Эффективность мультипотентных мезенхимальных стволовых/стромальных клеток, полученных из костного мозга и плаценты, при остеоартрите

Ведущий спонсор: Institute of Cell Therapy

Коллаборационист: The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Определить клинические эффекты внутрисуставной трансплантации костномозгового происхождения. (ВМ-ММСК) и мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки плаценты (П-ММСК) для артроз коленного сустава.

Мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки (ММСК) различного происхождения являются новым терапевтические агенты, которые могут замедлить дегенерацию хряща, улучшить репарацию и в конечном итоге предотвратить протезирование суставов. МСК способны направлять дифференцировку в хондроциты, продуцируют цитокины и факторы роста с иммуномодулирующим и противовоспалительные эффекты, стимулируют ангиогенез, а также индуцируют хемотаксис эндогенных прародители. ММСК костного мозга и плаценты можно считать наиболее перспективный источник для клеточной терапии заболеваний суставов с точки зрения доступности, безопасности и ожидаемая терапевтическая эффективность.

• коленный остеоартроз

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Placenta-derived MMSCs

Описание: Cryopreserved placenta-derived multipotent mesenchymal stem / stromal cells

Этикетка Arm Group: Hyaluronic Acid (HA) + P-MMSCs

Другое имя: P-MMSCs

Тип вмешательства: биологический

Название вмешательства: ММСК костного мозга

Описание: Криоконсервированные мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки костного мозга

Этикетка Arm Group: Гиалуроновая кислота (ГК) + BM-MMSC

Другое имя: БМ-ММСК

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Hyalgan 20 мг в предварительно наполненном шприце на 2 мл

Описание: Гиалуроновая кислота 20 мг

Другое имя: HA

Критерии:

Критерии включения: 1. Клиническая диагностика артроза коленного сустава. 2. Возраст: от 18 до 75 лет. 3. Kellgren-Lawrence Степень 2 или 3 по данным рентгенографии. 4. Боль в коленях. 5. Письменное информированное согласие Критерий исключения: 1. Возраст 75 лет по времени инфузии. 2. Участие в продолжающемся исследовательском испытании терапевтического средства или устройства 30 дней согласие. 3. Ревматоидный артрит. 4. Псориатический артрит. 5. Ювенильный идиопатический артрит. 6. Подагра. 7. Инфекционный артрит. 8. Остеомиелит. 9. Остеонекроз. 10. Воспалительный артрит. 11. Хондропатия. 12. Суставная контрактура. 13. Артропластика. 14. Артроскопия в течение 6 месяцев до включения в исследование. 15. Внутрисуставная инъекция в течение 3 месяцев до включения в исследование. 16. Прием гормонов. 17. Прием антиагрегантов и антикоагулянтов. 18. Прием иммунодепрессантов. 19. Аллергия на гиалуроновую кислоту. 20. История трансплантации органов или клеток. 21. Гематологические нарушения, свидетельствующие о гематокрите < 25%, лейкоцитах < 2500/мкл или количество тромбоцитов < 100 000/мкл. 22. Активная инфекция. 23. Положительный на антиген ВИЧ. 24. В анамнезе гепатит В, гепатит С. 25. История злокачественных новообразований за последние 5 лет до включения в исследование. 26. Активные опухоли. 27. История инфаркта миокарда. 28. История инсульта. 29. Почечная недостаточность при хроническом гемодиализе. 30. Цирроз печени (ICGR 15 >30%). 31. Хромосомная аномалия. 32. Заболевания периферической нервной системы. 33. Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие получению информированного согласия или любого исследования. элементы. 34. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или документально подтвержденное медицинское, профессиональное или юридическое проблемы, возникшие в результате употребления алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев. 35. Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста. 36. Другое состояние, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Peter Nemtinov, MD

Телефон: +380442079207

Ukraine

2020-07-01

Тип: Спонсор

• BM-MMSCs;
• P-MMSC;
• Гиалуроновая кислота

Метка: Hyaluronic Acid (HA) + P-MMSCs

Тип: Experimental

Описание: Experimental Group 1: Three intra-articular injection of allogeneic P-MMSCs up to 2•107cells (target dose up to 6•107 cells) with 20 mg Hyaluronic Acid at 4-weeks intervals - 15 patients

Метка: Гиалуроновая кислота (ГК) + BM-MMSC

Тип: Экспериментальный

Описание: Экспериментальная группа 2: трехкратное внутрисуставное введение аутологичных КМ-ММСК до 2•107 клеток (целевая доза до 6•107 клеток) с гиалуроновой кислотой 20 мг с интервалом 4 недели — 15 пациентов.

Метка: Гиалуроновая кислота (HA)

Тип: Активный компаратор

Описание: Трехкратное внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты по 20 мг - 15 пациентов.

Распределение: Нерандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Описание модели вмешательства: Экспериментальная группа: ГК + терапия стволовыми клетками. Экспериментальная группа 1: трехкратное внутрисуставное введение аллогенных Р-ММСК до 2•107 клеток (целевая доза до 6•107 клеток) с 20 мг гиалуроновой кислоты с интервалом в 4 недели — 15 пациентов. Экспериментальная группа 2: три внутрисуставных введения аутологичных КМ-ММСК до 2•107 клеток (целевая доза до 6•107 клеток) с 20 мг гиалуроновой кислоты с интервалом 4 недели — 15 пациентов Контрольная группа: три внутрисуставных введения 20 мг гиалуроновой кислоты, без клеточной терапии - 15 пациентов

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)