Исследование безопасности препарата Ранкацигуат и его эффективности при приеме в максимальной дозе, переносимой отдельным пациентом, чьи почки не работают должным образом и одновременно страдают от повышенного сахара в крови и / или повышенного кровяного давления и заболевания Сердце и кровеносные сосуды.

Ведущий спонсор: Bayer

Исследователи в этом исследовании хотят узнать больше о безопасности препарата ранкацигуат и о том, как хорошо, что он работает, когда вводится в максимальной дозе, которую переносит отдельный пациент, чей почки не работают должным образом и одновременно страдают от высокого уровня сахара в крови и / или высокое кровяное давление и болезнь сердца и сосудов. Runcaciguat - это новый разрабатываемый препарат для улучшения функции почек. Он работает путем активации белки, которые помогают расширять кровеносные сосуды, в том числе сосуды почек. Это может улучшить кровоток в почках и может замедлить прогрессирование заболевания почек. Этот Расширяющий эффект также может влиять на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Исследователи также хотят подобрать лучшую дозу препарата во время исследования. Участники этого исследования будут получать таблетки ранкацигуата или плацебо каждое утро. на 8 недель. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного лекарства. Еженедельно доза runcaciguat будет постепенно увеличиваться. В итоге, участники посетят врачей около 10 раз, а наблюдение продлится около 16 недель. У участников будут взяты образцы крови и мочи.

• Хроническое заболевание почек

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: runcaciguat

Описание: Titrated dose of active dose 1, dose 2, dose 3, dose 4 of runcaciguat will be administered orally once a day.

Этикетка Arm Group: runcaciguat

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Имитация титрованной дозы соответствующего плацебо будет вводиться перорально один раз в день.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: Возраст - Участник должен быть старше 45 лет включительно на момент подписания информированного согласие. Тип участника и характеристики заболевания - Участники, у которых есть: - история любого из следующего: - сахарный диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации (на лечение сахароснижающими препаратами и / или инсулином) не менее 2 лет, и / или; - диагноз артериальной гипертензии (определяется как значения систолического артериального давления [АД] ≥ 140 значения мм рт. ст. и / или диастолического АД ≥90 мм рт. минимум 5 лет; - установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание) или сердечная недостаточность; - клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП) на основании всех следующих факторов критерии: - (расчетная) скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 25 мл / мин / 1,73 м ^ 2, но ≤ 60 мл / мин / 1,73 м ^ 2 (согласно проценту снижения рСКФ [CKD EPI]); - стойкая высокая альбуминурия, определяемая как отношение альбумина к креатинину в моче [UACR] от 30 мг / г до 3000 мг / г в 2 первых пробах утреннего мочеиспускания (собранные в с интервалом минимум 1 неделя); - Стабильное лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатор ангиотензиновых рецепторов (БРА) для максимально переносимого участником, обозначенный суточная доза и стабильное антигипертензивное лечение в течение как минимум 3-х месяцев до рандомизации, без каких-либо корректировок этой терапии в течение как минимум 4 недели до рандомизации; - Пациенты с диабетом, которые принимают ингибитор SGLT2 (SGLT: транспортный белок глюкозы натрия) перед скрининговым визитом должны пройти стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев. Критерий исключения: - Известные недиабетические и не связанные с гипертензией почечные заболевания как аутосомно-доминантные поликистоз почек, двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии, волчанка нефрит или ANCA-ассоциированный васкулит, IgA-нефропатия без гипертонии или любые другие другой вторичный гломерулонефрит; - Клиническая диагностика сердечной недостаточности и стойких симптомов (New York Heart Ассоциация (класс III - IV по NYHA); - Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое АД> 160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. БП; - В анамнезе вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм, или феохромоцитома); - Инсульт, преходящая ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности за последние 3 месяца до запланированного рандомизация; - Диализ при острой почечной недостаточности в течение 6 месяцев до запланированного срока. рандомизация; - Почечный аллотрансплантат на месте или плановая трансплантация почки в течение следующих 18 недель (нахождение в листе ожидания не исключает предмета); - Печеночная недостаточность, классифицируемая как B или C по шкале Чайлд-Пью, или другая выраженная печень заболевание (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени, на что указывает например, аспартатаминотрансфераза [AST] или аланинаминотрансфераза [ALT]> в 3 раза выше предел нормы [ULN]); - Активное злокачественное новообразование, кроме пролеченных плоскоклеточных, карциномы in situ или базальных клеток карцинома кожи Предварительная / сопутствующая терапия; - Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать пациент с повышенным риском из-за его / ее участия в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование включает, но не ограничивается: 1. История активного воспалительного заболевания кишечника за последние 6 месяцев до рандомизация; 2. основные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; 3. желудочно-кишечные язвы и / или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних 6 лет. за несколько месяцев до рандомизации; 4. Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних 6 месяцев до рандомизации; - Пациенты без диабета, получавшие SGLT-2 (SGLT: транспортный белок глюкозы натрия) ингибиторы; - Комбинированное использование ACEi и ARB в течение 3 месяцев до рандомизации; - Сопутствующая терапия нитратами, ингибиторами ФДЭ5, включая неспецифические ингибиторы (например, дипиридамол и теофиллин), стимуляторы растворимой гуанилатциклазы [sGC], ингибиторы ренина (в течение 4 недель до рандомизации); - Участие в другом клиническом исследовании или лечении с другим исследовательским продукт за 90 дней до рандомизации; - Предыдущая рандомизация в этом исследовании; - гемоглобин A1c (HbA1c)> 11%; .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

45 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Bayer Clinical Trials Contact

Телефон: +18888422937

Austria

Belgium

Bulgaria

Denmark

Finland

Germany

Israel

Italy

Poland

Slovakia

Spain

Sweden

Ukraine

2021-10-01

Тип: Спонсор

Метка: runcaciguat

Тип: Experimental

Описание: Participant randomized to this arm will be up-titrated. A 30-day safety follow up will be performed after end of treatment or after early discontinuation from the study.

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Участник, рандомизированный в эту группу, будет подвергнут фиктивному титрованию. 30-дневное наблюдение за безопасностью будет выполнено после окончания лечения или после досрочного прекращения участия в исследовании.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)