| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Takeda |
|---|---|
| Источник | Takeda |
| Краткое содержание | Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) - редкое заболевание, которое приводит к низкому уровню заболевания. тромбоциты - клетки, способствующие свертыванию крови. Основная исследования - проверить наличие побочных эффектов цель приема TAK-079 в трех разных дозах. уровни доз. Другая цель - узнать, может ли TAK-079 увеличить количество тромбоцитов у людей. с ИТП. Помимо получения стабильной фоновой терапии ИТП, участники получат инъекции ТАК-079 или плацебо один раз в неделю в течение 2 месяцев. Плацебо выглядит как ТАК-079, но в нем не будет лекарства. После лечения все участники будут наблюдение еще 2 месяца. Затем участники, получившие TAK-079, продолжат наблюдение еще 4 раза. месяцы. Участники, получившие плацебо и желающие получить TAK-079, могут сделать это в период продления исследования. |
| Подробное описание | Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется TAK-079. ТАК-079 проходит испытания на лечение люди с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Это исследование позволит оценить безопасность и биологическая активность ТАК-079 или соответствующие плацебо комбинации со стабильным ИТП фоновая терапия. В исследовании примут участие около 54 пациентов. В Части А исследования участники будут случайным образом распределяется (как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения. Те, кто получал плацебо в этот период, будут иметь возможность получить исследуемый препарат после безопасный период последующего наблюдения и будет рандомизирован к одному из двух открытых препаратов TAK-079. руки. В Части B участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Те, кто получавший плацебо в этот период будет иметь право выбора для приема исследуемого препарата после безопасного период наблюдения в одной открытой группе лечения ТАК-079. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. За всеми участниками будут следить за в по крайней мере 8 недель в период наблюдения за безопасностью после 8 недель лечения. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2020-11-09 | ||||||||||
| Дата завершения | 2023-05-31 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-09-01 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 54 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Placebo Описание: TAK-079 placebo-matching SC injection. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: ТАК-079 Описание: ТАК-079 СК впрыск. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Диагноз ИТП, сохраняющийся ≥3 месяцев, поставлен в соответствии с Американское общество гематологов, 2011 г., Практическое руководство на основе фактических данных для иммунной системы Тромбоцитопения или Международный консенсус по исследованию и Лечение первичной иммунной тромбоцитопении в зависимости от места проведения. 2. Имеет среднее количество тромбоцитов. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Takeda Contact Телефон: +1-877-825-3327 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Croatia Germany Italy Slovenia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-09-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 8 |
| Группа вооружений |
Метка: Part A: Double Blind, Placebo Тип: Placebo Comparator Описание: TAK-079 placebo-matching injection subcutaneously (SC) once weekly (QW) for 8 weeks. Метка: Часть A: Двойной слепой, TAK-079, доза 1 Тип: Экспериментальный Описание: TAK-079, доза 1, подкожная инъекция 1 раз в сутки в течение 8 недель. Метка: Часть A: Двойной слепой, TAK-079, доза 2 Тип: Экспериментальный Описание: TAK-079, доза 2, подкожная инъекция 1 раз в сутки в течение 8 недель. Метка: Часть A: Фаза открытого расширения (OLE), TAK-079, доза 1 Тип: Экспериментальный Описание: Участники, которые получали плацебо в рамках двойной слепой части A и выбрали дальнейшее лечение, которые были рандомизированы для получения дозы 1 TAK-079, подкожной инъекции QW в течение 8 недель в фазе OLE части A. Метка: Часть A: OLE-фаза, TAK-079, доза 2 Тип: Экспериментальный Описание: Участники, которые получали плацебо в рамках двойной слепой части A и выбрали дальнейшее лечение, которые были рандомизированы для получения дозы 2 TAK-079, подкожной инъекции QW в течение 8 недель в фазе OLE части A. Метка: Часть B: двойной слепой, плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: TAK-079, соответствующая плацебо инъекция подкожно, QW в течение 8 недель. Метка: Часть B: Двойной слепой, TAK-079, доза 3 Тип: Экспериментальный Описание: TAK-079, доза 3, подкожная инъекция 1 раз в сутки в течение 8 недель. Метка: Часть B: Фаза OLE, доза 3 TAK-079 Тип: Экспериментальный Описание: Участники, которые получали плацебо в рамках двойной слепой части B и выбрали дальнейшее лечение, получат дозу 3 TAK-079, подкожную инъекцию QW в течение 8 недель в фазе OLE части B. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |