Клинические исследование Астма: Dupilumab SAR231893, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Sanofi Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals
Источник	Sanofi
Краткое содержание	Mediterraans diëet

Спонсоры

Ведущий спонсор: Sanofi

Коллаборационист: Regeneron Pharmaceuticals

Источник

Sanofi

Краткое содержание

Mediterraans diëet

Подробное описание

Mediterraans diëet

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-06-22

Дата завершения

2022-06-01

Дата первичного завершения

2022-06-01

Фаза

Этап 4

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Change from baseline to Week 24 in pre-bronchodilator FEV1	Baseline to Week 24
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Percent change from baseline to Week 24 in regional airway volumes corrected for lung volume ([s]iVaw) at functional residual capacity (FRC)	Baseline to Week 24
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 24 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 36 недели
Mediterraans diëet	Исходный уровень до 36 недели

Регистрация

153

Состояние	Астма
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Dupilumab SAR231893 Описание: Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: subcutaneous Этикетка Arm Group: Dupilumab Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ применения: подкожно. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Mediterraans diëet Mediterraans diëet Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 70 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Астма

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Dupilumab SAR231893

Описание: Pharmaceutical form:solution for injection Route of administration: subcutaneous

Этикетка Arm Group: Dupilumab

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ применения: подкожно.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Mediterraans diëet Mediterraans diëet

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

70 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Sciences & Operations	Study Director	Sanofi

Общий контакт

Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)

Телефон: 800-633-1610

Телефон доб.: option 6

Расположение

Объект:	Положение дел:
Investigational Site Number 8400012 \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400008 \| Kansas City, Kansas, 66103, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400002 \| Ann Arbor, Michigan, 48109, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400010 \| Chesterfield, Missouri, 63017, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400005 \| Charlotte, North Carolina, 28277, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400014 \| Medford, Oregon, 97504, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400007 \| Anderson, South Carolina, 29621, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400013 \| Greenville, South Carolina, 29615, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400004 \| Spartanburg, South Carolina, 29303, United States	Recruiting
Investigational Site Number 8400011 \| Spartanburg, South Carolina, 29303, United States	Recruiting
Investigational Site Number 1000004 \| Montana, 3400, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000008 \| Ruse, 7002, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000005 \| Sofia, 1202, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000003 \| Sofia, 1233, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000006 \| Sofia, 1233, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000010 \| Sofia, 1431, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000002 \| Sofia, 1680, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 1000007 \| Stara Zagora, 6001, Bulgaria	Recruiting
Investigational Site Number 2080004 \| Aalborg, 9000, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2080006 \| Aarhus N, 8200, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2080003 \| Copenhagen Nv, 2400, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2080002 \| Copenhagen, 2100, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2080005 \| Hellerup, 2900, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2080001 \| Hvidovre, 2650, Denmark	Recruiting
Investigational Site Number 2500002 \| Lyon, 69317, France	Recruiting
Investigational Site Number 2500003 \| Marseille, 13015, France	Recruiting
Investigational Site Number 2500001 \| Montpellier, France	Recruiting
Investigational Site Number 6200004 \| Coimbra, 3000-075, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number 6200005 \| Guimarães, 4810-061, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number 6200006 \| Lisboa, 1649-035, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number 6200003 \| Porto, 4100-180, Portugal	Recruiting
Investigational Site Number 6420005 \| Bragadiru, 769764, Romania	Recruiting
Investigational Site Number 6420006 \| Cluj-Napoca, 400275, Romania	Recruiting
Investigational Site Number 6420001 \| Cluj-Napoca, 400371, Romania	Recruiting
Investigational Site Number 6420003 \| Timisoara, 300134, Romania	Recruiting
Investigational Site Number 6820001 \| Riyadh, 11525, Saudi Arabia	Recruiting
Investigational Site Number 6820002 \| Riyadh, 12372, Saudi Arabia	Recruiting
Investigational Site Number 7240001 \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting
Investigational Site Number 7240004 \| Madrid / Madrid, 28040, Spain	Recruiting
Investigational Site Number 7240003 \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting
Investigational Site Number 7240002 \| Santiago De Compostela, 15706, Spain	Recruiting
Investigational Site Number 7520001 \| Lund, 221 85, Sweden	Recruiting
Investigational Site Number 1580004 \| Kaohsiung, 807, Taiwan	Recruiting
Investigational Site Number 1580002 \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting
Investigational Site Number 1580003 \| Tainan, 704, Taiwan	Recruiting
Investigational Site Number 1580001 \| Taipei, 110, Taiwan	Recruiting
Investigational Site Number 8260002 \| Bradford, BD9 6RJ, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Bulgaria Denmark France Portugal Romania Saudi Arabia Spain Sweden Taiwan United Kingdom United States
Дата проверки	2021-03-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Dupilumab Тип: Experimental Описание: 2 x loading dose on Day 1, followed by 1 x maintenance dose every 2 weeks (Q2W) during 24 weeks Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Mediterraans diëet
Акроним	VESTIGE
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь)