Клинические исследование Карцинома немелкоклеточного легкого: Amivantamab, Осимертиниб, Лазертиниб, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC
Источник	Janssen Research & Development, LLC
Краткое содержание	Цель этого исследования - оценить эффективность амивантамаба и лазертиниба. комбинация, по сравнению с осимертинибом, у участников рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) мутация (делеции экзона 19 [экзон 19del] или замена экзона 21 L858R) положительная, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Подробное описание

Во всем мире рак легких является наиболее часто диагностируемым раком. При НМРЛ наиболее распространены действующие мутации вызывают активацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Осимертиниб и лазерный ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI). Амивантамаб - это новое биспецифическое антитело, которое нацелено на внеклеточный домен как EGFR, так и MET, и может подавлять рост опухоли за счет EGFR и мезенхимально-эпителиального перехода (MET) рецепторы. Лазертиниб подавляет первичную активацию L858R экзона 19dell и 21. EGFR мутации и мутации устойчивости к EGFR T790M +. Гипотеза состоит в том, что Комбинация амивантамаба и лазертиниба (группа A) обеспечивает более высокую безрецидивную выживаемость по сравнению с монотерапия осимертинибом (Группа B). Исследование состоит из 3 этапов: этап скрининга, этап лечения. Этап и последующий этап. Участники пройдут проверки критериев оценки в твердой опухоли (RECIST 1.1), фармакокинетика и оценки безопасности (нежелательные явления, лабораторные тесты, измерения показателей жизнедеятельности, медицинские осмотры).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-09-30

Дата завершения

2026-03-30

Дата первичного завершения

2024-04-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с RECIST v1.1, проведенным слепым независимым центральным обзором (BICR)	Примерно до 42 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall Survival (OS)	Up to approximately 60 months (time from the date of randomization until the date of death due to any cause)
Частота объективного ответа (ЧОО)	Примерно до 42 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)	Примерно до 42 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после первой последующей терапии (PFS2)	Примерно до 42 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)	Примерно до 42 месяцев
Внутричерепная ВБП	Примерно до 42 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)	Примерно до 60 месяцев
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями	Примерно до 60 месяцев
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций	Примерно до 60 месяцев
Количество участников с отклонениями при физикальном осмотре	Примерно до 60 месяцев
Концентрация амивантамаба в сыворотке крови	Примерно до 42 месяцев
Концентрация лазертиниба в плазме	Примерно до 42 месяцев
Количество участников с антителами против амивантамаба	Примерно до 42 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем немелкоклеточного рака легкого - опросник для оценки симптомов (NCSLC-SAQ)	Исходный уровень Примерно до 42 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30)	Исходный уровень Примерно до 42 месяцев

Регистрация

1000

Состояние	Карцинома немелкоклеточного легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Amivantamab Описание: Participants will receive amivantamab intravenously. Этикетка Arm Group: Treatment Arm A (Open-label): Amivantamab and Lazertinib Другое имя: JNJ-61186372 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Осимертиниб Описание: Участники получат капсулы осимертиниба перорально. Этикетка Arm Group: Группа лечения B (двойная слепая): осимертиниб + плацебо, лазертиниб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Лазертиниб Описание: Участники получат таблетки лазертиниба перорально. Другое имя: JNJ-73841937 и YH-25448 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники получат соответствующее плацебо орально.
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный новый диагноз, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), требующий лечения наивен и не поддается лечебной терапии, включая хирургическую резекцию или химиолучевое облучение - Опухоль содержит делеции экзона 19 (Exon 19del) или замену экзона 21 L858R, как обнаружен одобренным Управлением по санитарному надзору пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другим утвержденным тестом в сертифицированная лаборатория поправок к клинической лаборатории (CLIA) (сайты в США [США]) или аккредитованной местной лаборатории (за пределами США) в в соответствии со стандартами обслуживания на объекте - Обязательная сдача неокрашенных тканей опухоли (в наличии, достаточном для для центрального анализа статуса мутации EGFR и крови (для циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновая кислота [ктДНК], цифровая капельная полимеразная цепная реакция [ddPCR] и фармакогеномный анализ) - Любые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии должны устраняться общей терминологией. Недоступных явлений (CTCAE) Степень 1 или исходный уровень - Участник по крайней 1 измеримое поражение в соответствии с оценкой ответа. критерия солидных опухолей (RECIST) v1.1, которые ранее не подвергались облучению. Измеримые очаги поражения не должны подвергаться биопсии во время скрининга, но если только 1 существует необлученное измеримое диагностическое поражение, оно может пройти через биопсию и быть приемлемо качестве в оценке целевого заражения при условии, что сканирование для оценки исходной опухоли выполняется не менее чем через 14 дней после биопсии Критерий исключения: - Участник в любое время проходил какое-либо системное лечение по поводу местнораспространенного Стадия III или метастатическая стадия IV (адъювантная или неоадъювантная терапия для Стадии I) или II заболевание разрешено, если назначено более чем за 12 месяцев до развития местнораспространенного или метастатического заболевания) - Участник имеет активный или прошлый медицинский анамнез лептоменингеального заболевания. - Участник с невылеченной компрессией спинного мозга. Участник, который был окончательно пролечен хирургическим вмешательством или лучевой терапией и имеет стабильный неврологический статус по крайней мере за 2 недели до рандомизации соответствует критериям при условии. лечение кортикостероидами или лечение низкими дозами кортикостероидов менее или равно ( Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Карцинома немелкоклеточного легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Amivantamab

Описание: Participants will receive amivantamab intravenously.

Этикетка Arm Group: Treatment Arm A (Open-label): Amivantamab and Lazertinib

Другое имя: JNJ-61186372

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Осимертиниб

Описание: Участники получат капсулы осимертиниба перорально.

Этикетка Arm Group: Группа лечения B (двойная слепая): осимертиниб + плацебо, лазертиниб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Лазертиниб

Описание: Участники получат таблетки лазертиниба перорально.

Другое имя: JNJ-73841937 и YH-25448

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники получат соответствующее плацебо орально.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный новый диагноз, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), требующий лечения наивен и не поддается лечебной терапии, включая хирургическую резекцию или химиолучевое облучение - Опухоль содержит делеции экзона 19 (Exon 19del) или замену экзона 21 L858R, как обнаружен одобренным Управлением по санитарному надзору пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другим утвержденным тестом в сертифицированная лаборатория поправок к клинической лаборатории (CLIA) (сайты в США [США]) или аккредитованной местной лаборатории (за пределами США) в в соответствии со стандартами обслуживания на объекте - Обязательная сдача неокрашенных тканей опухоли (в наличии, достаточном для для центрального анализа статуса мутации EGFR и крови (для циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновая кислота [ктДНК], цифровая капельная полимеразная цепная реакция [ddPCR] и фармакогеномный анализ) - Любые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии должны устраняться общей терминологией. Недоступных явлений (CTCAE) Степень 1 или исходный уровень - Участник по крайней 1 измеримое поражение в соответствии с оценкой ответа. критерия солидных опухолей (RECIST) v1.1, которые ранее не подвергались облучению. Измеримые очаги поражения не должны подвергаться биопсии во время скрининга, но если только 1 существует необлученное измеримое диагностическое поражение, оно может пройти через биопсию и быть приемлемо качестве в оценке целевого заражения при условии, что сканирование для оценки исходной опухоли выполняется не менее чем через 14 дней после биопсии Критерий исключения: - Участник в любое время проходил какое-либо системное лечение по поводу местнораспространенного Стадия III или метастатическая стадия IV (адъювантная или неоадъювантная терапия для Стадии I) или II заболевание разрешено, если назначено более чем за 12 месяцев до развития местнораспространенного или метастатического заболевания) - Участник имеет активный или прошлый медицинский анамнез лептоменингеального заболевания. - Участник с невылеченной компрессией спинного мозга. Участник, который был окончательно пролечен хирургическим вмешательством или лучевой терапией и имеет стабильный неврологический статус по крайней мере за 2 недели до рандомизации соответствует критериям при условии. лечение кортикостероидами или лечение низкими дозами кортикостероидов менее или равно (

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial	Study Director	Janssen Research & Development, LLC

Общий контакт

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Расположение

Объект:	Положение дел:
Yuma Regional Medical Center \| Yuma, Arizona, 85364, United States	Recruiting
Compassionate Cancer Care \| Fountain Valley, California, 92708, United States	Withdrawn
City of Hope Long Beach Elm \| Long Beach, California, 90813, United States	Recruiting
University of California, Irvine \| Orange, California, 92868, United States	Recruiting
Ventura County Hematology Oncology Specialists \| Oxnard, California, 93030, United States	Withdrawn
Palo Alto Medical Foundation Research Institute \| Sunnyvale, California, 94086, United States	Withdrawn
Rocky Mountain Cancer Centers \| Lone Tree, Colorado, 80124, United States	Recruiting
Georgetown University Hospital \| Washington, District of Columbia, 20007, United States	Withdrawn
Medstar Washington Hospital Center \| Washington, District of Columbia, 20010, United States	Not yet recruiting
University of Florida \| Gainesville, Florida, 32610, United States	Withdrawn
Mayo Clinic \| Jacksonville, Florida, 32224, United States	Withdrawn
Cancer Specialists of North Florida \| Jacksonville, Florida, 32256, United States	Recruiting
Ocala Oncology Center \| Ocala, Florida, 34474, United States	Withdrawn
Moffitt Cancer Center \| Tampa, Florida, 33612, United States	Withdrawn
University Cancer & Blood Center, LLC \| Athens, Georgia, 30607, United States	Recruiting
Hawaii Cancer Care \| Honolulu, Hawaii, 96813, United States	Withdrawn
Illinois Cancer Care \| Peoria, Illinois, 61615, United States	Withdrawn
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology \| Fort Wayne, Indiana, 46825, United States	Withdrawn
Beacon Medical Group Clinical Research \| South Bend, Indiana, 46601, United States	Withdrawn
Pontchartrain Cancer Center \| Covington, Louisiana, 70433, United States	Withdrawn
East Jefferson General Hospital \| Metairie, Louisiana, 70006, United States	Recruiting
Center for Cancer and Blood Disorders \| Bethesda, Maryland, 20817, United States	Withdrawn
Maryland Oncology Hematology, PA \| Columbia, Maryland, 21044, United States	Recruiting
Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute \| Frederick, Maryland, 21702-4337, United States	Withdrawn
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute \| Detroit, Michigan, 48201, United States	Withdrawn
Henry Ford Hospital \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting
Minnesota Oncology Hematology, P.A. \| Edina, Minnesota, 55435, United States	Recruiting
Mayo Clinic \| Rochester, Minnesota, 55905, United States	Recruiting
University of Mississippi Medical Center \| Jackson, Mississippi, 39216, United States	Withdrawn
Central Care Cancer Center \| Bolivar, Missouri, 65613, United States	Withdrawn
Washington University School of Medicine \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Recruiting
Comprehensive Cancer Centers of Nevada \| Las Vegas, Nevada, 89169, United States	Withdrawn
Essex Oncology of North Jersey \| Belleville, New Jersey, 07109, United States	Withdrawn
Astera Cancer Care \| East Brunswick, New Jersey, 08816, United States	Recruiting
Summit Medical Group \| Florham Park, New Jersey, 07932, United States	Withdrawn
Icahn School of Medicine at Mt. Sinai \| New York, New York, 10029, United States	Withdrawn
TriHealth Network \| Cincinnati, Ohio, 45220, United States	Withdrawn
Ohio Health \| Columbus, Ohio, 43214, United States	Withdrawn
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC \| Tulsa, Oklahoma, 74146, United States	Withdrawn
University of Pittsburgh Medical Center \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States	Recruiting
Sanford Health \| Sioux Falls, South Dakota, 57117, United States	Withdrawn
Baptist Cancer Center \| Bartlett, Tennessee, 38133, United States	Withdrawn
Sarah Cannon Research Institute \| Nashville, Tennessee, 37203, United States	Recruiting
Vanderbilt University Medical Center \| Nashville, Tennessee, 37232, United States	Withdrawn
Texas Oncology P.A. \| Austin, Texas, 78745, United States	Recruiting
Mary Crowley Medical Research Center \| Dallas, Texas, 75230, United States	Withdrawn
Parkland Health and Hospital System \| Dallas, Texas, 75235, United States	Withdrawn
Oncology Consultants - Texas \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting
Utah Cancer Specialists \| Salt Lake City, Utah, 84106, United States	Withdrawn
Virginia Cancer Specialists \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting
NorthWest Medical Specialties, PLLC \| Tacoma, Washington, 98405, United States	Withdrawn
Instituto Alexander Fleming \| Buenos Aires, C1428ANZ, Argentina	Recruiting
Hospital Italiano de Buenos Aires \| C.a.b.a., C1181ACF, Argentina	Withdrawn
Centro Oncológico Korben \| Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1426AGE, Argentina	Recruiting
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba \| Cordoba, X5016KEH, Argentina	Recruiting
Centro Oncologico Riojano Integral (Cori) \| La Rioja, F5300COE, Argentina	Recruiting
Clínica Viedma \| Viedma, R8500ACE, Argentina	Recruiting
Flinders Medical Centre \| Bedford Park, 5042, Australia	Recruiting
Austin Hospital \| Heidelberg, 3084, Australia	Recruiting
St George Hospital \| Kogarah, 2217, Australia	Withdrawn
Cabrini Medical Centre \| Malvern, 3144, Australia	Recruiting
St John of God Hospital Murdoch \| Murdoch, 6150, Australia	Withdrawn
St John of God Hospital Murdoch \| Murdoch, 6150, Australia	Recruiting
Sir Charles Gairdner Hospital \| Nedlands, 6009, Australia	Recruiting
Westmead Hospital \| Westmead, 2145, Australia	Recruiting
Southern Medical Day Care Centre \| Wollongong, 2500, Australia	Recruiting
Princess Alexandra Hospital \| Woolloongabba, 4102, Australia	Recruiting
Cliniques Universitaires Saint-Luc \| Brussel, 1200, Belgium	Recruiting
Grand Hôpital de Charleroi, site Notre Dame \| Charleroi, 6000, Belgium	Recruiting
UZ Leuven \| Leuven, 3000, Belgium	Recruiting
Clinique Saint Pierre \| Ottignies, 1340, Belgium	Recruiting
Algemeen Ziekenhuis Delta \| Roeselare, 8800, Belgium	Recruiting
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos \| Barretos, 14784-400, Brazil	Recruiting
Cetus Oncologia \| Belo Horizonte, 30110-017, Brazil	Recruiting
Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim \| Cachoeiro de Itapemirim, 29308020, Brazil	Recruiting
Ynova Pesquisa Clinica \| Florianopolis, 88020-210, Brazil	Recruiting
Hospital de Caridade de Ijui \| Ijuí, 98700-000, Brazil	Recruiting
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer \| Natal, 59062-000, Brazil	Recruiting
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia \| Pelotas, 96020 080, Brazil	Recruiting
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre \| Porto Alegre, 90020-090, Brazil	Recruiting
Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS \| Porto Alegre, 90610 000, Brazil	Recruiting
INCA - Instituto Nacional Do Cancer \| Rio de Janeiro, 20231-050, Brazil	Recruiting
Oncoclínicas \| Rio de Janeiro, 22250 905, Brazil	Recruiting
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) \| Rio de Janeiro, 22281-100, Brazil	Recruiting
Ibcc - Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer \| Sao Paulo, Brazil	Recruiting
IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado \| Sorocaba, 18030-075, Brazil	Recruiting
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP \| São Paulo, 01246-000, Brazil	Recruiting
Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center \| São Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting
William Osler Health System \| Brampton, Ontario, L6R 3J7, Canada	Recruiting
Juravinski Cancer Centre \| Hamilton, Ontario, L8V 5C2, Canada	Recruiting
The Ottawa Hospital Cancer Centre \| Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada	Recruiting
Sunnybrook Health Sciences Centre \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Withdrawn
McGill University Health Centre \| Montreal, Quebec, H3G 1A4, Canada	Recruiting
Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University \| Beijing, 100050, China	Recruiting
Beijing Cancer Hospital \| Beijing, 100142, China	Recruiting
Chinese PLA General Hospital \| Beijing, 100853, China	Recruiting
Beijing Chest hospital, Capital medical university \| Beijing, 101199, China	Recruiting
Peking University International Hospital \| Beijing, 102206, China	Withdrawn
Jilin cancer hospital \| Changchun, 130000, China	Recruiting
Hunan Cancer hospital \| Changsha, 410013, China	Recruiting
The First People's Hospital Of Changzhou \| Changzhou, 213003, China	Recruiting
Sichuan Cancer Hospital \| Chengdu, 610041, China	Recruiting
West China Hospital, Sichuan University \| Chengdu, 610041, China	Recruiting
Southwest Hospital \| ChongQing, 400038, China	Recruiting
Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center \| Chongqing, 400042, China	Withdrawn
The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University \| Guang Zhou, 510080, China	Recruiting
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University \| Guangzhou, 510120, China	Recruiting
Zhejiang Cancer Hospital \| Hang Zhou, 310022, China	Recruiting
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine \| Hangzhou, 310006, China	Withdrawn
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University \| Hangzhou, 310009, China	Recruiting
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine \| Hangzhou, 310009, China	Recruiting
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine \| Hangzhou, 310016, China	Recruiting
Harbin medical university cancer hospital \| Harbin, 150081, China	Recruiting
Huizhou Municipal Central Hospital \| Huizhou, 516001, China	Recruiting
Taizhou Hospital of Zhejiang Province \| Linhai, 317000, China	Recruiting
Nanjing General Hospital \| Nanjing, 210002, China	Withdrawn
Nantong Tumor Hospital \| Nanjing, 226300, China	Recruiting
Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University \| Shanghai, 200025, China	Recruiting
Shanghai Chest Hospital \| Shanghai, 200030, China	Recruiting
Fudan University Shanghai Cancer Center \| Shanghai, 200032, China	Recruiting
Shanghai Zhongshan Hospital \| Shanghai, 20030, China	Withdrawn
Shanghai Pulmonary Hospital \| Shanghai, 200433, China	Withdrawn
Shanghai East Hospital \| Shanghai, 310000, China	Recruiting
Shengjing Hospital of China Medical University \| Shenyang, 110022, China	Recruiting
Tianjin Medical University General Hospital \| Tianjin, 300052, China	Recruiting
Cancer Hospital of Xinjiang Medical University \| Urumchi, 830000, China	Recruiting
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University \| Wenzhou, 325000, China	Recruiting
TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology \| Wuhan, 430030, China	Recruiting
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University \| Xi'an, 710061, China	Recruiting
Yantai Yuhuangding Hospital \| Yantai, 264000, China	Recruiting
Henan Cancer Hospital \| Zhengzhou, 450008, China	Recruiting
Institut Bergonié \| Bordeaux, 33000, France	Recruiting
Hospices Civils de Lyon HCL \| Bron, 69500, France	Recruiting
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon \| La Tronche, 38700, France	Recruiting
CHR Hôpital Calmette \| Lille, 59000, France	Recruiting
CHU de Limoges \| Limoges, 87000, France	Recruiting
Hopital Nord \| Marseille Cedex 20, 13915, France	Recruiting
Institut Curie \| Paris, 75005, France	Recruiting
Hôpital Tenon \| Paris, 75970, France	Recruiting
CHU Bordeaux \| Pessac, 33604, France	Recruiting
CHU Nantes \| Sain-Herblain, 44800, France	Recruiting
HIA Begin \| Saint Mande, 94163, France	Recruiting
CHU Bretonneau \| Tours, 37000, France	Recruiting
Institut Gustave Roussy \| Villejuif Cedex, 94805, France	Recruiting
Zentralklinik Bad Berka GmbH \| Bad Berka, 99437, Germany	Recruiting
Helios Klinikum Emil von Behring GmbH \| Berlin, 14165, Germany	Recruiting
Universitaetsklinikum Essen \| Essen, 45147, Germany	Recruiting
Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting \| Gauting, 82131, Germany	Recruiting
LungenClinic Grosshansdorf GmbH \| Grosshandorf, 22927, Germany	Withdrawn
Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH \| Halle (Saale), 06120, Germany	Recruiting
Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg \| Heidelberg, 69126, Germany	Recruiting
Onkologische Schwerpunktpraxis \| Heilbronn, 74072, Germany	Recruiting
Lungenklinik Hemer \| Hemer, 58675, Germany	Withdrawn
Universitaetsklinikum Koeln \| Koeln, 50937, Germany	Withdrawn
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH \| Koeln, 51109, Germany	Recruiting
POIS Leipzig GbR \| Leipzig, 04357, Germany	Recruiting
Pius-Hospital Oldenburg \| Oldenburg, 26121, Germany	Recruiting
Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe \| Stuttgart, 70376, Germany	Recruiting
Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet \| Budapest, H-1529, Hungary	Recruiting
Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet \| Farkasgyepü, 8582, Hungary	Recruiting
Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia \| Gyöngyös, 3233, Hungary	Recruiting
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz \| Szekesfehervar, 8000, Hungary	Recruiting
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz \| Szombathely, 9700, Hungary	Recruiting
Tudogyogyintezet Torokbalint \| Torokbalint, 2045, Hungary	Recruiting
Basavatarakam Indo-American Hospital \| Hyderabad, 500034, India	Recruiting
Tata Medical Center \| Kolkata, 700160, India	Recruiting
Tata Memorial Hospital \| Mumbai, 400012, India	Recruiting
HCG Manavta Cancer Centre \| Nasik, 422002, India	Recruiting
Noble Hospital Pvt Ltd \| Pune, 411013, India	Recruiting
Soroka Medical Center \| Beersheba, 85101, Israel	Withdrawn
Rambam Health Corporation \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting
Hadassah Medical Center \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting
Meir Medical Center \| Kfar Saba, 44281, Israel	Recruiting
Rabin Medical Center \| Petah Tikva, 49100, Israel	Recruiting
Chaim Sheba Medical Center \| Ramat Gan, 5262100, Israel	Recruiting
Tel-Aviv Sourasky Medical Center \| Tel-Aviv, 6423906, Israel	Recruiting
Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino \| Avellino, 83100, Italy	Recruiting
Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico \| Catania, 95123, Italy	Recruiting
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori \| Meldola, 47014, Italy	Recruiting
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico \| Milano, 20122, Italy	Recruiting
IRCCS Ospedale San Raffaele \| Milano, 20132, Italy	Recruiting
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori \| Milano, 20133, Italy	Recruiting
Istituto Europeo di Oncologia \| Milano, 20141, Italy	Recruiting
San Gerardo Hospital \| Monza, 20052, Italy	Recruiting
Ospedale Monaldi \| Napoli, 80100, Italy	Recruiting
Aou San Luigi Gonzaga \| Orbassano, 10043, Italy	Recruiting
Ospedale S. Maria Delle Croci \| Ravenna, 48121, Italy	Recruiting
Irccs Gemelli \| Roma, 00168, Italy	Recruiting
Istituto Clinico Humanitas \| Rozzano, 20089, Italy	Recruiting
Juntendo University Hospital \| Bunkyo-Ku, 113-8431, Japan	Recruiting
National Cancer Center Hospital \| Chuo-Ku, 104-0045, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Kyushu Medical Center \| Fukuoka, 810-8563, Japan	Recruiting
Kurume University Hospital \| Fukuoka, 830-0011, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Himeji Medical Center \| Himeji, 670-8520, Japan	Recruiting
Kansai Medical University Hospital \| Hirakata, 573-1191, Japan	Recruiting
Kanazawa University Hospital \| Kanazawa, 920-8641, Japan	Recruiting
National Cancer Center Hospital East \| Kashiwa, 277-8577, Japan	Recruiting
Matsusaka Municipal Hospital \| Matsusaka, 515-8544, Japan	Recruiting
Niigata Cancer Center Hospital \| Niigata, 951-8566, Japan	Recruiting
Okayama University Hospital \| Okayama, 700-8558, Japan	Recruiting
Kindai University Hospital \| Osaka-Sayama-shi, 589-8511, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center \| Shibukawa, 377-0280, Japan	Recruiting
The Cancer Institute Hospital of JFCR \| Tokyo, 135-8550, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Tokyo Medical Center \| Tokyo, 152-8902, Japan	Recruiting
Ehime University Hospital \| Toon, 791-0295, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center \| Toyonaka-shi, 560-8552, Japan	Recruiting
Wakayama Medical University Hospital \| Wakayama, 641-8510, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center \| Yamaguchi, 740-8510, Japan	Recruiting
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center \| Yamaguchi, 755-0241, Japan	Recruiting
Inje University Haeundae Paik Hospital \| Busan, 48108, Korea, Republic of	Recruiting
Chungbuk National University Hospital \| Cheongju-si, 28644, Korea, Republic of	Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital \| Seongnam-si, 13620, Korea, Republic of	Recruiting
Kangbuk Samsung Hospital \| Seoul, 03181, Korea, Republic of	Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System \| Seoul, 03722, Korea, Republic of	Recruiting
Asan Medical Center \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting
Samsung Medical Center \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital \| Seoul, 06591, Korea, Republic of	Recruiting
Korea University Guro Hospital \| Seoul, 8308, Korea, Republic of	Recruiting
Hospital Pulau Pinang \| George Town, 10990, Malaysia	Recruiting
Hospital Sultan Ismail \| Johor Bahru, 81100, Malaysia	Recruiting
Hospital Kuala Lumpur \| Kuala Lumpur, 50586, Malaysia	Recruiting
University Malaya Medical Centre \| Kuala Lumpur, 59100, Malaysia	Recruiting
Hospital Tengku Ampuan Afzan \| Kuantan, 25100, Malaysia	Recruiting
Beacon Hospital Sdn. Bhd. \| Petaling Jaya, 46050, Malaysia	Recruiting
Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. \| Ciudad de Mexico, 03100, Mexico	Recruiting
Health Pharma Professional Research \| Ciudad de Mexico, 03840, Mexico	Recruiting
Médica Sur \| Ciudad de Mexico, 14050, Mexico	Recruiting
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde \| Guadalajara, 44280, Mexico	Recruiting
CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC \| Leon, 37000, Mexico	Recruiting
Instituto Nacional de Cancerologia \| Mexico, 14080, Mexico	Recruiting
i Can Oncology Center \| Monterrey, 64710, Mexico	Recruiting
Oncología Integral Satelite \| Naucalpan, 53100, Mexico	Recruiting
Rijnstate Ziekenhuis \| Arnhem, 6815 AD, Netherlands	Recruiting
Universitair Medisch Centrum Groningen \| Groningen, 9713 GZ, Netherlands	Withdrawn
Ziekenhuis St Jansdal \| Harderwijk, 3844 DG, Netherlands	Recruiting
Maastricht UMC+ \| Maastricht, 6229 HX, Netherlands	Withdrawn
UMC Radboud \| Nijmegen, 6525AG, Netherlands	Recruiting
Jeroen Bosch Ziekenhuis \| s-Hertogenbosch, 5223 GZ, Netherlands	Recruiting
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka \| Bydgoszcz, 85-796, Poland	Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne \| Gdańsk, 80-214, Poland	Recruiting
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. \| Gdynia, 81-519, Poland	Recruiting
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie \| Olsztyn, 10-357, Poland	Recruiting
Private Specialist Hospitals - MedPolonia \| Poznan, 60-693, Poland	Recruiting
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy \| Warszawa, 02-781, Poland	Recruiting
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente \| Lisboa, 1769-001, Portugal	Recruiting
Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE \| Porto, 4099-001, Portugal	Recruiting
Hospital CUF Porto \| Porto, 4100-180, Portugal	Recruiting
Instituto Portugues de Oncologia \| Porto, 4200-072, Portugal	Recruiting
Centro Hospitalar de São João, EPE \| Porto, 4200-319, Portugal	Withdrawn
Pan American Center for Oncology Trials LLC \| Rio Piedras, 00935, Puerto Rico	Recruiting
Irkutsk Regional Oncology Dispensary \| Irkutsk, 664035, Russian Federation	Recruiting
State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan \| Kazan, 420029, Russian Federation	Withdrawn
Moscow City Oncology Hospital № 62 \| Krasnogorsk, 143423, Russian Federation	Recruiting
Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary \| Krasnoyarsk, 660133, Russian Federation	Recruiting
Leningrad Regional Oncology Dispensary \| Kuzmolovsky, 188663, Russian Federation	Recruiting
Moscow Oncology Research Center n.a. Blokhin \| Moscow, 115478, Russian Federation	Withdrawn
MCK \| Moscow, 115533, Russian Federation	Recruiting
Central Clinical Hospital \| Moscow, 121359, Russian Federation	Withdrawn
City Clinical Hospital #1 \| Nalchik, 360000, Russian Federation	Recruiting
Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary \| Nizhniy Novgorod, 603000, Russian Federation	Recruiting
Omsk Clinical Oncology Dispensary \| Omsk, 664013, Russian Federation	Recruiting
Current medical technologies \| Saint Petersburg, 190121, Russian Federation	Recruiting
N.N. Petrov Research Institute Of Oncology \| Saint Petersburg, 197758, Russian Federation	Recruiting
Oncology Medical Clinics AV Medical group \| St-Petersburg, 199034, Russian Federation	Recruiting
City Clinical Oncology Dispensary \| St. Petersburg, 198255, Russian Federation	Withdrawn
Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary \| Tambov, 392013, Russian Federation	Recruiting
Tomsk Cancer Research Institute \| Tomsk, 634050, Russian Federation	Recruiting
Bashkir State Medical University \| Ufa, 450083, Russian Federation	Recruiting
Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital \| Yaroslavl, 150054, Russian Federation	Recruiting
Hosp. Univ. A Coruña \| A Coruña, 15006, Spain	Recruiting
Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona \| Badalona, 08916, Spain	Recruiting
Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau \| Barcelona, 08025, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Quiron Dexeus \| Barcelona, 08028, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Vall D Hebron \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. de Burgos \| Burgos, 09006, Spain	Recruiting
Institut Català D'Oncologia Girona \| Girona, 17007, Spain	Recruiting
Hosp. Gral. Univ. Gregorio Marañon \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. 12 de Octubre \| Madrid, 28041, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. La Paz \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda \| Majadahonda, 28222, Spain	Recruiting
Hosp. Regional Univ. de Malaga \| Málaga, 29010, Spain	Recruiting
Clinica Univ. de Navarra \| Pamplona, 31008, Spain	Recruiting
Hosp. Virgen Del Rocio \| Seville, 41013, Spain	Recruiting
Hosp. Gral. Univ. Valencia \| Valencia, 46014, Spain	Recruiting
Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa \| Zaragoza, 50009, Spain	Recruiting
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital \| Kaohsiung, 807, Taiwan	Recruiting
E-DA Hospital \| Kaohsiung, 824, Taiwan	Recruiting
Chang Gung Medical Foundation \| Kaohsiung, 833, Taiwan	Recruiting
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital \| New Taipei, 23561, Taiwan	Recruiting
Chung Shan Medical University Hospital \| Taichung, 402, Taiwan	Recruiting
China Medical University Hospital \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting
National Cheng Kung University Hospital \| Tainan, 704, Taiwan	Recruiting
National Taiwan University Hospital \| Taipei City, 10002, Taiwan	Recruiting
Phramongkutklao Hospital and Medical College \| Bangkok, 10400, Thailand	Recruiting
Siriraj Hospital \| Bangkok, 10700, Thailand	Recruiting
Chiangrai Prachanukroh Hospital \| Chaing Rai, 57000, Thailand	Withdrawn
Chiang Mai University \| Chiangmai, 50200, Thailand	Recruiting
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University \| Songkla, 90110, Thailand	Recruiting
Adana City Hospital \| Adana, 01060, Turkey	Recruiting
Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center \| Adana, 01250, Turkey	Recruiting
Gazi University Hospital \| Ankara, 6560, Turkey	Recruiting
Ankara Bilkent City Hospital \| Ankara, 6800, Turkey	Recruiting
Trakya University Medical Faculty \| Edirne, 22030, Turkey	Recruiting
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd \| Istanbul, 34098, Turkey	Recruiting
Medipol Mega University Hospital \| Istanbul, 34214, Turkey	Recruiting
T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting
Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi \| Izmir, 35580, Turkey	Recruiting
Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty \| Konya, 42080, Turkey	Recruiting
Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 \| Dnipro, 49102, Ukraine	Recruiting
Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology' \| Kharkiv, 61070, Ukraine	Recruiting
Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies' \| Kyiv, 02091, Ukraine	Recruiting
National Cancer Institute \| Kyiv, 03022, Ukraine	Recruiting
Municipal Institution 'Odesa Clinical Oncology Dispensary' \| Odesa, 65010, Ukraine	Withdrawn
Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal \| Uzhgorod, 88000, Ukraine	Recruiting
Edinburgh Cancer Centre Western General \| Edinburgh, EH4 2XU, United Kingdom	Recruiting
UCL Cancer Institute \| London, NW1 2PG, United Kingdom	Recruiting
Chelsea And Westminster Hospital \| London, Sw10 9nh, United Kingdom	Recruiting
The Royal Marsden NHS Trust \| London, SW3 6JJ, United Kingdom	Recruiting
Christie NHS Foundation Trust \| Manchester, M20 4BX, United Kingdom	Recruiting
Nottingham University Hospitals NHS Trust \| Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom	Recruiting
The Royal Marsden NHS Trust \| Sutton, SM2 5PT, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Argentina Australia Belgium Brazil Canada China France Germany Hungary India Israel Italy Japan Korea, Republic of Malaysia Mexico Netherlands Poland Portugal Puerto Rico Russian Federation Spain Taiwan Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	3
Группа вооружений	Метка: Treatment Arm A (Open-label): Amivantamab and Lazertinib Тип: Experimental Описание: Participants will receive amivantamab 1050 milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than (<) 80 kilogram (kg) and 1400 mg for body weight greater than or equal to (>=) 80 kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. Lazertinib will be administered 240 mg (803) orally once daily. Метка: Группа лечения B (двойная слепая): осимертиниб + плацебо, лазертиниб Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут получать 80 мг осимертиниба перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо лазертиниба 240 мг (80 3) перорально один раз в день. Метка: Группа лечения C (двойная слепая): лазертиниб + плацебо, осимертиниб Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать 240 мг (80 * 3) лазертиниба перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо осимертиниба 80 мг перорально один раз в день.
Акроним	MARIPOSA
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Только рука B и C будут замаскированы для всех (двойной слепой).