Оценка безопасности и переносимости нирсевимаба у детей с ослабленным иммунитетом

Ведущий спонсор: AstraZeneca

Коллаборационист: Iqvia Pty Ltd

Исследование D5290C00008 - это открытое неконтролируемое исследование фазы 2 с однократной оценки безопасность и переносимость, ПК, возникновение ADA и эффективность нирсевимаба в дети с ослабленным иммунитетом в возрасте ≤ 24 месяцев на момент введения дозы. Будет зарегистрировано около 100 субъектов. За объектомми будут следить примерно 1 год после применения дозы.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее частой причиной поражения нижних дыхательных путей. инфекция (LRTI) среди младенцев и детей младшего возраста, что приводит к ежегодным эпидемиям в Японии. Дети с врожденными или приобретенными иммунодефицитами, реципиенты трансплантата и получающие иммуносупрессивную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелого RSV-ассоциированного LRTI с длительное выделение вируса и более высокая вирусная нагрузка, что приводит к длительной госпитализации, поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и необходимость искусственной вентиляции легких. Паливизумаб (Synagis®) - единственный одобренный препарат для профилактики RSV, и период его полувыведения. (t1 / 2) составляет примерно 1 месяц, младенцы и маленькие дети должны получать ежемесячно внутримышечные дозы паливизумаба в течение сезона RSV для поддержания защиты. Этот представляет собой серьезное бремя для медицинских работников, а также для младенцев / детей и их семьи. Нирсевимаб может предоставить рентабельную возможность защитить всех младенцев от болезни RSV. основан на улучшении потенции и увеличенном t1 / 2, который, как ожидается, поддержит однократное дозирование за сезон RSV.

• Инфекция RSV

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Нирсевимаб

Описание: Разовая фиксированная доза нирсевимаба 50 мг внутримышечно, если масса тела <5 кг, или 100 мг, если масса тела ≥ 5 кг, и субъекты, вступающие во второй сезон RSV, получат однократную фиксированную дозу нирсевимаба 200 мг внутримышечно.

Этикетка Arm Group: Нирсевимаб

Другое имя: MEDI8897

Критерии:

Критерии включения: - Новорожденный, младенец или маленький ребенок в возрасте до 24 месяцев на момент введения дозы которые, согласно постановлению следователя, являются: 1. В первый год жизни И в первый сезон RSV во время введение дозы ИЛИ 2. На втором году жизни И вступая во второй сезон RSV во время введение дозы - Субъект должен соответствовать как минимум 1 из следующих условий на момент информирования согласие. 1. Диагноз комбинированный иммунодефицит (тяжелый комбинированный иммунодефицит, Синдром Х-сцепленного гипер-иммуноглобулина M [IgM] и т. Д.); дефицит антител (X связанная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, не-Х-сцепленный синдромы гипер-IgM и др.); или другой иммунодефицит (синдром Вискотта-Олдрича, Синдром ДиДжорджи и т. Д.), Или 2. Установлен диагноз инфицирования вирусом иммунодефицита человека, или 3. История трансплантации органа или костного мозга, или 4. Субъект получает иммуносупрессивную химиотерапию, или 5. Субъект получает системную терапию высокими дозами кортикостероидов (преднизон эквиваленты ≥ 0,5 мг / кг через день, кроме ингаляторов или местного применения), или 6. Субъект получает другую иммуносупрессивную терапию (например, азатиоприн, метотрексат, мизорибин, микофенолятмофетил, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, ингибиторы цитокинов и др.) - Письменное информированное согласие и любое требуемое на месте разрешение, полученное от родитель (-и) / законный (-ие) представитель (-и) субъекта перед выполнением любых связанных с протоколом процедуры, включая скрининговые оценки. - Родитель (-и) / законный представитель (-и) субъекта, способный понять и соблюдать требования протокола, включая последующие посещения по оценке исследователя. - Субъект доступен для завершения периода последующего наблюдения, который составит примерно 1 год. год после получения нирсевимаба Критерий исключения: - Субъект, который соответствует любому из утвержденных в Японии показаний к паливизумабу, кроме состояние с ослабленным иммунитетом. 1. Субъект родился на сроке беременности ≤ 28 недель и в возрасте ≤ 12 месяцев. 2. Субъект, родившийся на сроке от 29 до 35 недель беременности и в возрасте ≤ 6 месяцев. 3. Возраст ≤ 24 месяцев с историей бронхолегочной дисплазии, требующей медицинского вмешательства. управление за последние 6 месяцев 4. Возраст ≤ 24 месяцев с имеющейся гемодинамически значимой ИБС. 5. Возраст ≤ 24 месяцев с синдромом Дауна. - Потребность в кислородной терапии, ИВЛ, экстракорпоральных мембранная оксигенация, постоянное положительное давление в дыхательных путях или другие механические респираторная или сердечная поддержка при скрининге - Текущая активная инфекция, включая инфекцию RSV, во время скрининга или время введения исследуемого продукта. - Любая лихорадка (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C], независимо от пути) или острое заболевание в течение 7 дней. до введения исследуемого продукта. - Любое серьезное сопутствующее заболевание (почечная недостаточность, нарушение функции печени, подозрение на активную или хроническую инфекцию гепатита, судорожное расстройство, нестабильное неврологическое состояние расстройство и т. д.), за исключением тех, которые приводят к состоянию иммунодефицита. - Клинически значимая врожденная аномалия дыхательных путей. - Получение паливизумаба. - Любая известная аллергия или аллергическая реакция на любой компонент нирсевимаба в анамнезе. - Любая известная аллергия или аллергическая реакция на продукты иммуноглобулина, кровь в анамнезе. продукты или другие чужеродные белки. - одновременное участие в другом интервенционном исследовании или предварительное получение любого следственный агент. - Ожидаемая выживаемость менее 1 года на момент получения информированного согласия. - Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценка исследуемого продукта или интерпретация результатов исследования. - Дети сотрудников спонсора, центра клинических исследований или любых других лиц участвовали в проведении исследования, или ближайшие члены семьи таких частные лица.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

2 года

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center

Телефон: 1-877-240-9479

Belgium

Japan

Poland

South Africa

Spain

Ukraine

United Kingdom

United States

2021-10-01

Тип: Спонсор

• ИДП, вызванные RSV-инфекцией

Метка: Нирсевимаб

Тип: Экспериментальный

Описание: 1-й сезон RSV: 50 мг нирсевимаба 1-й сезон RSV: 100 мг нирсевимаба 2-й сезон RSV: 200 мг нирсевимаба

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Описание маскировки: Открытый: маскировка не используется. Все участники знают назначение вмешательства.