| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Institute of Cell Therapy Коллаборационист: Kyiv City Clinical Hospital # 4 |
|---|---|
| Источник | Institute of Cell Therapy |
| Краткое содержание | Оценка клинических эффектов инфузий криоконсервированного аллогенного мультипотента. мезенхимальные стволовые клетки плаценты и пуповины пациентов с COVID-19 с острым респираторный дистресс-синдром. |
| Подробное описание | В настоящее время клеточная терапия, и особенно терапия стволовыми клетками, стала многообещающей. терапевтическая сфера, в которой многие видят возможности из неизлечимых болезней. Тяжелая форма респираторные последствия COVID-19, болезни, вызванной новым SARS-CoV-2 коронавирус, вызывающий острую необходимость в новых методах лечения. Клеточные подходы, в первую очередь с использованием мезенхимальных стволовых клеток (МСК), применли безопасность и эффективность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) - часто проявление цитокиновых бурь и причина смерти многих пациентов с COVID-19. Мезенхимальные стволовые клетки - мощный иммуномодулятор, они секретируют множество противовоспалительных средств. биологически активные вещества (цитокины), уменьшающие воспалительный процесс в легких. Также мезенхимальные стволовые системы обладают множеством факторов роста, которые способствуют выздоровлению. не только пораженной легочной ткани, но и других органов. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2020-05-02 | ||||||||||
| Дата завершения | 2021-12-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-05-02 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 1 / Фаза 2 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 30 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Procedure Название вмешательства: Placenta-Derived MMSCs; Cryopreserved Placenta-Derived Multipotent Mesenchymal Stromal Cells Описание: i/v infusions Этикетка Arm Group: Experimental group Другое имя: P-MMSCs Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Антибиотики Описание: per os Другое имя: цефтриаксон и азитромицин в капсулах Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гормоны Описание: умеренное количество дексаметазона в / в Другое имя: дексаметазон Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Антикоагулянтная терапия Описание: Sub-Q Другое имя: Еноксапарин Тип вмешательства: Устройство Название вмешательства: Кислородная терапия Описание: Оксигенотерапия, ИВЛ и другие поддерживающие методы лечения Другое имя: Кислородная инсуффляция |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет (включительно) - 75 лет. - Лабораторное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью полимеразы обратной транскрипции цепная реакция (ОТ-ПЦР) из любого диагностического источника. - Пневмония, диагностируемая по рентгеновскому снимку. В соответствии с любым из следующих условий: - одышка (ЧД ≥ 30 раз / мин); - сатурация пальца кислородом ≤ 93% в состоянии покоя; - парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) / концентрация абсорбции кислорода (FiO2) ≤ 300MMHG (по возможности); - инвазивная вентиляция <48 ч. Критерий исключения: - Мужчина или женщина в возрасте от 75 лет. - Беременность, период лактации и те, кто не беременны, но не принимают эффективных меры контрацепции. - Пациенты со злокачественными опухолями, другими серьезными системными заболеваниями и психозами. - Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях. - Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста. - Коинфекция ВИЧ, сифилис. - Инвазивная вентиляция> 48 ч. - Сочетанная с другой органной недостаточностью (нужна поддержка органа). Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Peter Nemtinov, MD Телефон: +380442079207 |
||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2020-06-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Experimental group Тип: Experimental Описание: On the basis conventional symptomatic treatment and supportive therapy, P-MMSCs were given at 1 million cells/kg body weight/ time, once every 3 days for a total of 3 times: Day "1", Day "4", Day "7". Метка: Контрольная группа Тип: Активный компаратор Описание: Обычные симптоматические методы лечения, такие как антибактериальные (цефтриаксон, азитромицин), антикоагулянты, гормоны, кислородная терапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Экспериментальная: терапия стволовыми клетками + лечение в соответствии с утвержденным Минздравом Украины клиническим протоколом COVID-19. Экспериментальная группа 1: пациенты с тяжелой пневмонией COVID-19 должны получить три инфузии криоконсервированных аллогенных Р-ММСК (1 миллион клеток / кг массы тела). ) с интервалом в 2 дня: День «1», День «4», День «7». Контрольная группа: лечение в соответствии с утвержденным Минздравом Украины клиническим протоколом COVID-19. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |