| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sanofi |
|---|---|
| Источник | Sanofi |
| Краткое содержание | Основная цель: Оценить эффективность ежедневного приема SAR442168 по сравнению с суточной дозой 14 мг терифлуномида. (Aubagio), измеряемая по среднегодовой частоте подтвержденных рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующие формы РС Вторичная цель: Оценить эффективность SAR442168 по сравнению с терифлуномидом (Обаджио) в отношении инвалидности. прогрессирование, поражения МРТ, когнитивные способности и качество жизни Оценить безопасность и переносимость ежедневного приема SAR442168 Для оценки популяционной фармакокинетики (PK) SAR442168 и соответствующие метаболиты и их связь с эффективностью и безопасностью. фармакодинамика (PD) SAR442168 |
| Подробное описание | Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника в этом исследовании, управляемом событиями, в зависимости от продолжительности лечения. примерно от 18 до 36 месяцев. Участникам, завершившим исследование, будет предложено: участвовать в долгосрочном исследовании безопасности. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-06-30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-08-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-08-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 900 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Толбутиниб Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: SAR442168 Другое имя: SAR442168 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Терифлуномид HMR1726 Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Терифлуномид Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо, соответствующее толлебутинибу Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Терифлуномид Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо в сравнении с терифлуномидом Описание: Лекарственная форма: Таблетка. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: SAR442168 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения : - Участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированное согласие - Участнику должен быть поставлен диагноз RMS в соответствии с редакцией 2017 г. диагностические критерии Макдональда - Участник имеет оценку по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 на первом этапе. Скрининговый визит - Перед просмотром участник должен иметь хотя бы 1 из следующего: - ≥1 зарегистрированный рецидив в течение предыдущего года ИЛИ - ≥2 задокументированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ - ≥1 документально подтвержденное Gd-усиление поражения головного мозга на МРТ в течение предыдущего года - Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормам. относительно методов контрацепции для участников клинических исследований - Участники-мужчины имеют право участвовать, если во время период вмешательства и до ускоренной процедуры устранения: - Воздержитесь от сдачи спермы Плюс либо: - воздерживаться от гетеросексуальных контактов как их предпочтительный и обычный образ жизни. (воздерживаются на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются воздерживаться ИЛИ - Необходимо дать согласие на использование противозачаточных средств / барьеров, как описано ниже: Согласитесь использовать мужской презерватив, а также сообщите о преимуществах для партнера-женщины. использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь при половой акт с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременная - Участница имеет право участвовать, если она не беременна или грудного вскармливания и при соблюдении хотя бы одного из следующих условий: - Это не WOCBP OR - Является WOCBP и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции. (с частотой отказов <1% в год), предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя, в период вмешательства и до тех пор, пока не будет проведена процедура ускоренной ликвидации. завершено (или в течение как минимум 10 дней после последней дозы SAR442168, если был неслепым) и соглашается не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью размножение во время учебы и за такой же период времени. - WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность, мочу или сыворотку, поскольку требуется местным законодательством) в период проверки перед первой дозой исследование вмешательства. - Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), сыворотка требуется тест на беременность.В таких случаях участница должна быть исключена из участие, если результат сывороточной беременности положительный. - Исследователь несет ответственность за изучение истории болезни, истории менструального цикла и недавняя сексуальная активность, чтобы снизить риск включения женщины с ранним невыявленная беременность. - Участник должен дать письменное информированное согласие до проведения любых процедура, связанная с исследованием, которая включает согласие на соблюдение требований и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. В страны, в которых установленный законом возраст совершеннолетия превышает 18 лет, специальный МКФ для такие юридически несовершеннолетние участники также должны быть подписаны юридически уполномоченный представитель Критерий исключения: - Участнику был поставлен диагноз первичный прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS). в соответствии с пересмотром диагностических критериев McDonald 2017 года или с безрецидивный вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) - Участник инфицирован в анамнезе или может подвергаться риску заражения, в том числе: но не ограничиваясь: ВИЧ, трансплантация, живые аттенуированные вакцины, прогрессивные мультифокальная лейкоэнцефалопатия, туберкулез, гепатит B или C, любые стойкие хронические или активная рецидивирующая инфекция - У участника есть условия или ситуации, которые могут отрицательно повлиять на участие в этом исследовании, включая, но не ограничиваясь: - Короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за ранее существовавшего (-ых) состояния (-ей) здоровья, как определено их лечащий невролог - Состояние здоровья или сопутствующее заболевание, делающее их не имеющими ценности для первичная конечная точка эффективности или которая может отрицательно повлиять на участие в этом исследование, по мнению исследователя - Требование сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку. - Участник в анамнезе или в настоящее время имеет сопутствующие медицинские или клинические заболевания. условия, которые могут отрицательно повлиять на участие в этом исследовании - При скрининге участник положительный на поверхностный антиген гепатита В и / или ядерные антитела к гепатиту В и / или положительные на антитела к гепатиту С - У участника есть одно из следующего: - Нарушение свертываемости крови или известная дисфункция тромбоцитов в любое время до отборочный визит - Количество тромбоцитов <150 000 / мкл во время скринингового визита - У участника количество лимфоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN) на отборочный визит - Наличие психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами. - предшествующая / сопутствующая терапия - Участник получает сильные индукторы или ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A. или печеночные ферменты CYP2C8, как указано в Приложении 8A (Раздел 10.8). - Участник получает антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию. Вышеуказанная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациенту. потенциальное участие в клиническом исследовании. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada) Телефон: 800-633-1610 Телефон доб.: option 6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Болгария Канада Китай Чехия Эстония Финляндия Германия Италия Япония Литва Польша Румыния Российская Федерация Испания индюк Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: SAR442168 Тип: Экспериментальный Описание: Доза 1 перорального SAR442168 + плацебо для соответствия таблетке терифлуномида один раз в день Метка: Терифлуномид Тип: Активный компаратор Описание: Пероральный 14 мг терифлуномида перорально + плацебо для соответствия таблетке SAR442168 один раз в день |
| Акроним | GEMINI 1 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |