| Спонсоры |
Ведущий спонсор: argenx |
|---|---|
| Источник | argenx |
| Краткое содержание | Это открытое расширенное исследование фазы II ARGX-113-1802 для оценки мозгового безопасность и эффективность подкожной формы эфгартигимода у взрослых с ХВДП. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-09-18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-09-18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-09-18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 360 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: биологический Название вмешательства: Эфгартигимод PH20 SC Описание: Подкожное введение эфгартигимода Этикетка Arm Group: эфгартигимод PH20 SC Другое имя: АРГКС-113 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованиями), готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая необходимые пробные визиты) этого испытания. 2. Пациент мужского или женского пола с одним из следующих вариантов: - Завершили посещение недели-48 этапа B испытания ARGX-113-1802 и считается подходящим для лечения эфгартигимодом PH20 SC; или - Ухудшились на этапе B испытания ARGX-113-1802 и считаются иметь право на лечение эфгартигимодом PH20 SC, или - Было предложено участие в испытании OLE в связи с досрочным прекращением исследование ARGX-113-1802 (поскольку достаточно событий для первичной конечной точки анализ того, что испытание было достигнуто и оно остановлено) и считается подходящим для лечения эфгартигимодом PH20 подкожно; или - Завершили посещение 48-й недели предыдущего цикла испытания OLE и считается подходящим для продолжения лечения эфгартигимодом PH20 подкожно. 3. Женщины детородного возраста с отрицательным исходным тестом мочи на беременность. до введения ИМП. 4. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепции от исходного уровня до 90 дней после последнего введения ИЛП. 5. Пациенты мужского пола соглашаются не сдавать сперму в течение испытательного периода и 90 дней. после этого. Критерий исключения: 1. Визит на неделе 48/ED в исследовании ARGX-113-1802 или визит на неделе 48 предыдущего OLE участие произошло более чем за 14 дней до SD1 исследования OLE или начала новый цикл лечения в исследовании OLE и более 21 дня с момента последней дозы ИМП. 2. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования. или в течение 90 дней после последнего введения ИЛП. 3. Пациенты с клиническими признаками другого значительного серьезного заболевания или пациенты, которые недавно перенесенная или запланированная серьезная операция, или любая другая причина, которая может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Sabine Coppieters, MD Телефон: +1 857-350-4834 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Austria Belgium Bulgaria China Czechia Denmark France Georgia Germany Israel Italy Japan Latvia Netherlands Poland Romania Russian Federation Serbia Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: эфгартигимод PH20 SC Тип: Экспериментальный Описание: Пациенты, получавшие эфгартигимод PH20 SC |
| Акроним | ADHERE+ |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Н/Д Модель вмешательства: Одногрупповое задание Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |