Эндоскопические транспапиллярные нарушения.

Название протокола
Клинические исследование Эндоскопическая хирургия: Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. Dovbenko., Антеградный сфинктеротом, разработанный доктором Довбенко., Эндоскопическая сфинктеротомия., Стандартный сфинктеротом
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Источник Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Краткое содержание

Целью исследования стало создание сфинктеротома и метода, учитывающего учитывать анатомическое строение sph Oddi. Недостатки вытяжного типа сфинктеротома привело к разработке нового сфинктеротома. Характерные черты новых антеградный сфинктеротом: он вставлен готовым к использованию; направление резки такое строго определенный; полностью контролируемая глубина реза. Благодаря формированию, как это зацепить удален сфинктеротом, разрезая только циркулярный слой. Режущая проволока есть расположен между двумя тефлоновыми катетерами, что предотвращает повреждение продольного мышечного слоя. поврежден. Расстояние между катетерами определяет глубину разреза. Эндоскопический транспапиллярная антеградная сфинктеротомия, разработанная доктором Довбенко (АСД) выполнение в таких случай разрешен: для лечения папиллярного стеноза; для лечения осложненной формы желчнокаменной болезни болезнь; В исследовательской группе этот метод позволил избежать холецистэктомии в 71,2 % случаев.

Подробное описание

Sph Одди состоит из кольцевого внутреннего мышечного слоя и продольного наружного мышечного слоя. Циркулярный слой не зависит от двенадцатиперстной кишки. Продольный слой проходит от стенки двенадцатиперстной кишки и разделяет восходящую и нисходящую части, накладываясь на ее круговой слой. Расположение этих слоев по отношению друг к другу является постоянным. В основном ЭРХПГ осложнения обусловлены вмешательствами на большом сосочке и остаются на высоком уровне частота до 23 % Пересечение всех слоев двенадцатиперстной кишки приводит к кровотечению до 3 %. То перфорация могла произойти до 1 % Разрушение открывающего механизма после сфинктеротомия приводит к развитию рефлюкс-холангита, острого холецистита. можно избежать дальнейшей холецистэктомии только у 10% больных. Невозможность выполнения ретроградная сфинктеротомия у больных с протяженным папиллярным стенозом привела к созданию новый метод - АСД. Анализируются ретроградная и антеградная сфинктеротомии. 750 пациентов перенесли ДМПП в течение 7 лет 65 % в неотложных случаях . Относительный риск осложнений после РАС выполнения в 3 раза меньше. Учитывая возможный внутренний отек после ДМПП, пластика желчные/панкреатические стенты необходимы в течение 5-10 дней после операции. Стандартные методы для публикации ЭРХПГ-профилактика панкреатита должна применяться во всех случаях. Новый метод выполнял некоторые селективный. В первую очередь больному молодого возраста с единственным камнем в общем желчном протоке, женщинам после после родов. во-вторых, пожилые пациенты были излечены от РАС. А так же группа больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда. В нашем исследовании у двух больных СПИДом была выполнена ДМПП. Они находились на особом лечении после установления диагноза ВИЧ-инфекции в течение 2 лет. Это был ССК. Папиллярный стеноз и холангиолитиаз успешно излечены. Применение АСД с сохранением закрытия функция сф. Одди позволил избежать холецистэктомии в 71,2%. АСД может быть выполнен новый конструкция сфинктеротома. Он учитывает анатомическое строение sph. Одди и есть рекомендуется в качестве альтернативы стандартной сфинктеротомии, баллонной дилатации и дренированию вмешательства (ОР 0,55 [95% ДИ от 0,18 до 1,67]. ДМПП должен выполнять эндоскопист с опыт транспапиллярных вмешательств.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2003-01-21
Дата завершения 2022-01-21
Дата первичного завершения 2021-01-21
Фаза Н/Д
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
The number of participants with the complete removal of stones from bile ducts. During the procedure.
Количество участников с острым панкреатитом. До 12 часов после процедуры.
Количество участников с острым кровотечением. От во время процедуры до двух дней после процедуры.
Количество участников с перфорацией двенадцатиперстной кишки. От 1 до 3 дней после процедуры.
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Количество участников с рестенозом. От 1 до 5 лет после процедуры.
Регистрация 1500
Состояние
  • Эндоскопическая хирургия
Вмешательство

Тип вмешательства: Procedure

Название вмешательства: Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. Dovbenko.

Описание: Sph. Oddi consists of a longitudinal and circular smooth muscle layers. Circular muscle fibers form the pancreatic and duodenal parts. Anatomical justification was cutting of only the circular layer of sph Oddi by special sphincterotome. Papillary stenosis and stenosis terminal part of common bile duct due to damage only circular layer sph Oddi. Anterograde direction and hooked form of sphincterotome (endoscopic antegrade sphincterotomy- ASD) allows to capture only need layer and control depth. Also ASD was performed patient with SOD (I-III) with preservation of the longitudinal muscular layer sph Oddi and septum of papilla.

Этикетка Arm Group: Antegrade sphincterotomy. ASD.

Другое имя: ASD

Тип вмешательства: Устройство

Название вмешательства: Антеградный сфинктеротом, разработанный доктором Довбенко.

Описание: Устройство представляет собой тефлоновый катетер, в дистальной части которого создана двойная трубка переменной формы. Проксимальная часть сфинктеротома ДМПП состоит из ручки, а внутри тефлонового катетера расположена металлическая проволока для подключения к электрохирургической установке. На дистальной части тефлоновый катетер сформирован из двойной трубки длиной от 10 до 35 мм. Металлическая проволока выходит из катетера на расстоянии 10-35 мм от кончика и входит в кончик второй тефлоновой трубки. Дистальная часть ножа выполнена в виде крючка. Металлорежущая проволока расположена между двумя трубками. При движении ручки металлическая проволока сдвигается. Проталкивая металлическую проволоку или приближая в дистальной части вторую трубку, устанавливают глубину разреза. Разрез производят путем перемещения по проводнику в желчном протоке. Параметры мощности различаются.

Этикетка Arm Group: Антеградная сфинктеротомия. АСД.

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Эндоскопическая сфинктеротомия.

Описание: Эндоскопическая стандартная сфинктеротомия направлена ​​на открытие желчного протока или протока поджелудочной железы путем рассечения сосочка и мышц сфинктера. После катетеризации глубоких желчных протоков стандартный сфинктеротом отводят до тех пор, пока от одной четверти до половины длины проволоки не выйдет за пределы сосочка. Сфинктеротом слегка изогнут так, чтобы проволока соприкасалась с крышей. Разрез делают, приподнимая сфинктеротом к крыше папиллярного сосочка с помощью подъемника и элементов управления вверх-вниз, применяя короткие импульсы тока. Параметры мощности различаются. Протяженность сфинктеротомии ограничена длиной интрадуоденальной части общего желчного протока.

Этикетка Arm Group: Стандартная сфинктеротомия.

Тип вмешательства: Устройство

Название вмешательства: Стандартный сфинктеротом.

Описание: Стандартный сфинктеротом, Эрлангенская модель «натяжного типа», состоит из катетера, содержащего прижигающую проволоку, выступающую на расстоянии 15–25 мм от кончика инструмента. Ведущий кончик дистальнее проволоки, «носик», имеет диаметр от 5 до 10 мм. После катетеризации глубоких желчных протоков сфинктеротом медленно отводят, пока от одной четверти до половины длины проволоки не окажется снаружи сосочка. Сфинктеротом слегка изогнут так, чтобы проволока соприкасалась с крышей. Разрез делается путем подъема сфинктеротома к верхушке папиллярного сосочка с помощью подъемника и элементов управления вверх-вниз при подаче коротких импульсов тока. Параметры мощности различаются.

Этикетка Arm Group: Стандартная сфинктеротомия.

Другое имя: «прицепная» модель Erlangen.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: Клиническая диагностика желчнокаменной болезни. Должен иметь анатомию пищевода желудка и двенадцатиперстной кишки для введения дуоденоскопа в большой дуоденальный сосочек. Критерий исключения: Острая форма вирусного гепатита любой этиологии. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность осложняется дыхательной недостаточностью.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Tempesta tropicale

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: Oleg Dovbenko, MD

Телефон: +380682539685

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: Связаться с резервным копированием: Oleg Dovbenko Oleg Dovbenko, MD +380682539685
Расположение Страны

Ukraine

Дата проверки

2020-05-01

Ответственная сторона

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Военно-медицинский клинический центр Южного региона, Украина

ФИО следователя: Oleg Dovbenko, MD

Должность следователя: Заведующий отделением эндоскопической хирургии, полковник, д.м.н.

Ключевые слова
  • endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD)
  • антеградный сфинктеротом
  • сохранение функции sph. Одди
  • избегать холецистэктомии
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Standard sphincterotomy.

Тип: Active Comparator

Описание: Standard retrograde sphincterotomy is performed on 750 patients using a standard sphincterotome. After deep bile duct cannulation, the standard sphincterotome, the Erlangen "pull-type" model, retrogradely cuts all layers of the wall of the duodenum and sphincter of Oddi. Precut papillotomy using a needle knife used in 20% to improve insert standard sphincterotome to bile duct. The number of patients with complications is calculated: bleeding, perforation, pancreatitis, cholangitis, acute cholecystitis, recurrent cholangiolithiasis, restenosis.

Метка: Антеградная сфинктеротомия. АСД.

Тип: Активный компаратор

Описание: 750 пациентам была выполнена новая антеградная сфинктеротомия с использованием новой конструкции сфинктеротома, разработанной доктором Довбенко (АСД). После катетеризации глубоких желчных протоков сфинктеротом новой конструкции антеградно рассекает только круговой мышечный слой сфинктера Одди. Предварительно разрезанную папиллотомию с помощью игольчатого ножа использовали в 20% для улучшения канюляции новой конструкции сфинктеротома к желчному протоку. Подсчитано количество больных с осложнениями: кровотечение, перфорация, панкреатит, холангит, острый холецистит, рецидивирующий холангиолитиаз, рестеноз.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Описание модели вмешательства: После анатомического обоснования строения сфинктера Одди. Разработана методика сфинктеротомии с рассечением только кругового мышечного слоя сфинктера Одди. Для этой техники разработана новая конструкция ножа. Доверительный интервал и относительный риск осложнений определяли у пациентов, получавших лечение по стандартной методике или по новой методике доктора Довбенко.

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Сингл (участник)