| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sanofi |
|---|---|
| Источник | Sanofi |
| Краткое содержание | Основная цель: Оценить эффективность ежедневного приема SAR442168 по сравнению с суточной дозой 14 мг терифлуномида. (Aubagio), измеряемая по среднегодовой частоте подтвержденных рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующие формы РС Вторичная цель: Оценить эффективность SAR442168 по сравнению с терифлуномидом (Обаджио) в отношении инвалидности. прогрессирование, поражения МРТ, когнитивные способности и качество жизни Оценить безопасность и переносимость ежедневного приема SAR442168 Для оценки фармакодинамики (PD) SAR442168 |
| Подробное описание | Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника в этом исследовании, управляемом событиями, в зависимости от продолжительности лечения. примерно от 18 до 36 месяцев. Участникам, завершившим исследование, будет предложено: участвовать в долгосрочном исследовании безопасности. |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-06-11 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-08-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-08-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 900 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Tolebrutinib Описание: Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral Этикетка Arm Group: SAR442168 Другое имя: SAR442168 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Терифлуномид HMR1726 Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Терифлуномид Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо, соответствующее толлебутинибу Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Терифлуномид Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо в сравнении с терифлуномидом Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: SAR442168 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения : - Участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированное согласие - Участнику должен быть поставлен диагноз RMS в соответствии с редакцией 2017 г. диагностические критерии Макдональда - Участник имеет оценку по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 на первом этапе. Скрининговый визит - Перед просмотром участник должен иметь хотя бы 1 из следующего: - ≥1 зарегистрированный рецидив в течение предыдущего года ИЛИ - ≥2 задокументированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ - ≥1 задокументированное поражение, усиливающее Gd, на МРТ в течение предыдущего года - Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормам. относительно методов контрацепции для участников клинических исследований - Участники-мужчины имеют право участвовать, если во время период вмешательства и до ускоренной процедуры ликвидации: - Воздержитесь от сдачи спермы Плюс либо: - воздерживаться от гетеросексуальных контактов как их предпочтительный и обычный образ жизни. (воздерживаются на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются воздерживаться ИЛИ - Необходимо дать согласие на использование противозачаточных средств / барьеров, как описано ниже. - Согласитесь использовать мужской презерватив, а также сообщите о пользе для женщин. партнеру использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или утечка при половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна - Участница имеет право участвовать, если она не беременна или грудного вскармливания и при соблюдении хотя бы одного из следующих условий: - Это не WOCBP OR - Является WOCBP и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции (с интенсивность отказов Это включает согласие на соблюдение требований. и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. В странах, где установленный законом возраст совершеннолетия превышает 18 лет, особый ICF для таких юридически несовершеннолетних участников также должен быть подписан законный представитель Критерий исключения: - Участнику был поставлен диагноз первичный прогрессирующий множественный склероз (PPMS). в соответствии с пересмотром диагностических критериев Макдональдса 2017 года или с безрецидивный вторичный прогрессирующий множественный склероз (ВПМС) - Участник инфицирован в анамнезе или может подвергаться риску заражения, в том числе: но не ограничиваясь: ВИЧ, трансплантация, живые аттенуированные вакцины, прогрессивные мультифокальная лейкоэнцефалопатия, туберкулез, гепатит B или C, любая стойкая хроническая или активная рецидивирующая инфекция - Подтвержденный скрининг ALT> 2 × ULN - У участника есть условия или ситуации, которые могут отрицательно повлиять на участие в этом исследовании, включая, но не ограничиваясь: - Короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за ранее существовавшего (-ых) состояния (-ей) здоровья, как определено их лечащий невролог - Состояние здоровья или сопутствующее заболевание, делающее их не имеющими ценности для первичная конечная точка эффективности или которая может отрицательно повлиять на участие в этом исследование, по мнению исследователя - Требование сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку. - Участник имеет в анамнезе или в настоящее время имеет сопутствующие медицинские или клинические заболевания. условия, которые могут отрицательно повлиять на участие в этом исследовании - При скрининге участник положительный на поверхностный антиген гепатита В и / или ядерные антитела к гепатиту В и / или положительные на антитела к гепатиту С - У участника есть одно из следующего: - Нарушение свертываемости крови или известная дисфункция тромбоцитов в любое время до отборочный визит - Подсчет тромбоцитов Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada) Телефон: 800-633-1610 Телефон доб.: option 6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Belgium Brazil Canada Chile Croatia Czechia France Germany Greece Hungary India Israel Korea, Republic of Latvia Netherlands Norway Portugal Puerto Rico Russian Federation Serbia Slovakia Spain Switzerland Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-19 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: SAR442168 Тип: Experimental Описание: Dose 1 of oral SAR442168 daily + placebo to match the teriflunomide tablet once daily Метка: Терифлуномид Тип: Активный компаратор Описание: Пероральный 14 мг терифлуномида перорально + плацебо для соответствия таблетке SAR442168 один раз в день |
| Акроним | GEMINI 2 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |