на первом скрининговом собеседовании, не должно демонстрировать клинические значительное улучшение (то есть улучшение> 20% по сравнению с общим показателем HDRS-17 оценка) от первого до второго независимого рейтинга HDRS-17 и должен иметь Общий балл HDRS-17> 18 на втором отборочном собеседовании - Иметь общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) по версии пациента> = 15, а также Клиническая версия общего балла ISI> = 15 во время второго скринингового визита - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг / м ^ 2) включительно (ИМТ = вес / рост ^ 2) - Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании следующего: физическое состояние обследование, жизненно важные функции (включая артериальное давление) и электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) на скрининге и на исходном уровне Критерий исключения: - Имеет недавний (последние 3 месяца) анамнез или текущие признаки и симптомы тяжелого почечная недостаточность (клиренс креатинина [CrCl] менее [ Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 74 года Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Депрессивное расстройство, большое

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Seltorexant

Описание: Participants will receive seltorexant over-encapsulated tablet orally.

Этикетка Arm Group: Seltorexant

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Соответствие плацебо и селторексанту

Описание: Участники получат перорально капсулированные таблетки плацебо, соответствующие селторексанту.

Этикетка Arm Group: Сельторексант

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Кветиапин XR

Описание: Участники получат капсулу кветиапина XR перорально.

Этикетка Arm Group: Кветиапин с расширенным высвобождением (XR)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Сопоставление плацебо с кветиапином XR

Описание: Участники получат капсулу плацебо, соответствующую кветиапину XR, орально.

Этикетка Arm Group: Кветиапин с расширенным высвобождением (XR)

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Встречайте диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5-е издание (DSM-5) диагностические критерии большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических особенностей, основано на клинической оценке и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-5 Axis I расстройства - версия клинических испытаний (SCID-CT) с первым диагнозом депрессивный эпизод до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равным (=) 20 на первом скрининговом собеседовании, не должно демонстрировать клинические значительное улучшение (то есть улучшение> 20% по сравнению с общим показателем HDRS-17 оценка) от первого до второго независимого рейтинга HDRS-17 и должен иметь Общий балл HDRS-17> 18 на втором отборочном собеседовании - Иметь общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) по версии пациента> = 15, а также Клиническая версия общего балла ISI> = 15 во время второго скринингового визита - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг / м ^ 2) включительно (ИМТ = вес / рост ^ 2) - Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании следующего: физическое состояние обследование, жизненно важные функции (включая артериальное давление) и электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) на скрининге и на исходном уровне Критерий исключения: - Имеет недавний (последние 3 месяца) анамнез или текущие признаки и симптомы тяжелого почечная недостаточность (клиренс креатинина [CrCl] менее [

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

74 года

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial	Study Director	Janssen Research & Development, LLC

Общий контакт

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Расположение

Объект:	Положение дел:
University of Alabama at Birmingham \| Birmingham, Alabama, 35294, United States	Not yet recruiting
SW Biomedical Research, LLC \| Tucson, Arizona, 85712, United States	Recruiting
Proscience Research Group \| Culver City, California, 90230, United States	Recruiting
Pharmacology Research Institute \| Encino, California, 91316, United States	Recruiting
Collaborative NeuroScience Network \| Garden Grove, California, 92845, United States	Recruiting
Collaborative NeuroScience Network \| Long Beach, California, 90806, United States	Recruiting
Pharmacology Research Institute \| Los Alamitos, California, 90720, United States	Recruiting
Pharmacology Research Institute \| Newport Beach, California, 92660, United States	Recruiting
NRC Research Institute \| Orange, California, 92868, United States	Recruiting
CNRI-Los Angeles, LLC \| Pico Rivera, California, 90660, United States	Recruiting
Prospective Research Innovations, Inc. \| Rancho Cucamonga, California, 91730, United States	Recruiting
Anderson Clinical Research \| Redlands, California, 92374, United States	Recruiting
University of California at San Diego \| San Diego, California, 92103, United States	Not yet recruiting
National Research Institute \| Santa Ana, California, 91704, United States	Recruiting
CMB Clinical Trials \| Santee, California, 92071, United States	Recruiting
Schuster Medical Research Institute \| Sherman Oaks, California, 91403, United States	Recruiting
Pacific Clinical Research Medical Group \| Upland, California, 91786, United States	Recruiting
Hartford Hospital \| Hartford, Connecticut, 06102, United States	Recruiting
Moonshine Research Center, Inc \| Doral, Florida, 33166, United States	Recruiting
Velocity Clinical Research, Hallandale Beach \| Hallandale Beach, Florida, 33009, United States	Recruiting
Meridien Research \| Lakeland, Florida, 33803, United States	Recruiting
Premier Clinical Research \| Miami, Florida, 33122, United States	Recruiting
Miami Jewish Health System \| Miami, Florida, 33137, United States	Recruiting
Clinical Neuroscience Solutions \| Orlando, Florida, 23801, United States	Recruiting
Synexus Research Orlando \| Orlando, Florida, 32806, United States	Recruiting
University of South Florida \| Tampa, Florida, 33612, United States	Recruiting
Compass Research LLC-Bioclinica Research \| The Villages, Florida, 32162, United States	Recruiting
Synexus Clinical Research US, Inc \| Atlanta, Georgia, 30328, United States	Recruiting
Atlanta Center for Medical Research \| Atlanta, Georgia, 30331, United States	Recruiting
iResearch Atlanta LLC \| Decatur, Georgia, 30030, United States	Recruiting
Psych Atlanta, P.C. \| Marietta, Georgia, 30060, United States	Recruiting
Chicago Research Center \| Chicago, Illinois, 60634, United States	Recruiting
Capstone Clinical Research \| Libertyville, Illinois, 60048, United States	Recruiting
Alexian Brothers Health System \| Lisle, Illinois, 60532, United States	Recruiting
Lemah Creek Clinical Research \| Oakbrook Terrace, Illinois, 60618, United States	Recruiting
Heartland Research Associates, an AMR Company \| Wichita, Kansas, 67207, United States	Withdrawn
Ascension via Christi Research \| Wichita, Kansas, 67214, United States	Recruiting
Lake Charles Clinical Trials \| Lake Charles, Louisiana, 70629, United States	Withdrawn
Riverstar Research \| New Orleans, Louisiana, 70115, United States	Recruiting
Pharmasite Research, Inc. \| Baltimore, Maryland, 21208, United States	Recruiting
BTC of New Bedford \| New Bedford, Massachusetts, 02740, United States	Recruiting
Boston Clinical Trials & Medical Research \| Roslindale, Massachusetts, 02135, United States	Recruiting
Adams Clinical \| Watertown, Massachusetts, 02472, United States	Withdrawn
Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) \| Rochester Hills, Michigan, 48307, United States	Withdrawn
Bio Behavioral Health \| Toms River, New Jersey, 08755, United States	Recruiting
The Medical Research Network, LLC \| New York, New York, 10128, United States	Recruiting
Richmond Behavioral Associates \| Staten Island, New York, 10312, United States	Recruiting
Stony Brook University Medical Center \| Stony Brook, New York, 11794-0001, United States	Withdrawn
Velocity Clinical Research, Inc. \| Durham, North Carolina, 27701, United States	Recruiting
University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience \| Cincinnati, Ohio, 45219, United States	Recruiting
Midwest Clinical Research Center \| Dayton, Ohio, 45417, United States	Recruiting
Neuro-Behavioral Clinical Research \| North Canton, Ohio, 44720, United States	Recruiting
Paradigm Research Professionals, LLC \| Oklahoma City, Oklahoma, 73118, United States	Recruiting
Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. \| Portland, Oregon, 97214, United States	Withdrawn
Suburban Research Associates \| Pine Hill, Pennsylvania, 08021, United States	Recruiting
Coastal Carolina Research Center \| Mount Pleasant, South Carolina, 29464, United States	Recruiting
Spartanburg Medical Research \| Spartanburg, South Carolina, 29303, United States	Withdrawn
Clinical NeuroScience Solutions, Inc \| Memphis, Tennessee, 38119, United States	Withdrawn
West Houston Clinical Research Service \| Bellaire, Texas, 77401, United States	Recruiting
Future Search Trials of Dallas \| Dallas, Texas, 75231, United States	Withdrawn
North Texas Clinical Trials \| Fort Worth, Texas, 76104, United States	Recruiting
Clinical Trials of Texas, Inc \| San Antonio, Texas, 78229, United States	Withdrawn
Alpine Research Organization \| Layton, Utah, 84041, United States	Recruiting
University of Virginia \| Charlottesville, Virginia, 22903, United States	Recruiting
Northwest Clinical Research Center \| Bellevue, Washington, 98007, United States	Recruiting
Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research. \| Waukesha, Wisconsin, 53188, United States	Recruiting
Hospital Fleni \| Ciudad Autonoma Buenos Aires, C1428AQK, Argentina	Not yet recruiting
Hospital Italiano \| Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 1199, Argentina	Not yet recruiting
FunDaMos \| Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1405BOA, Argentina	Recruiting
Fundacion Lennox \| Cordoba, 5000, Argentina	Recruiting
Centro Medico Luquez \| Cordoba, X5006IKK, Argentina	Recruiting
CENPIA \| La Plata, 1902, Argentina	Not yet recruiting
Clinica Mayo de UMCB \| San Miguel de Tucuman, 4000, Argentina	Not yet recruiting
Clinica El Jardin \| Santiago del Estero, 4200, Argentina	Withdrawn
Albert Road Clinic \| Melbourne, 3004, Australia	Withdrawn
Neuro Trials Victoria \| Noble Park, 3174, Australia	Withdrawn
Medizinische Universität Innsbruck \| Innsbruck, 6020, Austria	Withdrawn
AZ Sint-Lucas \| Brugge, 8310, Belgium	Recruiting
Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens \| Henri-Chapelle, 4841, Belgium	Withdrawn
CHU de Liège \| Liège, 4000, Belgium	Withdrawn
AZ Nikolaas \| Sint-Niklaas, 9100, Belgium	Not yet recruiting
CHU UCL Namur - Site Godinne \| Yvoir, 5530, Belgium	Withdrawn
MC 'Hipokrat - N', EOOD \| Plovdiv, 4028, Bulgaria	Not yet recruiting
Mental Health Center - Rousse \| Ruse, 7003, Bulgaria	Recruiting
Medical Center Intermedica, OOD \| Sofia, 1680, Bulgaria	Recruiting
MC 'Synexus Sofia' EOOD \| Sofia, 1784, Bulgaria	Recruiting
MC 'Synexus Sofia' EOOD \| Stara Zagora, 6000, Bulgaria	Recruiting
State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod \| Tzarev Brod, 9747, Bulgaria	Recruiting
Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna \| Varna, 9020, Bulgaria	Recruiting
Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD \| Veliko Tarnovo, 5000, Bulgaria	Recruiting
A.K. Munshi Medical Inc. \| Sydney, Nova Scotia, B1P 1E1, Canada	Recruiting
Recherches Neuro-Hippocampe Inc. \| Ottawa, Ontario, K1Z 1G3, Canada	Withdrawn
Canadian Phase Onward \| Toronto, Ontario, M3J 2C5, Canada	Recruiting
Clinique Force Medic (GCP Trials) \| Montreal, Quebec, H1M 1B1, Canada	Recruiting
DIEX Recherche Sherbrooke Inc. \| Sherbrooke, Quebec, J1L 0H8, Canada	Withdrawn
Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o. \| Brno, 60200, Czechia	Recruiting
NeuropsychiatrieHK, s.r.o. \| Hradec Kralove, 500 09, Czechia	Recruiting
AD71 s.r.o. \| Praha 10, 10000, Czechia	Recruiting
NeuropsychiatrieHK, s.r.o. \| Praha 6, 160 00, Czechia	Recruiting
Institut Neuropsychiatricke pece \| Praha 8, 186 00, Czechia	Recruiting
Marienthali Kliinik \| Tallinn, 11315, Estonia	Withdrawn
Tartu University Hospital \| Tartu, 50406, Estonia	Withdrawn
The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry \| Jelgava, LV-3008, Latvia	Recruiting
L. Keruze Practice in Psychiatry \| Liepaja, LV-3401, Latvia	Recruiting
Hospital of Rezekne \| Outpatient Centre Of Psychiatry, LV-4601, Latvia	Recruiting
Riga Centre of Psychiatry and Narcology \| Riga, LV-1002, Latvia	Not yet recruiting
Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution \| Kaunas, 48259, Lithuania	Recruiting
Neuromeda, JSC \| Kaunas, 50185, Lithuania	Withdrawn
Republic Kaunas Hospital \| Kaunas, 53136, Lithuania	Recruiting
Romuvos Klinika, JSC \| Kaunas, LT-44279, Lithuania	Recruiting
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics \| Kaunas, LT-50009, Lithuania	Recruiting
Silutes Mental health and psychotherapy center, JSC \| Silute, 99142, Lithuania	Recruiting
Zirmunai Mental Health Center, Public Institution \| Vilnius, 09112, Lithuania	Recruiting
Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution \| Vilnius, 10204, Lithuania	Recruiting
Vilnius Mental Health Center \| Vilnius, 10309, Lithuania	Recruiting
Hospital Raja Permaisuri Bainun \| Ipoh, 30990, Malaysia	Recruiting
Hospital Permai \| Johor Bahru, 81200, Malaysia	Recruiting
Hospital Pulau Pinang \| Pulau Pinang, 10990, Malaysia	Not yet recruiting
Hospital Tuanku Jaafar \| Seremban, 70300, Malaysia	Recruiting
Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski \| Bialystok, 15-464, Poland	Recruiting
Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o. \| Bydgoszcz, 85-080, Poland	Recruiting
Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. \| Bydgoszcz, 85-794, Poland	Withdrawn
Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o. \| Gdansk, 80-546, Poland	Recruiting
SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca \| Katowice, 40-635, Poland	Withdrawn
Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska \| Lodz, 90-009, Poland	Recruiting
CCBR - Lodz - PL \| Lodz, 90-368, Poland	Recruiting
Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu \| Poznan, 60-702, Poland	Recruiting
Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o. \| Warszawa, 01-737, Poland	Recruiting
Instytut Psychiatrii I Neurologii \| Warszawa, 02-957, Poland	Recruiting
Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital \| Ekaterinburg, 620030, Russian Federation	Recruiting
Engels psychiatric hospital \| Engels, Saratov Region, 413124, Russian Federation	Recruiting
Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital \| Kemerovo, 650036, Russian Federation	Recruiting
GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1 \| Lipetsk Region, 399313, Russian Federation	Recruiting
JSC Scientific Centre of Personalized Medicine \| Moscow, 105082, Russian Federation	Recruiting
FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia \| Moscow, 107076, Russian Federation	Recruiting
Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry \| Moscow, 107076, Russian Federation	Not yet recruiting
Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov \| Omsk, 644070, Russian Federation	Recruiting
St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute \| St. Petersburg, 192019, Russian Federation	Recruiting
Klinika StoLet Ltd \| Tomsk, 634009, Russian Federation	Recruiting
Bel Medic General Hospital \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
General Hospital Euromedik \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
Institute of Mental Health Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
University Clinical Center of Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
Special Neuropsychiatric Hospital Kovin \| Kovin, 26220, Serbia	Recruiting
University Clinical Center Kragujevac \| Kragujevac, 34000, Serbia	Recruiting
Clinical Center Nis \| Nis, 18000, Serbia	Recruiting
Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases 'Sveti Vracevi' \| Novi Knezevac, 23330, Serbia	Recruiting
Psychomed-Svatosavsky, s.r.o. \| Banska Bystrica, 97401, Slovakia	Recruiting
Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach \| Bojnice, 97201, Slovakia	Recruiting
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu \| Liptovsky Mikulas, 03123, Slovakia	Recruiting
Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O. \| Rimavska Sobota, 97901, Slovakia	Recruiting
Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota \| Rimavska Sobota, 97901, Slovakia	Not yet recruiting
FN Trencin \| Trencin, 91101, Slovakia	Recruiting
Pro mente sana s.r.o. \| Trencin, 91108, Slovakia	Recruiting
Fakultna nemocnica Trnava \| Trnava, 917 01, Slovakia	Withdrawn
Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline \| Zilina, 1207, Slovakia	Not yet recruiting
MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association \| Glevakha, 8631, Ukraine	Recruiting
Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3' \| Kharkiv, 61068, Ukraine	Recruiting
Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry' \| Kyiv, 04080, Ukraine	Not yet recruiting
Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway' \| Kyiv, 1030, Ukraine	Recruiting
Medical Center Health and Happy \| Kyiv, 1034, Ukraine	Recruiting
Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council' \| Nove, Kropyvnytskiy, 25491, Ukraine	Not yet recruiting
Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU \| Ternopil, 46020, Ukraine	Recruiting
Transcarpathian Regional Narcological Dispensary \| Uzhgorod, 88000, Ukraine	Withdrawn
Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital \| Zaporizhzhia, 69600, Ukraine	Recruiting
Kingsway Hospital \| Derby, DE22 3LZ, United Kingdom	Recruiting
Synexus \| Greater Manchester, M15 6SX, United Kingdom	Recruiting
Garden Valleys Resource Centre \| Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom	Recruiting
Kings College Hospital NHS Trust \| London, SE5 8EF, United Kingdom	Recruiting
Barnes Hospital \| London, SW14 8SU, United Kingdom	Withdrawn
Cornwall Partnership Foundation Trust \| Redruth, TR15 2SP, United Kingdom	Recruiting
Cherry Knowle Hospital \| Sunderland, SR2 0NB, United Kingdom	Not yet recruiting

Расположение Страны	Argentina Australia Austria Belgium Bulgaria Canada Czechia Estonia Latvia Lithuania Malaysia Poland Russian Federation Serbia Slovakia Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-10-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Seltorexant Тип: Experimental Описание: Adult participants will receive seltorexant once daily from Day 1-7 and together with matching placebo from Day 8 till Day 182. Elderly participants will receive seltorexant once daily from Day 1-3 and together with matching placebo from Day 4 till Day 182. Метка: Кветиапин с расширенным высвобождением (XR) Тип: Активный компаратор Описание: Взрослые участники будут получать кветиапин XR один раз в день с 1-2 дней с последующим увеличением дозы с 3-7 дней и с 8-14 дней вместе с соответствующим плацебо. После 14-го дня кветиапин XR дважды в день с 14-го по 18-й день. Пожилые участники будут получать кветиапин XR один раз в день с 1-3-го дня и дважды с 4-го по 7-й день с последующим увеличением дозы один раз в день с 8-го по 14-й день вместе. с соответствующим плацебо. После 14-го по 182-й день кветиапин XR будет корректироваться исследователем в зависимости от клинического ответа и переносимости участника.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь)