| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Shionogi |
|---|---|
| Источник | Shionogi Inc. |
| Краткое содержание | Основные цели этого исследования: - Оценить безопасность и переносимость цефидерокола после однократного приема внутрь госпитализированные педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до |
| Подробное описание | Это многоцентровое, одноранговое, открытое исследование с однократной и многократной дозой для оценки безопасность, переносимость и ФК цефидерокола у госпитализированных педиатрических пациентов. Фаза однократного приема будет 4 отдельных группы пациентов, сгруппированных по возрасту. диапазон: - Когорта 1:12 до |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-08-21 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-15 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-15 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 54 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Cefiderocol Описание: Administered intravenously over 3 hours Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Стандарт заботы Описание: Стандартные антибиотики будут выбраны исследователем на основе подозреваемых или подтвержденных возбудителей инфекции в соответствии с местными стандартами. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Родитель (и) субъекта (-и) или законный представитель (LAR) предоставляет письменное информированное в соответствии с региональными и национальными законами и постановлениями 2. Субъект предоставит письменное информированное, возможно, это возможно (возраст должен быть согласован) определить институциональными наблюдательными советами / независимыми комитетами по этике [IRB / IEC] или соответствующий местным законодательным требованиям) 3. Госпитализированный субъект находится в возрасте от 3 месяцев до 18 лет на момент письменного уведомления. Получено для фазы однократного приема. Госпитализирован 3 месяца. до Пол: Все Минимальный возраст: 3 месяца Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line Телефон: 800-849-9707 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belgium Estonia Georgia Hungary Latvia Russian Federation Spain Thailand Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | да |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Single Dose Phase: Cefiderocol Тип: Experimental Описание: Participants will receive a single dose of cefiderocol administered intravenously on Day 1, in addition to standard of care. Participants weighing less than 34 kg will receive 60 mg/kg cefiderocol and participants ≥ 34 kg will receive 2000 mg. Метка: Фаза многократного приема: цефидерокол Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать цефидерокол внутривенно каждые 8 часов в течение 5–14 дней в дополнение к стандартному лечению. Участники с массой тела менее 34 кг получат 60 мг / кг цефидерокола, а участники ≥ 34 кг - 2000 мг. Дозировка может быть скорректирована в зависимости от функции почек. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |