Дупилумаб, исследование сна при астме

Ведущий спонсор: Sanofi

Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals

Основная цель: Оценить влияние дупилумаба на сон Вторичные цели: - Оценить влияние дупилумаба на результаты сна, о которых сообщают дополнительные пациенты. - Оценить влияние дупилумаба на объективную оценку сна. - Оценить влияние дупилумаба на симптомы астмы. - Оценить влияние дупилумаба на функцию легких. - Оценить безопасность дупилумаба.

Продолжительность обучения на одного участника составляет примерно от 16 недель до 29 недель, включая до до 5 недель скринингового периода, 12 недель лечения и до 12 недель после лечения период наблюдения

• Астма

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: SAR231893

Описание: Pharmaceutical form: Solution for injection; Route of administration: Subcutaneous

Этикетка Arm Group: Dupilumab

Другое имя: Dupixent

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Лекарственная форма: раствор для инъекций; Способ применения: подкожный.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Диагностика астмы врачом на основе Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020 Рекомендации для ≥12 месяцев, получающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) и второй контроллер (например, бета-агонист длительного действия, лейкотриеновый рецептор). антагонист). Третий контролер разрешен, но не обязателен. быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до исследования и во время периода скрининга - История как минимум одного обострения астмы в течение 1 года до скрининга. Обострение определяется как обострение астмы, которое приводит к неотложной помощи. лечение, госпитализация из-за астмы или лечение системными стероидами (пероральными или инъекционный) - Эозинофилы ≥150 клеток / мкл и фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) ≥25 частей на миллиард во время скрининг перед рандомизацией - ЗАМЕТКИ: - Исторические значения количества эозинофилов в крови, соответствующих критерию приемлемости измерено в течение 6 месяцев до скринингового визита 1 при отсутствии перорального лечение кортикостероидами (OCS) разрешено - Значение FeNO также должно быть проверено на соответствие критериям при посещении 2 - Контрольный опросник астмы (ACQ) -5 ≥2,5 при скрининговом визите 1 и 2, до рандомизация - Объем форсированного выдоха перед бронходилататором за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 80% от прогнозируемого нормально во время скрининга, до рандомизации - Продемонстрировать обратимость бронходилататора (улучшение ОФВ1 на ≥12% и 200 мл после лечения). введение бета-агонистов короткого действия) во время периода скрининга, до рандомизация, если не был проведен тест на обратимость, отвечающий критериям включения в течение 6 месяцев до скринингового визита 1 - Среднее количество ночных пробуждений за неделю из-за симптомов астмы за неделю до скрининговый визит 1 ≥1 Критерий исключения: - Текущий курильщик - Бывший курильщик в течение 10 лет с историей курения> 10 пач-лет - Обострение астмы во время скрининга до рандомизации - История или клинические доказательства хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая Синдром наложения астмы и ХОБЛ (ACOS) или любое другое серьезное заболевание легких (например, легкое фиброз, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктатическая болезнь, синдром Чарджа-Стросса) - История или текущие доказательства клинически значимых не респираторных заболеваний, которые по мнению исследователя может мешать достижению целей исследования или ставить участник подвергается чрезмерному риску - Активный туберкулез (ТБ) или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, либо наличие в анамнезе не полностью пролеченный туберкулез будет исключен, если это не будет хорошо задокументировано специалистом что участник прошел адекватное лечение и теперь может начать лечение с биологический агент по медицинскому заключению исследователя и / или инфекционное заболевание специалист. Тестирование на туберкулез будет проводиться от страны к стране, в соответствии с местными правилами, если того требуют регулирующие органы или советы по этике - диагностирована активная эндопаразитарная инфекция; подозрение или высокий риск эндопаразитарного инфекция, если клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключили активная инфекция до рандомизации - История инфекции иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге Посещение 1 - Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусные, противопротозойные или противогрибковые препараты в течение 2 недель до скрининга - Известный или предполагаемый иммунодефицит, включая оппортунистический инвазивный анамнез. инфекции, несмотря на разрешение инфекции - Текущие данные о клинически значимом онкологическом заболевании - Системная гиперчувствительность или анафилаксия к любой биологической терапии в анамнезе - тяжелая неконтролируемая депрессия - Нарушения сна, не связанные с астмой, включая апноэ во сне, гиперсомнию или бессонница, вторичная по отношению к хронической боли, атопическому дерматиту (АД), ХОБЛ или другим состояниям - Участник, работающий в ночную смену (т.е. любая работа с 20:00 до 6:00) - Неустойчивый сон, по определению исследователя. - Синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей - Хроническое лечение пероральными кортикостероидами (OCS) более 2 недель до скрининг Визит 1 - Участник, принимающий седативные, анксиолитические или снотворные препараты, включая мелатонин, в течение 3 месяцев до рандомизации - Участник, принимающий системные седативные антигистаминные препараты (за исключением новых поколений антигистаминные препараты) или теофиллин - Текущее лечение антидепрессантами, липофильными бета-блокаторами, клонидином, опиоидами, или другие лекарства, которые, как известно, мешают спать и могут помешать исследованию оценки, определенные исследователем - Участник, принимавший биологическую терапию (включая дупилумаб) / системную иммунодепрессант для лечения воспалительного заболевания или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная волчанка покраснение, рассеянный склероз и т. д.) в течение 2 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининговое посещение 1, в зависимости от того, что дольше - Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до скринингового визита 1 - ПРИМЕЧАНИЕ: для участников, вакцинированных живыми аттенуированными вакцинами. планируется в ходе исследования (на основе национальной вакцинации график / местные правила), он будет определен после консультации с врача, можно ли отложить введение вакцины до конец исследования (т.е. после 12-недельного периода наблюдения без лечения или до участник переходит на коммерческий дупилумаб или другой биологический продукт, в зависимости от того, что наступит раньше) или перед началом исследования без ставящие под угрозу здоровье участника: - Участник, которому может быть безопасно введение живой (аттенуированной) вакцины. отложено будет иметь право на участие в исследовании - Участник, прошедший предварительную вакцинацию, может участвовать только в исследовании. через 4 недели после введения вакцины Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациенту. потенциальное участие в клиническом исследовании. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)

Телефон: 800-633-1610

Телефон доб.: option 6

Germany

Italy

Netherlands

Portugal

Russian Federation

Spain

Ukraine

United States

2021-04-01

Тип: Спонсор

Метка: Dupilumab

Тип: Experimental

Описание: 2 x dupilumab injections as loading dose on Day 1, followed by 1 dupilumab maintenance dose injection every 2 weeks (Q2W) during 12 weeks

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: 2 инъекции плацебо в день 1, затем 1 инъекция плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: Промежуточный анализ для повторной оценки размера выборки

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь)