Исследование для оценки эффективности (влияние на заболевание) и безопасности финеренона на заболеваемость (события, указывающие на ухудшение состояния) и смертность (уровень смертности) у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка (доля крови, выбрасываемой на один удар сердца), больше или равно до 40%

Ведущий спонсор: Bayer

Целью этого исследования является оценка эффекта финренона по сравнению с плацебо ( таблетка без активного вещества) в снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (обычно это означает смерть из-за болезни сердца или кровеносных сосудов) и случаев сердечной недостаточности (HF), включая госпитализацию с HF и срочные визиты по поводу HF (обычно подразумевается пребывание в больнице или срочное обращение в медицинское учреждение в связи с ухудшением симптомов сердечной недостаточности) в пациенты, страдающие сердечной недостаточностью, с фракцией выброса больше или равной 40%. Исследователи также собирают информацию о том, насколько болезнь сердца влияет на жизни пациента, изменению функции почек и переносимости лечения финреноном. В исследовании планируется принять участие 5500 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 40 лет и старше. страдающие сердечной недостаточностью с фракцией выброса не менее 40%. Участники будут принимать исследуемый продукт в виде таблеток для приема внутрь с дозой от 0 (плацебо) до 40 мг. раз в день. Продолжительность обучения составит до 43 месяцев.

• Сердечная недостаточность

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Финеренон (BAY94-8862)

Описание: Для участников с рСКФ ≤60 мл / мин / 1,73 м2: начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, максимальная - 20 мг 1 раз в сутки. Для участников с рСКФ> 60 мл / мин / 1,73 м2: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки и максимальная доза 40 мг 1 раз в сутки. Финеренон вводят перорально в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Этикетка Arm Group: Рука 1_BAY94-8862

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетки плацебо, соответствующие BAY94-8862, вводятся перорально.

Этикетка Arm Group: Рука 2_Placebo

Критерии:

Критерии включения:

- Участник (мужчина или женщина) должен быть в возрасте 40 лет и старше.

- Диагностика сердечной недостаточности по классу II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), амбулаторные или госпитализированные в первую очередь по поводу сердечной недостаточности.

- Лечение диуретиками в течение 30 дней до рандомизации

- Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%, измеренная любым способом в течение последних 12 месяцев.

- Структурные аномалии сердца, основанные на любых локальных измерениях изображений в течение последнего 12 месяцев, что определяется как минимум одним из следующих результатов: диаметр левого предсердия (LAD) ≥3,8 см, область левого предсердия (LAA) ≥20 см2, индекс объема левого предсердия (LAVI)> 30 мл / м2, индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ) ≥115 г / м2 () / 95 г / м2 (), толщина перегородки или толщина задней стенки ≥1,1 см

- n-концевой натрийуретический пептид прогормона B-типа (NT-proBNP) ≥300 пг / мл B-типа натрийуретический пептид (BNP ≥ 100 пг / мл) в SR или NT-proBNP ≥900 пг / мл (BNP ≥ 300 пг / мл) при фибрилляции предсердий (ФП), полученной в следующие сроки:

- В течение 90 дней до рандомизации, если пациент был госпитализирован по поводу сердца недостаточность (HF), требующая начала или изменения терапии HF, или если у пациента срочное посещение по поводу СН, требующего внутривенной (в / в) терапии диуретиками, оба в пределах 90 дней до рандомизации ИЛИ

- В течение 30 дней до рандомизации, если пациент не был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности. также не было срочного посещения HF в течение последних 90 дней.

- Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только при условии проведения теста на беременность. отрицательный результат при скрининге и исходном уровне, и если они согласны использовать адекватную контрацепцию что соответствует местным правилам относительно методов контрацепции для те, кто участвует в клинических испытаниях.

Критерий исключения:

- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл / мин / 1,73 м² при скрининге или посещение рандомизации.

- Калий в сыворотке / плазме> 5,0 ммоль / л во время скрининга или рандомизации.

- Острые воспалительные заболевания сердца, например острый миокардит, за 90 дней до рандомизация

- Инфаркт миокарда или любое событие, которое могло снизить фракцию выброса в течение 90 дней до рандомизации

- Операция по аортокоронарному шунтированию за 90 дней до рандомизации

- Чрескожное коронарное вмешательство за 30 дней до рандомизации

- Инсульт или транзиторная ишемическая церебральная атака в течение 90 дней до рандомизации

- Возможная альтернативная причина симптомов СН у участников, которая, по мнению Исследователь в первую очередь учитывает одышку пациента, например, выраженную легочную болезнь, анемия или ожирение. В частности, исключены пациенты со следующими состояниями: тяжелая форма легочное заболевание, требующее домашнего кислорода или хронической пероральной стероидной терапии. первичная легочная артериальная гипертензия, гемоглобин <10 г / дл, клапанная болезнь сердца считается исследователем клинически значимым, индекс массы тела (ИМТ)> 50 кг / м2 при просеивании

- Систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст., если не лечится с артериальным давлением ≥3 снижение лекарств или ≥180 мм рт.ст., независимо от лечения, 2 раза подряд измерения с интервалом не менее 2 минут при скрининге или рандомизации

Пол:

Все

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Bayer Clinical Trials Contact

Телефон: (+)1-888-84 22937