Клинические исследование Карцинома, гепатоцеллюлярная: Lenvatinib, пембролизумаб, Mediterraans diëet, IV плацебо, ТАСЕ

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. Коллаборационист: Eisai Inc.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ленватиниба и пембролизумаб в сочетании с ТАСЕ по сравнению с ТАСЕ плюс пероральное и внутривенное (в/в) плацебо в участников с неизлечимой неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Основной предположения заключаются в том, что пембролизумаб плюс ленватиниб в заключении с ТАСЕ превосходят плацебо плюс ТАСЕ в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Спонсоры

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Коллаборационист: Eisai Inc.

Источник

Merck Sharp & Dohme Corp.

Краткое содержание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ленватиниба и пембролизумаб в сочетании с ТАСЕ по сравнению с ТАСЕ плюс пероральное и внутривенное (в/в) плацебо в участников с неизлечимой неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Основной предположения заключаются в том, что пембролизумаб плюс ленватиниб в заключении с ТАСЕ превосходят плацебо плюс ТАСЕ в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-05-22

Дата завершения

2029-12-31

Дата первичного завершения

2025-04-25

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)	Up to ~5 years
Общая выживаемость (ОС)	До ~5 лет

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
PFS per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)	Up to ~5 years
Частота объективных ответов (ЧОО) на mRECIST	До ~5 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на mRECIST	До ~5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по mRECIST	До ~5 лет
Время до прогрессирования (TTP) по mRECIST	До ~5 лет
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)	До ~5 лет
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ)	До ~5 лет
Процент участников, перенесших хотя бы одно печеночное событие, представляющее клиническое значение (ECI)	До ~5 лет
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ	До ~5 лет
ORR согласно RESCIST 1.1	До ~5 лет
DCR согласно RECIST 1.1	До ~5 лет
DOR по RECIST 1.1	До ~5 лет
TTP по RECIST 1.1	До ~5 лет

Регистрация

950

Состояние	Карцинома, гепатоцеллюлярная
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Lenvatinib Описание: Administered at a dose of 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) via oral capsules once a day during each 21-day cycle. Этикетка Arm Group: Lenvatinib plus Pembrolizumab plus TACE Тип вмешательства: биологический Название вмешательства: пембролизумаб Описание: Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг один раз в 6 недель (Q6W). Этикетка Arm Group: Ленватиниб плюс пембролизумаб плюс ТАСЕ Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Mediterraans diëet Описание: Плацебо, соответствующее ленватинибу, вводили в виде пероральных капсул один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла. Этикетка Arm Group: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: IV плацебо Описание: Плацебо, соответствующее пембролизумабу, вводили путем внутривенной инфузии один раз каждые 6 недель (Q6W). Этикетка Arm Group: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ Тип вмешательства: Процедура Название вмешательства: ТАСЕ Описание: Проводится как фоновая процедура химиотерапевтического и эмболизирующего агента(ов).
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически - ГЦК локализован в печени и не поддается радикальному лечению. - Участники с вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если лечение было завершено в не менее чем за 1 месяц до начала исследовательского вмешательства - Участники с вирусом гепатита B (HBV) имеют право - Адекватно контролировал артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них. - Имеет адекватную функцию органа Критерий исключения: - В настоящее время является кандидатом на трансплантацию печени - Было желудочное кровотечение в течение последних 6 месяцев - Имеет асцит, который не контролируется лекарствами - Имеет значительные сердечно-сосудистые нарушения в течение 12 месяцев после первой дозы исследования вмешательство, такое как застойная сердечная недостаточность - Имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости - Получил локорегионарную терапию существующих поражений печени Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Карцинома, гепатоцеллюлярная

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Lenvatinib

Описание: Administered at a dose of 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) via oral capsules once a day during each 21-day cycle.

