PN-943 у взрослых с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (ЯК)

Ведущий спонсор: Protagonist Therapeutics, Inc.

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и клинической эффективности PN-943 450 мг два раза в день [BID] и PN-943 150 мг BID, по сравнению с плацебо BID, у субъектов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (ЯК).

Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения. Участники будут рандомизированы в предложении 1: 1: 1 к PN-943 450 мг BID, PN-943 150 мг BID или подходящее BID плацебо. Участники, успешно прошедшие двойной слепой период, могут иметь право на расширенный период продолжительностью 40 недель.

• Ulcerative Colitis Chronic Moderate
• Хронический язвенный колит тяжелой степени

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: PN-943

Описание: Administered by the oral route BID for the duration of the study.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Вводится пероральным способом БИД в течение 12 недель.

Этикетка Arm Group: Плацебо BID

Критерии:

Ключевые критерии включения: 1. Субъекты мужского и женского пола достигли 18-летнего возраста (или минимального согласия в конкретной стране, если > 18) до 75 лет. 2. Субъект понимает среду предоставление письменного согласия. 3. Диагностика ЯК подтверждена документацией результатов биопсии. с UC. 4. Активный ЯК от умеренного до тяжелого. 5. Продемонстрированный неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость хотя бы одного из пероральные аминосалицилаты (5-АСК), кортикостероиды, иммуномодуляторы или биологические (за исключением ведолизумаба). Ключевые слова исключение исключение: 1. Субъект с текущим диагнозом: болезнь Крона (БК), неопределенный колит (ИК), микроскопический колит, ишемический колит, лучевой колит. 2. Дисплазия толстой кишки в анамнезе, кроме полностью удаленной дисплазии низкой степени. поражение. 3. История бактериальной, вирусной, грибковой или микобактериальной инфекции, требующей госпитализация или внутривенное введение антибиотиков / противоинфекционных препаратов в течение 4 недель после обследования или пероральные антибиотики / противоинфекционные препараты в течение 2 недель после скрининга. 4. Предварительное лечение ведолизумабом, натализумабом или любым агентом, нацеленным на α4β7 или β1. интегрин или планируется во время исследования. 5. Положительный анализ стула на C. difficile. 6. Хроническая рецидивирующая или серьезная инфекция. 7. Известный первичный или вторичный иммунодефицит. 8. Беременная или кормящая женщина или рассматривающая возможность забеременеть во время исследования, или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. 9. В анамнезе какие-либо серьезные неврологические расстройства.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Study Director

Телефон: 1-888-899-1543

Austria

Bulgaria

Canada

Georgia

Germany

Hungary

Italy

Korea, Republic of

Poland

Russian Federation

Serbia

Ukraine

United States

2021-11-01

Тип: Спонсор

• Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)

Метка: PN-943 450 mg BID

Тип: Experimental

Описание: Oral administration of PN-943 450 mg BID

Метка: PN-943 150 мг 2 раза в сутки

Тип: Экспериментальный

Описание: Пероральный прием PN-943 150 мг 2 раза в сутки.

Метка: Плацебо BID

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Пероральный прием соответствующего плацебо

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном у пациентов с умеренным и тяжелым активным ЯК. Затем последуют 40 недель расширенного активного лечения.

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов)