Анализ цикличности исследования риска кумулятивного риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте 40-52 лет

Ведущий спонсор: Dr. Struk Tetiana

Коллаборационист: Bionorica SE

Расценивают повышенную маммографическую плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемию. как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте от 40 до 52 лет, что требует более строгого наблюдения за молочной железой и может запретить как модифицируемый. Растительный препарат Циклодинон® оказывает дофаминергическое действие на гипоталамус, который обнаруживает его ингибирующее действие на секрецию пролактина. В настоящее время положительный опыт и научный опыт Циклодин® для лечения доброкачественных дисплазии молочной железы при постепенном развитии гиперпролактинемия у женщин репродуктивного возраста. Демонстрация положительного эффекта это симптомы снижения гиперпролактинемии, маммографическую выраженность МФ, выраженную на шкала BI-RADS оправдала ее применение для модификаций этого показателя риска в женщины в возрасте от 40 до 52 лет.

Гипотеза: Повышенная маммографическая плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемия расцениваются как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте 40 лет. до 52 лет, что требует более пристального наблюдения за молочной железой. Однако этот риск фактор можно считать модифицируемым. Препарат Циклодинон® (содержит 4 мг спец. экстракт сушеных плодов витекса (Vitex agnus-castus)) оказывает дофаминергическое действие на гипоталамуса, что обусловливает его тормозящее действие на секрецию пролактина. В В настоящее время накоплен значительный положительный клинический и научный опыт в применение Циклодинона® для лечения доброкачественной дисплазии молочной железы на фоне на фоне легкой гиперпролактинемии у женщин репродуктивного возраста. Тем не менее, опыт применения Циклодинона® у женщин старше 40-52 лет с повышенной плотностью или дисгормональной патология рака молочной железы ограничена. Доказано положительное влияние этого препарата на уменьшение гиперпролактинемии, маммографическая плотность МЖ, оценка по шкале BI-RADS оправдывает его применение для модификации этого фактора риска у женщин в возрасте от 40 до 52 лет.

• Маммографическая плотность груди

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Cyclodynon

Описание: Cyclodynon 1 tablet a day during 6 menthes period.

Этикетка Arm Group: Treatment group

Другое имя: Chaste Berry (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.

Тип вмешательства: Поведенческий

Название вмешательства: Модификация образа жизни

Описание: Мероприятия по нормализации гигиены труда и отдыха. Диета, направленная на достижение оптимального индекса массы тела. Обучение приемам релаксации для повышения устойчивости к хроническому стрессу.

Критерии:

Критерии включения: - пациентки в возрасте от 40 до 52 лет (включительно) с мастодинией и категорией BI-RADS 3. - Письменное информированное согласие пациента на участие в любых процедурах, связанных с исследованием. - По мнению следователя, способность пациента соблюдать все требования протокола исследования, т.е. способность пациента к сотрудничеству адекватно. - Больные, не имеющие хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы, нейроэндокринной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, кожи в стадия декомпенсации. - Согласие на использование надежных доказательных методов контрацепции (двойной, содержащий следующих видов: гормональная, барьерная, внутриматочная спираль и др.) на протяжении всего исследования (с момента информированного согласия на посещение 6) . Критерий исключения: - повышенная чувствительность к компонентам ИМФ. - Отягощенный анамнез аллергии. - Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 90 дней до подписания информированного форма согласия. - История рака. - Беременность или лактация. - Введение агонистов дофамина, антагонистов дофамина, эстрогенов и антиэстрогены, дофамин. - Вторичная аменорея в течение 6 мес и более. - Хирургическая, фармакологическая или физиологическая менопауза (кроме гистерэктомии). - Уровень пролактина более 80 нг/мл. - другие причины, делающие участие пациента в исследовании нежелательным, по версии Следователя.

Пол:

Женский

Гендерный:

да

Пол Описание:

Под исследованием понимается изучение патологического состояния, возникающего (применимо) только в женской популяции.

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

52 года

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Tetiana Struk, Ph.D.

Телефон: +380507335050

Ukraine

2020-07-01

Тип: Спонсор-Исследователь

Принадлежность следователя: Национальный фармацевтический университет

ФИО следователя: Dr. Struk Tetiana

Должность следователя: Доцент

Метка: Treatment group

Тип: Experimental

Описание: Patients will be treated with Cyclodynon 1 tablet per day 6 month in addition to lifestyle modification

Метка: Контрольная группа

Тип: Другой

Описание: Только модификация образа жизни

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Описание модели вмешательства: Пациентки женского пола в возрасте от 40 до 52 лет (включительно) с мастодинией и категорией BI-RADS 3, отвечающие требованиям критериев включения/исключения, будут рандомизированы в 2 группы. Основная группа будет лечиться циклодиноном по 1 таблетке в день - 6 месяцев в дополнение к изменению образа жизни. Только изменение образа жизни контрольной группы. Динамика маммографической плотности молочной железы (изменение по шкале BI-RADS 3 категории).

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)