Этикетка Arm Group: Lenvatinib plus Pembrolizumab plus TACE

Тип вмешательства: биологический

Название вмешательства: пембролизумаб

Описание: Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг один раз в 6 недель (Q6W).

Этикетка Arm Group: Ленватиниб плюс пембролизумаб плюс ТАСЕ

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Mediterraans diëet

Описание: Плацебо, соответствующее ленватинибу, вводили в виде пероральных капсул один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: IV плацебо

Описание: Плацебо, соответствующее пембролизумабу, вводили путем внутривенной инфузии один раз каждые 6 недель (Q6W).

Этикетка Arm Group: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: ТАСЕ

Описание: Проводится как фоновая процедура химиотерапевтического и эмболизирующего агента(ов).

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически - ГЦК локализован в печени и не поддается радикальному лечению. - Участники с вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если лечение было завершено в не менее чем за 1 месяц до начала исследовательского вмешательства - Участники с вирусом гепатита B (HBV) имеют право - Адекватно контролировал артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них. - Имеет адекватную функцию органа Критерий исключения: - В настоящее время является кандидатом на трансплантацию печени - Было желудочное кровотечение в течение последних 6 месяцев - Имеет асцит, который не контролируется лекарствами - Имеет значительные сердечно-сосудистые нарушения в течение 12 месяцев после первой дозы исследования вмешательство, такое как застойная сердечная недостаточность - Имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости - Получил локорегионарную терапию существующих поражений печени

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:
Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770) \| Tucson, Arizona, 85711, United States	Completed
Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714) \| La Jolla, California, 92037, United States	Recruiting	Study Coordinator 858-554-4310
USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717) \| Los Angeles, California, 90033, United States	Recruiting	Study Coordinator 323-865-3000
UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720) \| Los Angeles, California, 90404, United States	Recruiting	Study Coordinator (310) 633-8400 x 20126
UC Irvine Health ( Site 0718) \| Orange, California, 92868, United States	Recruiting	Study Coordinator 714-509-2450
Yale Cancer Center ( Site 0724) \| New Haven, Connecticut, 06510, United States	Recruiting	Study Coordinator 203-984-0020
Tampa General Hospital ( Site 0764) \| Tampa, Florida, 33606, United States	Recruiting	Study Coordinator 813-844-2673
Mountain States Tumor Institute ( Site 0773) \| Boise, Idaho, 83712, United States	Recruiting	Study Coordinator 208-381-2711
University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729) \| Iowa City, Iowa, 52242, United States	Recruiting	Study Coordinator 319-335-3500
University of Kansas Cancer Center ( Site 0731) \| Westwood, Kansas, 66205, United States	Recruiting	Study Coordinator 913-588-5000
University of Louisville ( Site 0757) \| Louisville, Kentucky, 40202, United States	Recruiting	Study Coordinator 502-562-4673
Tulane Medical Center ( Site 0787) \| New Orleans, Louisiana, 70112, United States	Recruiting	Study Coordinator 504-988-3047
University Medical Center New Orleans ( Site 0733) \| New Orleans, Louisiana, 70112, United States	Recruiting	Study Coordinator 504-702-3141
Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735) \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting	Study Coordinator 313-916-1973
Saint Louis University ( Site 0769) \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Recruiting	Study Coordinator 314-577-8854
Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744) \| New York, New York, 10029, United States	Recruiting	Study Coordinator 212-241-7902
Wake Forest Baptist Health ( Site 0741) \| Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States	Completed
University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791) \| Cincinnati, Ohio, 45219, United States	Recruiting	Study Coordinator 513-584-7698
The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759) \| Columbus, Ohio, 43210, United States	Recruiting	Study Coordinator 614-685-2039
Stephenson Cancer Center ( Site 0745) \| Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States	Recruiting	Study Coordinator 405-271-8001
OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746) \| Portland, Oregon, 97239, United States	Recruiting	Study Coordinator 503-494-1080
Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766) \| Hershey, Pennsylvania, 17033-0850, United States	Recruiting	Study Coordinator 717-531-4300
Houston Methodist Research Institute ( Site 0784) \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting	Study Coordinator 713-441-6232
Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786) \| Huntington, West Virginia, 25701, United States	Recruiting	Study Coordinator 304-399-6617
St George Hospital ( Site 0005) \| Kogarah, New South Wales, 2217, Australia	Recruiting	Study Coordinator 61291133111
Princess Alexandra Hospital ( Site 0006) \| Brisbane, Queensland, 4102, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61731762111
Austin Health ( Site 0008) \| Heidelberg, Victoria, 3084, Australia	Recruiting	Study Coordinator 61394963088
Alfred Health ( Site 0004) \| Melbourne, Victoria, 3004, Australia	Recruiting	Study Coordinator 61390763375
Royal Perth Hospital ( Site 0002) \| Perth, Western Australia, 6000, Australia	Recruiting	Study Coordinator +612892242179
Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052) \| Blumenau, Santa Catarina, 89010-340, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +554733805890
Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050) \| Jau, Sao Paulo, 17210-120, Brazil	Recruiting	Study Coordinator 551436021397
Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043) \| Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 15090-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551732015054
Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0046) \| Sao Paulo, 01323-900, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551135056829
A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054) \| Sao Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551121895021
Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064) \| Temuco, Araucania, Temuco, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56994443272
Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065) \| Santiago, Region M. De Santiago, 8330024, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56991612199
Bradfordhill ( Site 0066) \| Santiago, Region M. De Santiago, 8420383, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56224076288
Anhui Provincial Hospital ( Site 0092) \| Heifei, Anhui, 230001, China	Recruiting	Study Coordinator +8613855168588
Beijing Cancer Hospital ( Site 0099) \| Beijing, Beijing, 100142, China	Recruiting	Study Coordinator +8613911501185
Beijing Cancer Hospital ( Site 0105) \| Beijing, Beijing, 100142, China	Recruiting	Study Coordinator +8613501146178
Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087) \| Beijing, Beijing, 100730, China	Recruiting	Study Coordinator +8613901246374
Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117) \| Chongqing, Chongqing, 400042, China	Recruiting	Study Coordinator +8613883299828
Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121) \| Fuzhou, Fujian, 350001, China	Recruiting	Study Coordinator 13899812351
Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085) \| Fuzhou, Fujian, 350014, China	Recruiting	Study Coordinator 8613850171973
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089) \| Fuzhou, Fujian, 350014, China	Recruiting	Study Coordinator +8613950233535
Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115) \| Guangzhou, Guangdong, 510000, China	Recruiting	Study Coordinator +8618922345399
Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100) \| Guangzhou, Guangdong, 510080, China	Recruiting	Study Coordinator +8613902497476
Nanfang Hospital of Southern Medical University ( Site 0088) \| Guangzhou, Guangdong, 510515, China	Recruiting	Study Coordinator +862062786845
Hainan General Hospital ( Site 0112) \| Haikou, Hainan, 570311, China	Recruiting	Study Coordinator +8613907571082
Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090) \| Harbin, Heilongjiang, 150081, China	Recruiting	Study Coordinator +8613945095085
Henan Cancer Hospital ( Site 0114) \| Zhengzhou, Henan, 450008, China	Recruiting	Study Coordinator +8613903861969
Hubei Cancer Hospital ( Site 0101) \| Wuhan, Hubei, 430079, China	Recruiting	Study Coordinator +8602787670003
Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113) \| Changsha, Hunan, 410005, China	Recruiting	Study Coordinator +8657382278256
Hunan Cancer Hospital ( Site 0096) \| Changsha, Hunan, 430079, China	Recruiting	Study Coordinator +8673189762510
The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120) \| Suzhou, Jiangsu, 215006, China	Recruiting	Study Coordinator +8613013805898
The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University ( Site 0123) \| Shanghai, Shanghai, 200028, China	Recruiting	Study Coordinator +8613636330827
Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106) \| Shanghai, Shanghai, 200032, China	Recruiting	Study Coordinator 021-64175590
Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084) \| Shanghai, Shanghai, 200032, China	Recruiting	Study Coordinator +8613681971302
The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108) \| XI An, Shanxi, 710048, China	Recruiting	Study Coordinator +8613609195898
West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119) \| Chengdu, Sichuan, 610041, China	Recruiting	Study Coordinator +8618980606853
Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098) \| Tianjin, Tianjin, 300060, China	Recruiting	Study Coordinator +8618622221077
The First Hospital of Kunming ( Site 0124) \| Kunming, Yunnan, 650200, China	Recruiting	Study Coordinator +8615877991051
2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110) \| Hangzhou, Zhejiang, 310009, China	Recruiting	Study Coordinator 057187783777
Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094) \| Hangzhou, Zhejiang, 310018, China	Recruiting	Study Coordinator 057186436673
Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103) \| Hangzhou, Zhejiang, 310022, China	Recruiting	Study Coordinator 057188122482
Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145) \| Medellin, Antioquia, 050034, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573006160497
Administradora Country S.A. ( Site 0137) \| Bogota, Distrito Capital De Bogota, 110221, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +57 1 5300470 ext. 2909-2908-1
Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136) \| Bucaramanca, Santander, 680003, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573215433439
Fundacion Valle del Lili ( Site 0140) \| Cali, Valle Del Cauca, 760032, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573148883972
Herlev Hospital ( Site 0170) \| Herlev, Hovedstaden, 2730, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4538683868
Aarhus Universitets hospital ( Site 0175) \| Aarhus N, Midtjylland, 8200, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4578450000
Odense Universitetshospital ( Site 0160) \| Odense, Syddanmark, 5000, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4566113333
Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193) \| Lyon, Auvergne, 69004, France	Recruiting	Study Coordinator 33426732716
Hopital de la Timone ( Site 0188) \| Marseille, Bouches-du-Rhone, 13005, France	Recruiting	Study Coordinator +33491388659
CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185) \| Pessac Cedex, Gironde, 33604, France	Recruiting	Study Coordinator 33557656439
C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180) \| Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 54500, France	Recruiting	Study Coordinator +33383153364
A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179) \| Creteil, Val-de-Marne, 94000, France	Recruiting	Study Coordinator +33149812373
Hopital Paul Brousse ( Site 0182) \| Villejuif, Val-de-Marne, 94800, France	Recruiting	Study Coordinator +33142175691
Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199) \| Freiburg, Baden-Wurttemberg, 79106, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4976127033170
Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208) \| Frankfurt am Main, Hessen, 60488, Germany	Recruiting	Study Coordinator +496976014187
Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200) \| Hannover, Niedersachsen, 30625, Germany	Recruiting	Study Coordinator +495115325000
Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203) \| Bonn, Nordrhein-Westfalen, 53127, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4922828751413
Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213) \| Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 06120, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493455572665
Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202) \| Leipzig, Sachsen, 04103, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4903419712330
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215) \| Luebeck, Schleswig-Holstein, 23538, Germany	Recruiting	Study Coordinator +494515000
Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204) \| Berlin, 13353, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930450665318
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207) \| Hamburg, 20246, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4915222816347
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267) \| Kaposvár, Somogy, 7400, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3682501300
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265) \| Zalaegerszeg, Zala, 8900, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3692507500
Semmelweis University ( Site 0264) \| Budapest, 1085, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3614591500
Rambam Medical Center ( Site 0305) \| Haifa, 3525408, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97247771258
Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303) \| Jerusaelm, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97226777957
Rabin Medical Center ( Site 0304) \| Petah Tikva, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239378076
Sourasky Medical Center ( Site 0306) \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236973082
Ospedale del Mare ( Site 0327) \| Napoli, Campania, 80147, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390812541111
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331) \| Milan, Milano, 20162, Italy	Recruiting	Study Coordinator 390264442291
AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324) \| Messina, Sicilia, 98124, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390902212392
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325) \| Milano, 20122, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390255032666
Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329) \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390817472209
Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328) \| Roma, 00168, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390630156018
National Cancer Center Hospital East ( Site 0347) \| Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-4-7133-1111
Ehime University Hospital ( Site 0368) \| Toon, Ehime, 791-0295, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-89-964-5111
Kurume University Hospital ( Site 0362) \| Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-942-35-3311
Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0345) \| Sapporo, Hokkaido, 060-0033, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-11-261-5331
Kanazawa University Hospital ( Site 0354) \| Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-76-265-2000
Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364) \| Takamatsu, Kagawa, 760-8557, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-87-811-3333
Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369) \| Kawasaki, Kanagawa, 213-8587, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-44-877-5111
Yokohama City University Medical Center ( Site 0351) \| Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-45-261-5656
Kanagawa Cancer Center ( Site 0352) \| Yokohama, Kanagawa, 241-8515, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-45-520-2222
Nara Medical University Hospital ( Site 0359) \| Kashihara, Nara, 634-8522, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-744-22-3051
Kindai University Hospital ( Site 0358) \| Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-72-366-0221
Saitama Medical University Hospital ( Site 0370) \| Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-49-276-1111
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0365) \| Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-55-989-5222
Jichi Medical University Hospital ( Site 0353) \| Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-285-44-2111
Chiba University Hospital ( Site 0346) \| Chiba, 260-8677, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-43-222-7171
National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361) \| Fukuoka, 810-8563, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-92-852-0700
Hiroshima University Hospital ( Site 0360) \| Hiroshima, 734-8551, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-82-257-5555
Kumamoto University ( Site 0372) \| Kumamoto, 860-8556, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-96-344-2111
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367) \| Kyoto, 602-8566, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-75-251-5111
Osaka International Cancer Institute ( Site 0357) \| Osaka, 541-8567, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-6-6945-1181
Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356) \| Osaka, 543-8555, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-6-6774-5111
Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363) \| Saga, 840-8571, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-952-24-2171
Toranomon Hospital ( Site 0349) \| Tokyo, 105-8470, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-3-3588-1111
Juntendo University Hospital ( Site 0371) \| Tokyo, 113-8431, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-3-3813-3111
The University of Tokyo Hospital ( Site 0348) \| Tokyo, 113-8655, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-3-3815-5411
Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572) \| Hwasun, Jeonranamdo, 58128, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82 61 379 7604
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570) \| Seongnam-si, Kyonggi-do, 13620, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +821092649119
Pusan National University Hospital ( Site 0568) \| Busan, Pusan-Kwangyokshi, 49241, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82512407869
Kyungpook National University Hospital ( Site 0569) \| Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 41944, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +821026359427
Seoul National University Hospital ( Site 0567) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220722228
Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564) \| Seoul, 03722, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82222288138
Asan Medical Center ( Site 0565) \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82 2 3010 5812
Samsung Medical Center ( Site 0566) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82234103878
The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571) \| Seoul, 06591, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82 2 2258 7533
Korea University Guro Hospital ( Site 0573) \| Seoul, 08308, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +821055415092
Maastricht University Medical Centre ( Site 0440) \| Maastricht, Limburg, 6229 HX, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31433872001
AMC ( Site 0438) \| Amsterdam, Noord-Holland, 1105 AZ, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31205662096
Erasmus University Medical Center ( Site 0439) \| Rotterdam, Zuid-Holland, 3015 GD, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31205662096
Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441) \| Utrecht, 3584 CX, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31887556308
Auckland City Hospital ( Site 0459) \| Auckland, 1023, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6493074949
Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502) \| Coimbra, 3000-075, Portugal	Recruiting	Study Coordinator +351 239400400
Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos ( Site 0505) \| Lisboa, 1169-050, Portugal	Recruiting	Study Coordinator +351217924000
Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504) \| Porto, 4099-001, Portugal	Recruiting	Study Coordinator +351222077500
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503) \| Porto, 4200-072, Portugal	Recruiting	Study Coordinator +351 225084000
Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501) \| Porto, 4200-319, Portugal	Recruiting	Study Coordinator +351225512100
Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527) \| Ponce, 00717, Puerto Rico	Recruiting	Study Coordinator 7876516697
Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523) \| San Juan, 00918, Puerto Rico	Recruiting	Study Coordinator 7879005661
VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524) \| San Juan, 00921-3201, Puerto Rico	Recruiting	Study Coordinator 7876417582X31530
Fundacion de Investigacion de Diego ( Site 0522) \| San Juan, 00927, Puerto Rico	Recruiting	Study Coordinator +7877221248
Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596) \| Majadahonda, Madrid, 28222, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34911916025
Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595) \| Valencia, Valenciana, Comunitat, 46014, Spain	Recruiting	Study Coordinator 34963131800ext437341
Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598) \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34915868308
Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593) \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34913368589
Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597) \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349133030007545
Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591) \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34955012065
Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609) \| Kaohsiung City, Kaohsiung, 833, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +88677317123
Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611) \| Kaohsiung, 807, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +886-7-3121101 ext7475
China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610) \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +8864220521211761
National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608) \| Tainan, 70457, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 886623535353587
National Taiwan University Hospital ( Site 0606) \| Taipei, 10002, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 886223123456
Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607) \| Taoyuan, 333, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 88633281200 x3366
Chulalongkorn University ( Site 0627) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10330, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6622564533
Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10400, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6622011671
Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10700, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6624194488
Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653) \| Ankara, 06230, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903123052910
Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648) \| Edirne, 22030, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905322480988
Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654) \| Izmir, 35100, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +902323903911
Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0649) \| Izmir, 35520, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905052642353
Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652) \| Konya, 42080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905322679838
Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650) \| Malatya, 44280, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905326441884
Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0673) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61024, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380675970506
Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61070, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380503439026
Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0671) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03126, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380939720596
Barts Health NHS Trust ( Site 0692) \| London, London, City Of, EC1A 7BE, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 020 7601 7460
Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694) \| London, London, City Of, SW3 6JJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442073528171
Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693) \| Sutton, Surrey, SM2 5PT, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442086426011

Расположение Страны	Australia Brazil Chile China Colombia Denmark France Germany Hungary Israel Italy Japan Korea, Republic of Netherlands New Zealand Portugal Puerto Rico Spain Taiwan Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2022-01-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	receptor tyrosine kinase inhibitor запрограммированная гибель клеток 1 (PD-1, PD1) лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1, PDL1)
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Lenvatinib plus Pembrolizumab plus TACE Тип: Experimental Описание: Participants will receive a combination of lenvatinib, pembrolizumab, and TACE. Lenvatinib will be administered at a dose of 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day during each 21-day cycle until progressive disease or unacceptable toxicity (up to 2 years [~35 cycles] or longer with Sponsor approval). Pembrolizumab will be administered via IV infusion at a dose of 400 mg once every 6 weeks (Q6W) for up to 2 years (~17 doses). Participants will undergo TACE as a background procedure of chemotherapeutic and embolic agent(s). Метка: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат комбинацию плацебо для перорального приема, совместимого с ленватинибом, плацебо для внутривенного введения, соответствующего пембролизумабу, и ТАСЕ. Пероральное плацебо, соответствующее ленватинибу, будет вводиться один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла на срок до 2 лет (~35 циклов) или дольше с одобрения спонсора, а плацебо, соответствующее пембролизумабу, будет вводиться внутривенно один раз в 6 недель (Q6W) в течение до до 2 лет (~17 доз). Участники пройдут TACE в качестве фоновой процедуры химиотерапевтического и эмболического агента (ов).
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)