| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Intra-Cellular Therapies, Inc. |
|---|---|
| Источник | Intra-Cellular Therapies, Inc. |
| Краткое содержание | Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективность и безопасность монотерапии люматепероном при лечении больных с депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) или большим депрессивным расстройством (БДР), которые также соответствуют Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам. Расстройство, 5-е издание (DSM-5) критерии смешанных признаков. Исследование состоит из скрининга Период, период двойного слепого лечения и период наблюдения за безопасностью. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-02-27 | ||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-01 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Вторичный результат |
|
||||
| Регистрация | 450 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Lumateperone Описание: Lumateperone 42mg oral capsule Этикетка Arm Group: Lumateperone 42mg Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Пероральная капсула плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Основные критерии включения: - Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно - Соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5) критерии биполярного расстройства I или биполярного расстройства II или БДР - Начало текущего большого депрессивного эпизода составляет не менее 2 недель, но не более За 6 месяцев до скрининга (посещение 1) - Имеет по крайней мере умеренную степень тяжести заболевания, согласно оценке MADRS, вводимой оценщиком. общий балл ≥ 24 и соответствующий баллу CGI S ≥ 4 при скрининге (посещение 1) и Исходный уровень (посещение 2) - Пациент соответствует критериям DSM-5 для смешанных признаков, характерных для биполярного расстройства I или Диагноз II или диагноз БДР - Текущий большой депрессивный эпизод вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования - Возможность дать письменное информированное согласие Основные критерии исключения: - Любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью - Любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании - У пациента имеется значительный риск суицидального поведения - У пациента в течение жизни в анамнезе эпилепсия, приступы или судороги, или электроэнцефалограмма с клинически значимыми отклонениями, делирием, деменцией, амнестическое или другое когнитивное расстройство или серьезная травма головного мозга Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 75 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: ITCI Clinical Trials Телефон: 646 440 9333 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Russian Federation Serbia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Lumateperone 42mg Тип: Experimental Описание: Lumateperone 42mg administered once daily in the evening Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Соответствующее плацебо вводят один раз в день вечером |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |