Клинические исследование Идиопатический фиброз легких: Pamrevlumab, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: FibroGen
Источник	FibroGen
Краткое содержание	Это исследование фазы 3 для оценки эффективности и внутривенного (в / в) введения 30 мг / кг. инфузии памревлумаба каждые 3 недели по сравнению с плацебо у участников с идиопатическим фиброзом легких (IPF). Существует 48-недельная рандомизированная фаза лечения. с последующим необязательным этапом расширения расширения.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка профиля эффективности и безопасности памревлумаба как мония у участников с IPF, которые ранее одобренотерапию, но кто прекратил терапию (возможные причины прекращения одобренной терапии включают, но не ограничиваются, непереносимость или прогрессирование заболеваний), если ни то, ни другое лечение доступно в стране пребывания. Во время 48-недельной лечебной фазы исследования совместное назначение одобренной терапии IPF (например, пирфенидон или нинтеданиб) приемлемы, если клинически показаны в Заключение исследователя после оценки рисков / преимуществ такой комбинации с слепое исследуемое лечение. Однако, поскольку участники либо попробовали, либо прекратили лечение одобренную терапию IPF. участники возобновят лечение с одобренной терапией IPF во время этого исследования. Участники, завершившие 48-недельное исследование, будут иметь право на необязательное открытое фаза продления с непрерывным доступом к памревлумабу независимо от их рандомизированного назначение.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-09-30

Дата завершения

2023-05-31

Дата первичного завершения

2023-04-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Время до прогрессирования болезни	До 48 недель

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Change from Baseline to Week 48 in FVC	Baseline, Week 48
Изменение абсолютного и относительного FVCpp по сравнению с исходным уровнем до 48 недели	Исходный уровень, 48 неделя
Время до совокупности клинических результатов: респираторная госпитализация, смерть или абсолютное снижение FVCpp ≥10%, в зависимости от того, что наступит раньше	До 48 недели
Время до первой респираторной госпитализации	До 48 недели
Изменение объема количественного фиброза легких (QLF) от исходного уровня до 48 недели	Исходный уровень, 48 неделя
Изменение от исходного уровня до 48 недели в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)	Исходный уровень, 48 неделя
Переход от исходного уровня к 48 неделе в Калифорнийском университете в Сан-Диего - Анкета для затрудненного дыхания (UCSD-SOBQ)	Исходный уровень, 48 неделя
Изменение от исходного уровня к 48 неделе в опроснике Лестера по кашлю (LCQ)	Исходный уровень, 48 неделя
Время до смертности от всех причин	До 48 недели
Время до первого обострения ИЛФ	До 48 недели

Регистрация

340

Состояние	Идиопатический фиброз легких
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pamrevlumab Описание: Sterile solution for injection Этикетка Arm Group: Pamrevlumab Другое имя: FG-3019 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Стерильный раствор для инъекций Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Ключевые критерии включения: 1. Диагноз IPF определению Американского торакального общества / Европейского респираторного сообщества. Общество / Японское респираторное общество / Латиноамериканская торакальная ассоциация (ATS / ERS / JRS / ALAT) за последние 7 лет до участия в исследовании. 2. Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) при скрининге, с ≥10% до Пол: Все Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: 85 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Идиопатический фиброз легких

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Pamrevlumab

Описание: Sterile solution for injection

Этикетка Arm Group: Pamrevlumab

Другое имя: FG-3019

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Стерильный раствор для инъекций

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Ключевые критерии включения: 1. Диагноз IPF определению Американского торакального общества / Европейского респираторного сообщества. Общество / Японское респираторное общество / Латиноамериканская торакальная ассоциация (ATS / ERS / JRS / ALAT) за последние 7 лет до участия в исследовании. 2. Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) при скрининге, с ≥10% до

Пол:

Все

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: Tracy Ganske

Телефон: (415) 978-1427

Расположение

Объект:	Положение дел:	Исследователь:
Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG \| Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil	Not yet recruiting	Eliane Viana Mancuzo Principal Investigator
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90020-090, Brazil	Not yet recruiting	Adalberto Sperb Rubin Principal Investigator
HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90610-000, Brazil	Not yet recruiting	Daniela Cavalet Blanco Principal Investigator
Hospital Dia do Pulmão \| Blumenau, Santa Catarina, 89030-101, Brazil	Not yet recruiting	Marina Andrade Lima Principal Investigator
Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP \| Botucatu, São Paulo, 18618-686, Brazil	Not yet recruiting	Talita Jacon Cezare Principal Investigator
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP \| Sao Bernardo do Campo, São Paulo, 09715-090, Brazil	Not yet recruiting	Andreia Luisa Francisco Pez Principal Investigator
CPQuali Pesquisa Clínica Ltda. \| São Paulo, 01228-000, Brazil	Not yet recruiting	Rodrigo Abensur Athanazio Principal Investigator
Hospital Alemao Oswaldo Cruz \| São Paulo, 01323-001, Brazil	Not yet recruiting	Elie Fiss Principal Investigator
INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP \| São Paulo, 05403-000, Brazil	Not yet recruiting	Bruno Guedes Baldi Principal Investigator
Fundación Santa Fe de Bogotá \| Bogota, 110121, Colombia	Not yet recruiting	Bueno Carlos Eduardo Matiz Principal Investigator
Fundación Neumológica Colombiana \| Bogota, 110131, Colombia	Not yet recruiting	Mauricio Gonzalez Garcia Principal Investigator
Caja de Compensación Familiar CAFAM \| Bogota, 111211, Colombia	Not yet recruiting	Andrea Caballero Principal Investigator
Healthy Medical Center S.A.S \| Zipaquirá, 250252, Colombia	Active, not recruiting
Fakultní nemocnice Brno \| Brno, 625 00, Czechia	Not yet recruiting	Martina Doubkova Principal Investigator
Nemocnice Jihlava \| Jihlava, 586 33, Czechia	Recruiting	Pavlina Musilova Principal Investigator
Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie \| Prague, 18081, Czechia	Recruiting	Ladislav Lacina Principal Investigator
Aarhus Universitets Hospital \| Aarhus, DK-8200, Denmark	Recruiting	Elisabeth Bendstrup Principal Investigator
Odense University Hospital \| Odense, 5000, Denmark	Recruiting	Ingrid Louise Titlestad Principal Investigator
Centro de Obstetricia y Ginecologia \| Santo Domingo, 10205, Dominican Republic	Active, not recruiting
Centro Medico Dominicano \| Santo Domingo, 456, Dominican Republic	Recruiting	Sonia Margarita Ramirez Perez Principal Investigator
University Hospital Avicenne \| Bobigny, 93000, France	Not yet recruiting	Hilario Nunes Principal Investigator
Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel \| Bron, 69677, France	Recruiting	Julie Traclet Principal Investigator
CHU de Caen \| Caen, 14033, France	Recruiting	Emmanuel Bergot Principal Investigator
Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND \| Dijon, 21079, France	Recruiting	Philippe Bonniaud Principal Investigator
APHM-Hôpital NORD \| Marseille, 13015, France	Not yet recruiting	Pascal Chanez Principal Investigator
C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie \| Montpellier, 34295, France	Recruiting	Arnaud Bourdin Principal Investigator
CHU de Nice Hôpital Pasteur \| Nice, 06000, France	Recruiting	Charles Marquette Principal Investigator
Hôpital Européen Georges Pompidou \| Paris, 75015, France	Not yet recruiting	Dominique Israel-Biet Principal Investigator
Hôpital Bichat - Claude Bernard \| Paris, 75018, France	Recruiting	Bruno Crestani Principal Investigator
CHU de Reims Hopital Maison Blanche \| Reims, 51092, France	Recruiting	Francois Lebargy Principal Investigator
CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou \| Rennes, 35033, France	Recruiting	Stephane Jouneau Principal Investigator
Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours \| Tours, 37044, France	Recruiting	Sylvain Marchand-Adam Principal Investigator
Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic \| Tbilisi, 0112, Georgia	Recruiting	Kakha Vacharadze Principal Investigator
Clinic Diacor \| Tbilisi, 0159, Georgia	Recruiting	Elene Sherozia Principal Investigator
Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen \| Essen, 45239, Germany	Recruiting	Francesco Bonella Principal Investigator
Klinik Schillerhoehe \| Gerlingen, 70839, Germany	Recruiting	Research Center	Claus Neurohr Principal Investigator
Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen \| Gießen, 035398, Germany	Recruiting	Andreas Gunther Principal Investigator
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf \| Hamburg, 20246, Germany	Recruiting	Tim Oqueka Principal Investigator
University of Munich \| Munich, 81377, Germany	Active, not recruiting
RoMed Klinikum Rosenheim \| Rosenheim, 83022, Germany	Recruiting	Stephan Budweiser Principal Investigator
Semmelweis University Clinic of Pulmonology \| Budapest, 1083, Hungary	Recruiting	Veronika Muller Principal Investigator
Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly \| Budapest, 1121, Hungary	Recruiting	Reka Gajdocsi Principal Investigator
Petz Aldar County Teaching Hospital \| Gyor, 9023, Hungary	Not yet recruiting	Zsuzsanna Szalai Principal Investigator
Miskolci Semmelweis Ignác Health Centre and Educational Clinic Nonprofit Ltd. \| Miskolc, H-3529, Hungary	Not yet recruiting	Eszter Csanky Principal Investigator
Fejer Megyei Szent Gyorgy kh \| Szekesfehervar, 8000, Hungary	Recruiting	Zsolt Papai-Szekely Principal Investigator
Pulmonology Hospital \| Törökbálint, 2045, Hungary	Recruiting	Gabriella Galffy Principal Investigator
A.O.U Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi \| Ancona, 60126, Italy	Recruiting	Stefano Gasparini Principal Investigator
Gaspare Rodiloco Hospital \| Catania, 95123, Italy	Recruiting	Carlo Vancheri Principal Investigator
Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli \| Forli, 47121, Italy	Recruiting	Venerino Poletti Principal Investigator
Ospedale San Giuseppe \| Milan, 20123, Italy	Recruiting	Sergio Harari Principal Investigator
AOU Policlinico di Modena \| Modena, 41124, Italy	Recruiting	Dario Andrisani Principal Investigator
Monaldi Hospital \| Naples, 80131, Italy	Recruiting	Alessandro Zamparelli Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova \| Padova, 35128, Italy	Recruiting	Elisabetta Balestro Principal Investigator
IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia \| Pavia, 27100, Italy	Recruiting	Angelo Guido Corsico Principal Investigator
Agostina Gemelli University Polyclinic \| Rome, 00168, Italy	Recruiting	Luca Richeldi Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino \| Torino, 0126, Italy	Not yet recruiting	Carlo Albera Principal Investigator
American University of beirut medical center \| Beirut, Lebanon	Recruiting	Pierre Bou Khalil Principal Investigator
Hotel Dieu De France \| Beirut, Lebanon	Recruiting	Moussa Riachy Principal Investigator
Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit) \| Bir Hassan, Lebanon	Recruiting	Samer Kabbani Principal Investigator
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER \| Mexico, 14080, Mexico	Not yet recruiting	Moises Eduardo Selman Lama Principal Investigator
Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo \| Mexico, 42090, Mexico	Not yet recruiting	Miguel Escalante Principal Investigator
Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI) \| Mexico, 66465, Mexico	Active, not recruiting
Smiq/Brcr \| Mexico, 76070, Mexico	Not yet recruiting	Fadia Mobayed Principal Investigator
Medical Care and Research S.A. de C.V. \| Mexico, 97070, Mexico	Recruiting	Pedro Solis Principal Investigator
St. Lucas Clinical Research Center SA de CV \| Mexico, CP97217, Mexico	Recruiting	Jose Luis Che Morales Principal Investigator
Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez \| Monterrey, 64460, Mexico	Recruiting	Uriel Chavarria Principal Investigator
Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) \| Oaxaca, 68000, Mexico	Not yet recruiting	Andrea Alicia Colli Dominguez Principal Investigator
Dept. of Pulmonary Diseases \| Amsterdam, 30.033, Netherlands	Not yet recruiting	Henk Kramer Principal Investigator
Amsterdam UMC \| Amsterdam, Netherlands	Not yet recruiting	Esther Nossent Principal Investigator
Catharina Hospital \| Eindhoven, 5623 EJ, Netherlands	Recruiting	Pascal Wielders Principal Investigator
Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC \| Heerlen, 6419, Netherlands	Not yet recruiting	Rémy Mostard Principal Investigator
St. Antonius Ziekenhuis BV \| Nieuwegein, 3435, Netherlands	Recruiting	Marcel Veltkamp Principal Investigator
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis \| Nieuwegein, 6533, Netherlands	Recruiting	Rob Janssen Principal Investigator
Clinica Internacional \| Lima, 15001, Peru	Recruiting	Alfredo Gilberto Guerreros Benavides Principal Investigator
Clinica San Pablo \| Lima, 150140, Peru	Recruiting	Alejandro Peña Villalobos Principal Investigator
Hospital Guillermo Almenara Irygoyen \| Lima, 15033, Peru	Not yet recruiting	Octavio Cubas Paredes Principal Investigator
Clinica San Borja \| Lima, 15036, Peru	Not yet recruiting	Socorro Castro Bernardini Principal Investigator
Clinica Providencia \| Lima, 15088, Peru	Recruiting	Carlos Alberto Iberico Barrera Principal Investigator
Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología \| Lima, 15102, Peru	Recruiting	Danilo Salazar Ore Principal Investigator
Centro de Investigacion Ricardo Palma \| San Isidro, 150131, Peru	Recruiting	Luis Enrique Pun Leon Principal Investigator
Clinica La luz \| Santa Beatriz, 15046, Peru	Recruiting	Jose Antonio Zaga Ortega Principal Investigator
Centrum Dentystyczno-Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz \| Bedzin, 42-500, Poland	Recruiting	Arkadiusz Brodowski Principal Investigator
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ \| Bialystok, 15-044, Poland	Active, not recruiting
Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach \| Katowice, 40-635, Poland	Not yet recruiting	Adam Barczyk Principal Investigator
University Hospital No1 \| Lodz, 90-153, Poland	Active, not recruiting
Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc \| Warsaw, 01-138, Poland	Recruiting	Witold Tomkowski Principal Investigator
Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis \| Belgrade, 11000, Serbia	Not yet recruiting	Dejan Zujovic Principal Investigator
University Clinical Center of Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Not yet recruiting	Violeta Mihailovic Vucinic Principal Investigator
University Clinical Center of Nis \| Nis, 18000, Serbia	Recruiting	Tatjana Pejcic Principal Investigator
Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina \| Sremska Kamenica, 21204, Serbia	Not yet recruiting	Svetlana Kasikovic Lecic Principal Investigator
Hospital Universitario de Bellvitge \| Barcelona, 08907, Spain	Recruiting	Maria Molina-Molina Principal Investigator
Hospital Clinic de Barcelona \| Barcelona, 8036, Spain	Recruiting	Jacobo Sellares Principal Investigator
Hospital Universitaio de La Princesa \| Madrid, 28006, Spain	Recruiting	Claudia Valenzuela Principal Investigator
Hospital General Universitario Gregorio Maranon \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Javier De Miguel Diez Principal Investigator
Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Asuncion Nieto Principal Investigator
Hospital Universitario Quironsalud Madrid \| Madrid, 28223, Spain	Recruiting	Jose Echave-Sustaeta Principal Investigator
Hospital Universitario Marques de Valdecilla \| Santander, 39008, Spain	Recruiting	Jose Cifrian Martinez Principal Investigator
Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme \| Sevilla, 41014, Spain	Recruiting	Inmaculada Alfageme Principal Investigator
Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil \| Dnipro, 49069, Ukraine	Recruiting	Tetiana Kirieieva Principal Investigator
Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council \| Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine	Not yet recruiting	Mykola Ostrovskyy Principal Investigator
Municipal Institution of health care "Kharkiv City Clinical Hospital №13", Pulmonology Department №1 \| Kharkiv, 61035, Ukraine	Not yet recruiting	Viktor Blazhko Principal Investigator
National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department \| Kyiv, 03680, Ukraine	Recruiting	Oleksandr Dziublyk Principal Investigator
National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department \| Kyiv, 03680, Ukraine	Recruiting	Volodymyr Gavrysiuk Principal Investigator
Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust \| Birmingham, B15 2TH, United Kingdom	Not yet recruiting	Davinder Dosanjh Principal Investigator
Southmead Hospital \| Bristol, BS10 5NB, United Kingdom	Not yet recruiting	Huzaifa Adamali Principal Investigator
Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit \| Cambridge, CB2 0AY, United Kingdom	Not yet recruiting	Helen Parfrey Principal Investigator
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust \| Exeter, EX2 5DW, United Kingdom	Not yet recruiting	Michael Gibbons Principal Investigator
Royal Brompton Hospital \| London, SW3 6NP, United Kingdom	Not yet recruiting	Philip Molyneaux Principal Investigator
University College London \| London, WC1E 6JF, United Kingdom	Recruiting	Joanna Porter Principal Investigator
Manchester University NHS Foundation Trust \| Manchester, M23 9LT, United Kingdom	Recruiting	Nazia Chaudhuri Principal Investigator
Southampton General Hospital \| Southampton, SO16 6YD, United Kingdom	Not yet recruiting	Sophie Fletcher Principal Investigator

Расположение Страны	Brazil Colombia Czechia Denmark Dominican Republic France Georgia Germany Hungary Italy Lebanon Mexico Netherlands Peru Poland Serbia Spain Ukraine United Kingdom
Дата проверки	2021-10-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Idiopathic Pulmonary Fibrosis IPF Идиопатическая интерстициальная пневмония Интерстициальное заболевание легких Фиброз легких
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Pamrevlumab Тип: Experimental Описание: Treatment phase: Pamrevlumab 30 mg/kg administered by intravenous infusion, every 3 weeks, for a total of 17 infusions over 48 weeks. Open-label extension phase: Pamrevlumab 30 mg/kg administered by intravenous infusion, every 3 weeks for up to 48 weeks Метка: Плацебо Тип: Экспериментальный Описание: Плацебо, сопоставимое с памревлумабом, вводили путем внутривенной инфузии каждые 3 недели, всего 17 инфузий в течение 48 недель.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Во время фазы расширения открытого курса все участники будут получать памревлумаб открытым способом. В расширении участия в открытом расширении не будет происходить отмены слепого определения назначения лечения участнику на этапе лечения.

Zephyrus II: исследование эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (IPF)