| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AstraZeneca Коллаборационист:
Parexel
|
|---|---|
| Источник | AstraZeneca |
| Краткое содержание | Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и дозозависимости. фармакокинетика (PK) AZD5718 у участников с протеинурической хронической болезнью почек. |
| Подробное описание | Исследование будет проведено примерно в 118 исследовательских центрах в 12 странах. В общий период обучения составит около 28 недель. Приблизительно 632 участника, включая В исследование будут включены 67% участников с диабетической болезнью почек (DKD) и 33% участников без DKD. После период скрининга до 4 недель, участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 к получить одну из доз AZD5718 и / или плацебо в течение первых 12 недель (День 85 [лечение период 1]) с дополнительной терапией дапаглифлозином в течение 8 недель для всех участников с недели С 12 по 20 (дни с 85 по 141 [период лечения 2]). Только участники все еще принимают назначенные лечение от периода лечения 1 будет прогрессировать до периода лечения 2. Любой участник с Отношение альбумина к креатинину в моче (ACR) <30 мг / г на 12 неделе будет исключено из лечения период 2. Проверка права на участие в периоде лечения 2 будет проводиться на визите 7 (неделя 12). используя последний доступный результат ACR мочи. Окончательный анализ будет сделан все-таки участники прошли период последующего наблюдения до 4 недель. Ожидаемое полное исследование Продолжительность, включая Период отбора, для каждого участника будет не менее 28 недель. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
| Дата начала | 2020-10-01 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-09 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-09 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 632 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: AZD5718 Описание: Participants will receive once daily oral dose of AZD5718 as per the arms they are randomised, and will continue until Week 20. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Дапаглифлозин 10 мг Описание: Участники будут получать дапаглифлозин один раз в сутки перорально в течение 8 недель в качестве дополнительной терапии. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать один раз в день пероральную дозу плацебо, соответствующую AZD5718, и будут продолжать до 20 недели. Этикетка Arm Group: Плацебо + Дапаглифлозин 10 мг |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Возможность предоставления подписанной формы информированного согласия. - Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет на момент поступления в исследование. - Для участников, не достигших возраста зрелости согласно местному правил в своей стране, письменное информированное согласие должно быть получено от участник и участники юридически приемлемого представителя. - Масса тела от 50 до 150 кг и индекс массы от 18 до 45 кг / м ^ 2. - Участники с протеинурией ХБП, определяемые как: - рСКФ 20-75 мл / мин / 1,73 м ^ 2 на основе эпидемиологических данных по хроническим заболеваниям почек Уравнение сотрудничества при проверочном визите 1. - Альбуминурия определяется как 200-5000 мг альбумина / г креатинина на основе геометрического среднее значение повторных измерений с использованием 3 последовательных первых утренних мочеиспусканий при посещении 2. - Участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа [для подгруппы DKD Только]. - Женщины, не способные к деторождению, должны быть стерилизованы хирургическим путем или постменопаузе, и все участницы женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в скрининг и до введения исследуемого препарата. - Участники мужского пола должны быть стерильны хирургическим путем или соглашаться на использование высокоэффективных контрацептивы. Нестерилизованные участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщинами. партнер с детородным потенциалом должен использовать мужской презерватив со спермицидом с 1-го дня до Через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Утвержденные / сертифицированные измерения в Япония такие же, как вазэктомия, окклюзия маточных труб, внутриматочная спираль (при условии, что катушки медные ленты), внутриматочная система левоноргестрела (например, Мирена®). являются приемлемыми формами высокоэффективного контроля над рождаемостью в Японии. Утвержденные / сертифицированные измерения в Японии: таблетки Cerazette® (дезогестрел), инъекции медроксипрогестерона (например, Depo-Provera®), имплантаты этоногестрела (например, Импланон®, Норплан®), комбинированные пероральные таблетки с нормальной и низкой дозой, трансдермальная система норэлгестромин / этинилэстрадиол (например, Evra® Patch), интравагинально устройство (например, НоваРинг®). - Предоставление подписанной и датированной письменной информации о необязательных генетических исследованиях. согласие до сбора образцов для необязательного поискового генетического исследования. - У участников должно быть: а) стабильное артериальное давление (АД [АД Зависимость от психоактивных веществ в анамнезе или положительный результат обследования на наркотики или алкоголь. Скрининг на алкоголь и наркотики должен быть проведен для всех участников на месте с лабораторные комплекты, предоставленные центральной лабораторией. - Участник с тяжелым течением COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация, с механической вентиляцией), и / или имел подтвержденный случай COVID-19 в течение 4 недель после Скрининговое посещение 1. - Постоянное использование любых биологических препаратов и / или небольших молекул, направленных на иммунную систему. - Любые препараты, изменяющие креатинин сыворотки, в течение 1 месяца до скринингового визита 1. - Лечение любыми сопутствующими лекарствами, которые, как известно, связаны с Torsades de Пуанты или сильнодействующие индукторы / ингибиторы цитохрома P450 3A4 в течение 4 недель после визита 3 (Рандомизация). - Лечение зилеутоном, циластатином (ингибитор дипептидазы-1 [DPEP1]) или лейкотриеном. антагонисты рецепторов (например, монтелукаст) в течение 4 недель после скринингового визита 1. - Лечение симвастатином, ловастатином и аторвастатином в дозах> 40 мг в сутки. в течение 1 месяца до скринингового визита 1. - одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение или лекарство, или участие в исследовании устройства в течение 3 месяцев до скринингового визита 1. - Участники с известной гиперчувствительностью к AZD5718 или любому из вспомогательных веществ препарат.Участники с известной гиперчувствительностью к дапаглифлозину или любому из вспомогательные вещества продукта. - Сдача крови или значительная кровопотеря, превышающая 500 мл, в течение 3 месяцев до до 1-го дня (или> 1200 мл в год до 1-го дня). - Сдача плазмы в течение 60 дней до первого дня. - Участие в планировании и / или проведении исследования (применимо к AstraZeneca персонал и / или персонал учебного центра). - Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании. если участник вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования. - Только для женщин - беременных в настоящее время (требуется отрицательный сывороточный тест на беременность Скрининговое посещение 1 и анализ мочи на беременность в день 1 [посещение 3]) или кормление грудью. - Сотрудник или близкий родственник сотрудника AstraZeneca, Контрактное исследование Организация или место учебы, независимо от роли сотрудника. - Участники, официально оформленные. - Участники, работающие в ночную смену, и которые не могут избежать тяжелого ручного труда во время обучение. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 130 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center Телефон: 1-877-240-9479 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Brazil Germany Hungary Israel Japan Korea, Republic of Malaysia Poland Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: AZD5718 Dose 1 + Dapagliflozin 10 mg Тип: Experimental Описание: Participants will receive once daily oral dose 1 of AZD5718 for 12 weeks, thereafter add-on therapy of 10 mg dapagliflozin for 8 weeks. Метка: AZD5718 доза 2 + дапаглифлозин 10 мг Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать один раз в день пероральную дозу 2 AZD5718 в течение 12 недель, а затем дополнительную терапию дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель. Метка: AZD5718 доза 3 + дапаглифлозин 10 мг Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать один раз в сутки пероральную дозу 3 AZD5718 в течение 12 недель, а затем дополнительную терапию дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель. Метка: Плацебо + Дапаглифлозин 10 мг Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать один раз в день пероральную дозу плацебо, подобную AZD5718, в течение 12 недель, а затем дополнительную терапию дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Ни один из членов исследовательской группы в AstraZeneca или представитель, персонал в исследовательских центрах или какие-либо данные CRO, обрабатывающие данные, не будут иметь доступа к схеме рандомизации до разблокировки для первичного анализа. |