| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность RO6889450 в качестве монотерапии у участники, испытывающие острое обострение симптомов шизофрении или шизоаффективное расстройство. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-09-08 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-04-23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-04-23 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 308 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: RO6889450 Описание: Participants will receive oral RO6889450 QD. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать оральное плацебо QD. Этикетка Arm Group: Плацебо Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Рисперидон Описание: Участники будут получать пероральный рисперидон QD. Этикетка Arm Group: Рисперидон 4 мг QD |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения - Участнику должно быть от 18 до 45 лет включительно - Участники с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое Edition (DSM-5) диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденный Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) - Длительность заболевания /=4 (умеренная или тяжелая) - Скрининг и базовый общий балл PANSS >= 80 - На основании скрининга и исходного уровня PANSS баллы >/= 4 (умеренно или хуже) по 2 или больше из следующих пунктов: бред, концептуальная дезорганизация, необычное мышление содержание, галлюцинаторное поведение или подозрительность/преследование - Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно - Участники мужского и женского пола; участники женского пола соглашаются оставаться воздержанными или использовать приемлемые методы контрацепции в период лечения и не менее 28 дней после последней дозы исследуемого препарата Дополнительные критерии включения в дополнительную 36-недельную фазу безопасности - Успешное завершение 12-недельного периода лечения - Отсутствие признаков или симптомов ухудшения психического или медицинского статуса, которые могли бы исключить пациента из участия в 36-недельном расширенном этапе безопасности или повлиять на их способность выполнять требования исследования. Критерий исключения - Находился на стационарном лечении более 1 недели или подвергался любой другой госпитализации по поводу острого обострение шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение предшествующих 8 недель или признаки отсутствия ответа на антипсихотическое лечение - Длительность заболевания > 10 лет - В настоящее время находится на стационарном лечении в принудительном порядке. - Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторое намерение действовать без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретный план и намерение) или любое суицидальное поведение на уровне тяжести Колумбийского самоубийства. Оценка по рейтинговой шкале (C-SSRS) в течение одного месяца после скрининга или между скринингами и базовый уровень - Прижизненная история убийственного поведения - Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого в течение шести месяцев (за исключением никотина), как определяется DSM-5 - Другой текущий диагноз DSM-5 (например, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство) - Предыдущее или текущее общее заболевание, которое может нарушать когнитивные функции или другие психические расстройства (например, мигренозные головные боли, требующие профилактики). лечение, травма головы, деменция, судорожное расстройство, инсульт; или нейродегенеративный, воспалительные, инфекционные, неопластические, токсические, метаболические или эндокринные состояния) - Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных испытаний на безопасность (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи), включая а) аспартатаминотрансферазу (АСТ), ИЛИ аланинаминотрансферазу (АЛТ) 2 x верхний предел нормы (ВГН), ИЛИ общий билирубин > 1,5 ВГН, за исключением известных Синдром Жильбера. б) Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН. - Положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С вирус (ВГС, необработанный) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и -2. ВГС участники, успешно прошедшие курс лечения и имеющие отрицательный результат на РНК ВГС, право на участие в исследовании - Поздняя дискинезия от умеренной до тяжелой или требующая лечения - Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе - Средний трехкратный интервал QTcF превышает 450 мс для мужчин и 470 мс для мужчин. женщин или другие клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ на основе централизованное чтение - Участник, которому противопоказан рисперидон или у которого есть документально подтвержденный анамнез отсутствия ответа или непереносимости рисперидона или палиперидона или участников с известная гиперчувствительность к рисперидону, палиперидону или любым вспомогательным веществам в Риспердале - Участник лечился инъекционным нейролептиком длительного действия или другим нейролептики, которые не могут быть вымыты в течение отведенного периода скрининга - Электросудорожная терапия (ЭСТ) в анамнезе по любой причине - Участник, получавший клозапин в любой дозе в течение 12 месяцев после визита для скрининга или участники, получавшие клозапин в дозе 200 мг/день или выше в любое время; низкая доза (< 200 мг/день) при бессоннице или дискинезии в течение более 12 месяцев до скрининга посещение разрешено - Участники, которые в настоящее время получают психотропные или другие лекарства, используемые в качестве психотропные, прием которых нельзя прекращать в период скрининга - Положительный скрининг мочи на наличие амфетаминов, метамфетаминов, опиатов, бупренорфина, метадон, кокаин и барбитураты. В случае положительного результата анализа мочи на наркотики каннабиноидов, участник может быть допущен к участию в исследовании, если это одобрено медицинским Монитор - Участник ранее получил RO6889450 - Участник получил исследуемый препарат в течение 28 дней или пятикратного срока период полувыведения исследуемого препарата до первого введения исследуемого препарата - Диагноз инфекции COVID-19 (подтвержденный или предполагаемый) за 4 недели до скрининга или во время скрининга. Участники могут пройти повторный скрининг после 4 недель полного выздоровления в дополнение к исследователю и / или одобрение учреждения для регистрации . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 45 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: BP41743 https://forpatients.roche.com/ Телефон: 888-662-6728 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Japan Russian Federation Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: 150 mg Once Daily (QD) RO6889450 Тип: Experimental Описание: Participants will receive 150 mg of RO6889450 QD for 4 weeks or 12 weeks or 48 weeks. Метка: 45 мг один раз в сутки RO6889450 Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать 45 мг RO6889450 QD в течение 4 недель, 12 недель или 48 недель. Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Участники будут получать перорально QD плацебо в течение 4 недель. Участники из этой группы, продолжающие период продления, будут рандомизированы для получения 45 мг или 150 мг QD RO6889450 на срок до дополнительных 8 недель или дополнительных 44 недель (дополнительная 36-недельная фаза продления безопасности). Метка: Рисперидон 4 мг QD Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут получать 4 мг рисперидона QD в течение 4 недель, 12 недель или 48 недель. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |