| Спонсоры |
Ведущий спонсор: argenx |
|---|---|
| Источник | argenx |
| Краткое содержание | Это исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности препарата для подкожного введения. эфгартигимода у взрослых с ХВДП. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-04-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-08-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-08-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 400 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: efgartigimod PH20 SC in stage B Описание: Stage A: efgartigimod PH20 SC, Stage B: efgartigimod PH20 SC Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: плацебо на стадии B Описание: Стадия A: нет данных, стадия B: плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованиями), готовность и способность соблюдать процедуры протокола испытания (в том числе обязательные пробные посещения) 2. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласие. 3. диагностирован вероятный или определенный CIDP в соответствии с критериями Европейской Федерация неврологических обществ / Общества периферических нервов (EFNS / PNS 2010), прогрессирующие или рецидивирующие формы. 4. Показатель статуса активности CIDP (CDAS) ≥2 при скрининге. 5. балл INCAT ≥2 при первом вводном визите (для пациентов, поступающих на обкатку) или стадии А. исходный уровень (для пациентов, ранее не получавших лечения, с документально подтвержденными доказательствами ухудшения состояния общая скорректированная оценка инвалидности по INCAT в течение 3 месяцев до скрининга). с баллом по INCAT 2 при пробном входе должен иметь этот балл исключительно за ногу оценка инвалидности; для пациентов с баллом INCAT ≥3 на момент включения в исследование отсутствуют особые требования к оценке рук или ног. 6. выполнение любого из следующих условий лечения: - В настоящее время лечится импульсными кортикостероидами, пероральными кортикостероидами, эквивалентными преднизолон / преднизон ≤10 мг / день и / или ВВИГ или ПКИГ, если это лечение имеет были начаты в течение последних 5 лет перед скринингом, и пациент желает прекратить это лечение при первом вводном визите; или - Без предварительного лечения (лечение-наивно); или - Лечение кортикостероидами и / или ВВИГ или ПКИГ прекращено по крайней мере через 6 месяцев. до скрининга Примечание: пациенты, не получавшие ежемесячного или ежедневного кортикостероиды, IVIg или SCIg в течение не менее 6 месяцев до скрининга считается равным пациентам, ранее не получавшим лечения. 7. женщины детородного возраста, у которых на скрининге отрицательный тест на беременность и отрицательный тест на беременность в моче до исходного уровня А. 8. женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепция от скрининга до 90 дней после последнего введения IMP 9. пациенты мужского пола соглашаются не сдавать сперму в течение испытательного периода и 90 дней. после этого. Критерий исключения: 1. Чистый сенсорный атипичный CIDP (определение EFNS / PNS). 2. Полинейропатия по другим причинам, включая следующие: Мультифокальная моторная нейропатия; Моноклональная гаммопатия неопределенного значения с антимиелиновым, ассоциированным, гликопротеиновые антитела иммуноглобулина M (IgM); Наследственная демиелинизирующая невропатия; Полинейропатия, органегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменение кожи синдромы; Пояснично-крестцовая невропатия радикулоплексуса; Полинейропатия, скорее всего, вызвана сахарный диабет; Полинейропатия, скорее всего, из-за системных заболеваний; Лекарство или токсин-индуцированная полинейропатия. 3. Любое другое заболевание, которое может лучше объяснить признаки и симптомы пациента. 4. Любая история миелопатии или свидетельства центральной демиелинизации. 5. в анамнезе или в анамнезе (в течение 12 месяцев после обследования) употребление алкоголя, наркотиков или лекарств. злоупотреблять. 6. тяжелое психическое расстройство (например, тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство), история попытки самоубийства или текущие суицидальные мысли, которые, по мнению исследователь может создать чрезмерный риск для пациента или повлиять на соблюдение протокол испытания. 7. Пациенты с клинически значимой активной или хронической неконтролируемой бактериальной, вирусной, или грибковая инфекция при скрининге, в том числе у пациентов с положительным результатом теста на активный вирусная инфекция при скрининге: Активный вирус гепатита B (HBV): серологическая панель результаты анализов, свидетельствующие об активной (острой или хронической) инфекции; Активный гепатит С Вирус (HCV): серологический положительный результат на HCV-Ab; Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серология, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) - определение состоянии или с кластером дифференцировки 4 (CD4) количество ≤200 клеток / мм3. 8. общий уровень IgG Лечение: в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) перед скринингом: плазмаферез или иммуноадсорбция, любые сопутствующие Fc-содержащие терапевтические агенты или другие биологические или любые другие исследуемые продукт; В течение 6 месяцев до скрининга: ритуксимаб, алемтузумаб, любые другие. моноклональные антитела, циклофосфамид, интерферон, фактор некроза опухоли альфа ингибиторы, финголимод, метотрексат, азатиоприн, микофенолят, любые другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты и пероральные ежедневные кортикостероиды> 10 мг / день.Примечание: пациенты, принимающие внутривенные иммуноглобулины, иммунодефицитные препараты, импульсные кортикостероиды и перорально ежедневно. могут быть включены кортикостероиды ≤10 мг / день. 10. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто намеревается забеременеть во время испытания. или в течение 90 дней после последнего введения IMP. 11. Пациенты с любым другим известным аутоиммунным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов CIDP. 12. Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину менее чем за 28 дней до скрининга. Получение инактивированной, субъединичной, полисахаридной или конъюгированной вакцины в любое время перед скринингом не исключение. 13. Пациенты, у которых в анамнезе есть злокачественные новообразования, если они не излечены адекватным лечением. без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения IMP. В любое время могут быть включены пациенты со следующими видами рака: Базальное лечение, прошедшее адекватное лечение. клеточный или плоскоклеточный рак кожи, Карцинома шейки матки in situ, Карцинома in situ груди, или случайное гистологическое обнаружение рака простаты (TNM [опухоль, узлы и классификация метастазов] стадия T1a или T1b). 14. Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании эфгартигимода и получали хотя бы одно администрирование IMP. 15. Пациенты, в анамнезе которых имеется гиперчувствительность к любому из компонентов IMP. 16. Пациенты с клиническими признаками другого серьезного серьезного заболевания или пациенты, которые перенесли недавнюю или запланированную серьезную операцию, либо по любой другой причине, которая может искажать результаты исследования или подвергать пациента чрезмерному риску. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Sabine Coppieters, MD Телефон: +1 857-350-4834 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Austria Belgium Bulgaria Czechia Denmark France Georgia Germany Hungary Israel Italy Japan Latvia Netherlands Poland Romania Russian Federation Serbia Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: efgartigimod PH20 SC Тип: Experimental Описание: patients receiving efgartigimod PH20 SC in both stage A as stage B Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно на стадии A и получающие плацебо на стадии B |
| Акроним | ADHERE |
| Информация о дизайне исс |