| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC |
|---|---|
| Источник | Janssen Research & Development, LLC |
| Краткое содержание | Цель этого исследования - оценить эффективность гуселкумаба у участников с активный волчаночный нефрит (ЛВ). |
| Подробное описание | Гуселкумаб представляет собой моноклональное антитело (mAb), которое связывается с человеческим интерлейкином (IL) -23 с высокой сродство и блокирует связывание внеклеточного ИЛ-23 с рецептором ИЛ-23 на поверхности клетки, подавляя Специфическая для ИЛ 23 внутриклеточная передача сигналов и последующая активация и продукция цитокинов. Это используется при лечении бляшечного псориаза, псориатического артрита, генерализованного пустулезного псориаз, эритродермический псориаз. Волчанка - гетерогенное аутоиммунное заболевание с поражениями. ограничены кожей (кожная красная волчанка [CLE]) и другими, которые включают 1 или более жизненно важных внутренние органы (системная красная волчанка [СКВ]). Поражение почек из-за СКВ называется волчаночный нефрит (ЛВ). Существует высокая неудовлетворенная потребность в новых вариантах лечения в LN, которые безопасные и эффективные, особенно новые методы лечения, которые могут обеспечить улучшенную долгосрочную эффективность по доступным в настоящее время методам лечения. Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность Гуселкумаб добавлен к стандарту лечения по сравнению с плацебо, добавленным к стандарту лечения. Всего продолжительность обучения до 68 недель: период скрининга не более 8 недель, 48 недель. неделя двойного слепого периода лечения, период наблюдения за безопасностью 12 недель после последней дозы. Участники, которые завершили оценку на 52 неделе и достигли полного почечного ответ (CRR) может иметь возможность участвовать в долгосрочном продлении (LTE) исследования до недели 152 и контрольного визита через 12 недель. Гипотеза этого исследования заключается в том, что гуселкумаб плюс стандарт лечения превосходит плацебо плюс стандарт лечения у участников с активным LN, измеряемым долей участников, вызывающих не менее 50 процентное снижение протеинурии при использовании режима постепенного снижения дозы стероидов, указанного в протоколе, через неделю 24. Оценка безопасности включает нежелательные явления (НЯ), клинические лабораторные исследования (гематологические исследования). и химия), систолическое и диастолическое артериальное давление с течением времени, мониторинг реакции гиперчувствительности, НЯ, временно связанные с инфузией, в месте инъекции реакции, оценка суицидальности и раннее выявление активного туберкулеза (ТБ). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-09-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-05-25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 60 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Guselkumab Dose 1 Описание: Participants will receive guselkumab Dose 1 via IV administration. Этикетка Arm Group: Guselkumab+Standard of Care Другое имя: CNTO 1959 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать плацебо внутривенно на 0, 4 и 8 неделе (то есть 3 внутривенные дозы) и плацебо подкожно каждые 4 недели с недели 12 по 48 неделю. Этикетка Arm Group: Плацебо + Стандарт лечения Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гуселкумаб, доза 2 Описание: Участники получат гуселкумаб в дозе 2 подкожно. Этикетка Arm Group: Гуселькумаб + Стандарт лечения Другое имя: CNTO1959 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Стандартное лечение Описание: С 12 по 48 неделю участники получат стандартное лечение, включая MMF / MPA и глюкокортикоиды. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - В настоящее время вы получаете эквивалентную дозу преднизона 1 миллиграмм на килограмм в день. (мг / кг / день) или меньше или равно (=) 6 недель при стабильной дозировке > = 2 недели до рандомизации - При приеме ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) / рецептора ангиотензина II блокаторы (БРА), стабильная доза не менее 2 недель до рандомизации - Положительные антинуклеарные антитела (ANA; титр> = 1:80 по данным центральной лаборатории) или положительные результаты теста на анти-двухцепочечную дезоксирибонуклеиновую кислоту (дцДНК) при скрининге - Документация по биопсии почки Международного общества нефрологов (ISN) / Renal Пролиферативный нефрит Общества патологов (RPS): класс III-IV в течение последних 6 месяцев. до скрининга или выполняется во время скрининга - Отношение белка к креатинину в моче (UPCR)> = 1,0 миллиграмм / миллиграмм (мг / мг) по оценке на 2 первых образцах утренней мочи во время скрининга. Эти 2 экземпляра не должны быть в несколько дней подряд, однако 2 образца должны быть протестированы с UPCR> = 1.0. мг / мг подряд. Требование UPCR должно быть выполнено как минимум через 8 недель микофенолят мофетил (MMF) / микофеноловая кислота (MPA) и после стабильной Дозировка глюкокортикоидов достигается в дозе, предусмотренной во время рандомизации. Критерий исключения: - Сопутствующие заболевания (кроме волчаночного нефрита [LN], например, астма, хроническая обструктивная болезнь). легочные заболевания), которые потребовали 3 или более курсов системных глюкокортикоидов в течение предыдущих 12 месяцев - имеет другие воспалительные заболевания, которые могут помешать оценке эффективности, включая, но не ограничиваясь ими, ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), Частичное совпадение РА / волчанки, псориаз, болезнь Крона или активная болезнь Лайма - Получал циклофосфамид перорально в течение 3 месяцев или внутривенно (в / в). циклофосфамид в течение 6 месяцев до рандомизации - История скрытой или активной гранулематозной инфекции, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до обследования - Наличие в анамнезе антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или тесты положительный на ВИЧ при скрининге Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Study Contact Телефон: 844-434-4210 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Mexico Poland Russian Federation Spain Taiwan Thailand Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Guselkumab+Standard of Care Тип: Experimental Описание: Participants will receive guselkumab Dose 1 intravenously (IV) at Weeks 0, 4 and 8 and guselkumab Dose 2 subcutaneous (SC) every 4 weeks (q4w) from Week 12 through Week 48 along with standard-of-care treatment of mycophenolate mofetil (MMF)/mycophenolic acid (MPA) and glucocorticoids. Participants who complete the assessments at Week 52 and have achieved complete renal response (CRR) may have the option to participate in the long-term extension (LTE). Метка: Плацебо + Стандарт лечения Тип: Плацебо-компаратор Описание: Участники будут получать плацебо внутривенно на 0, 4 и 8 неделе и плацебо подкожно каждые 4 недели с 12 по 48 неделю вместе со стандартным лечением MMF / MPA и глюкокортикоидами. Участники, которые завершили оценку на 52 неделе и достигли CRR, могут иметь возможность участвовать в LTE исследования. |
| Акроним | ORCHID-LN |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |