Клинические исследование Метастатический рак простаты: Кабозантиниб, Атезолизумаб, Ацетат абиратерона, Энзалутамид, Преднизон

Спонсоры	Ведущий спонсор: Exelixis Коллаборационист: Roche-Genentech Takeda
Источник	Exelixis
Краткое содержание	Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценить безопасность и эффективность кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению со второй новой гормональной терапией (НГТ) у мужчин с метастатической устойчивостью к кастрации рак простаты (mCRPC), которые ранее получали одну и только одну НГТ для их болезнь рака простаты.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Exelixis

Коллаборационист: Roche-Genentech
Takeda

Источник

Exelixis

Краткое содержание

Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценить безопасность и эффективность кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению со второй новой гормональной терапией (НГТ) у мужчин с метастатической устойчивостью к кастрации рак простаты (mCRPC), которые ранее получали одну и только одну НГТ для их болезнь рака простаты.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность кабозантиниба (XL184) при комбинация с атезолизумабом по сравнению со второй НГТ (абиратерон или энзалутамид) у субъектов с mCRPC, которые ранее получали один и только один NHT (например, абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид) для лечения метастатической чувствительной к кастрации простаты рак (mCSPC), неметастатический CRPC (M0 CRPC) или mCRPC, и у которых есть измеримые внелазовые болезнь. Множественные первичные конечные точки эффективности при сравнении экспериментальной группы и контроля руку - продолжительность выживания без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1, составленному Blinded Independent. Комитет радиологии (BIRC) и продолжительность общей выживаемости (OS). Вторичная эффективность конечная точка - это частота объективных ответов (ORR) на RECIST 1,1 на BIRC.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-06-30

Дата завершения

2023-07-30

Дата первичного завершения

2022-03-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Продолжительность выживаемости без прогрессирования по критериям оценки ответа для солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST 1.1)	Примерно через 21 месяц после рандомизации первого субъекта.
Продолжительность общего выживания (ОС)	Примерно через 37 месяцев после рандомизации первого субъекта

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)	Примерно через 37 месяцев после рандомизации первого субъекта

Регистрация

580

Состояние	Метастатический рак простаты Аденокарцинома простаты
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Кабозантиниб Описание: Поставляется в виде таблеток по 20 мг; перорально ежедневно по 40 мг Этикетка Arm Group: Экспериментальная рука Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Атезолизумаб Описание: Поставляется во флаконах 1200 мг / 20 мл; вводится в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (каждые 3 недели) Этикетка Arm Group: Экспериментальная рука Другое имя: Тецентрик® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ацетат абиратерона Описание: Поставляется в таблетках по 500 мг; вводят перорально ежедневно в дозе 1000 мг с преднизоном 5 мг перорально 2 раза в день Этикетка Arm Group: Рычаг управления Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Энзалутамид Описание: Поставляется в капсулах по 40 мг; перорально ежедневно по 160 мг Этикетка Arm Group: Рычаг управления Другое имя: Xtandi Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Преднизон Описание: Поставляется в таблетках по 5 мг; вводят перорально 2 раза в день по 5 мг с абиратероном 1000 мг перорально ежедневно Этикетка Arm Group: Рычаг управления
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Мужчины с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой простаты - Предварительное лечение одним и только одним НГТ (например, абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид) для чувствительных к кастрации местнораспространенных (Т3 или Т4) или mCSPC, M0 CRPC или mCRPC - Хирургическая или медицинская кастрация с уровнем сывороточного тестостерона ≤ 50 нг / дл (≤ 1,73 нмоль / л) при скрининг - Метастатическое заболевание, поддающееся измерению (экстратазовые мягкие ткани), согласно оценке исследователя определяется по крайней мере одним из следующего: измеримое заболевание внутренних органов (например, надпочечников, почки, печень, легкие, поджелудочная железа, селезенка) согласно RECIST 1.1; ИЛИ измеримый экстратаз аденопатия (т.е. аденопатия выше бифуркации аорты) - Прогрессирующее заболевание на момент включения в исследование в соответствии с конкретными критериями простаты. прогрессирование специфического антигена (PSA) ИЛИ прогрессирование заболевания мягких тканей по заключению исследователя (Примечание: субъекты с прогрессирующим заболеванием костей не являются имеет право) - Возраст ≥ 18 лет или соответствие определению взрослого в стране, в зависимости от того, кто старше, на день согласия - Статус производительности ECOG 0 или 1 - Восстановление до исходного уровня или ≤ 1 степени согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5 от токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда побочные эффекты клинически незначимый и / или стабильный на поддерживающей терапии по мнению Следователь - Адекватная функция органа и костного мозга на основе полученных конкретных лабораторных оценок в течение 21 дня до рандомизации - Понимание и способность соблюдать требования протокола Критерий исключения: - Любая предшествующая негормональная терапия, начатая для лечения мКРРПЖ. - прием абиратерона в течение 1 недели; ципротерон в течение 10 дней; или флутамид, нилутамид, бикалутамид, энзалутамид или другие ингибиторы андрогенных рецепторов в пределах 2 недели до рандомизации - Лучевая терапия в течение 4 недель (2 недели при метастазах в кости) до рандомизации (пациенты с клинически значимыми продолжающимися осложнениями от предшествующей лучевой терапии не имеют права) - Известные метастазы в головной мозг или эпидуральное заболевание черепа без надлежащего лечения и клинически стабильный по крайней мере за 4 недели до рандомизации - Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста - Сопутствующая антикоагуляция с пероральными антикоагулянтами (есть некоторые особые исключения) - Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации - Систематическое лечение кортикостероидами или любое состояние, требующее их применения (> 10 мг эквивалент преднизона ежедневно) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до рандомизации - Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание - Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации - Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридерисии (QTcF)> 480 мс на ЭКГ в течение 21 дня до рандомизации - Неспособность или нежелание глотать таблетки или получать внутривенное введение - Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата составы или история тяжелых инфузионных реакций на моноклональные антитела - Любые другие активные злокачественные новообразования на момент рандомизации или диагностики другого злокачественные новообразования в течение 2 лет до рандомизации, требующие активного лечения (некоторые применяются исключения, такие как местные излечимые раковые заболевания, которые, по всей видимости, излечены). Пол: мужчина Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Метастатический рак простаты
Аденокарцинома простаты

Вмешательство