| Спонсоры |
Ведущий спонсор: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Коллаборационист:
Odessa National Medical University
|
|---|---|
| Источник | The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии для хориоидальная неоваскуляризация вторичная по отношению к центральному хориоретиниту. |
| Подробное описание | Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии для хориоидальная неоваскуляризация вторичная по отношению к центральному хориоретиниту. Это исследование планируется как продолжение. В него включены пациенты с центральным хориоретинитом получит антиангиогенную терапию в соответствии с утвержденными показаниями к применению указано в инструкции по применению препаратов в Украине. Предлагаемое в исследовании лечение основано на мировом опыте и научных исследованиях. разработки Института глазных болезней и тканевой терапии им. Филатова НАМН Украина ». Таким образом, ожидается, что соотношение польза / риск в отношении участие в этом исследовании не должно отличаться от описанного в научном литература и преимущества перевешивают риск. Известно, что отсутствие лечения в эти заболевания приводят к непоправимой потере центрального зрения. |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||
| Дата начала | 2018-03-27 | ||||||||
| Дата завершения | 2022-01-31 | ||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-12-31 | ||||||||
| Фаза | Нет данных | ||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||
| Регистрация | 100 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Procedure Название вмешательства: Intravitreal injection Описание: Intravitreal injection of Aflibercept 2 mg (0.05 ml) or Ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) to the regimen pro re nata. Другое имя: Patients after general ophthalmic examination receive an injection according to the regimen pro re nata. Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: Флуоресцентная ангиография Описание: Офтальмологическое обследование Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: Визометрия Описание: Офтальмологическое обследование Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: Рефрактометрия Описание: Офтальмологическое обследование Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: Обследование с помощью щелевой лампы Описание: Офтальмологическое обследование Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: Офтальмоскопия Описание: Офтальмологическое обследование Тип вмешательства: 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性 Название вмешательства: OKT Описание: Офтальмологическое обследование |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Может читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, может быть прочитан дословно лицо, заполняющее форму информированного согласия, или член семьи) и понимают форму информированного согласия и готовность подписать форму информированного согласия. - Подписанная форма информированного согласия. - Мужчины и женщины старше 18 лет. - Готовы, преданны и способны вернуться ко всем посещениям клиники и завершить все процедуры, связанные с обучением. - Впервые диагностированный активный субфовеальный или юкстафовеальный (в пределах от 1 до 199 мкм от центра ямка) CNV вторичный по отношению к хориоретиниту, как определено утечкой на FA - Прозрачные оптические носители и возможность мидриаза. - Наилучшая скорректированная острота зрения не менее 20/100 эквивалента Снеллена (ETDRS). Критерий исключения: - Окулярные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ исследуемого глаза - Рецидивирующая CNV в исследуемом глазу - Наличие в анамнезе или наличие CNV другого происхождения, кроме хориоретинита, в исследуемом глазу - Глазное воспаление или внешнее глазное воспаление в исследуемом глазу - Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу BCVA или потребовать медицинских или хирургическое вмешательство в период исследования - Любое глазное заболевание исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может ошибочная интерпретация результатов исследования - Значительное рубцевание или атрофия в ямке, что указывает на существенные необратимые потеря зрения на исследуемый глаз - Доказательства при обследовании инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивит в глазу или текущее лечение серьезной системной инфекции - Витреомакулярная тракционная или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в любом глаз - Любая неоваскуляризация радужной оболочки и / или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза - Неконтролируемая глаукома или предыдущая операция по фильтрации любого глаза - Макулярное отверстие. - Любое предшествующее или сопутствующее лечение другим исследуемым агентом для CNV в исследование глаз. - Любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия в исследование глаз. - Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией исследуемого глаза. - Операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до дня 1 на исследуемом глазу. - Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиево-гранатовом лазере в течение 2 месяцев до первого дня исследования. глаз. - Любая другая внутриглазная операция в течение 3 месяцев до дня 1 на исследуемом глазу. - История витреоретинальной хирургии и / или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу. - Любое предшествующее лечение агентами против VEGF - Предыдущее применение внутриглазных или периокулярных кортикостероидов на любом глазу в течение 3 месяцев до Дня 1 - Предыдущее назначение на лечение во время этого исследования - Неконтролируемая гипертензия - Цереброваскулярное заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до Исходный уровень / день 1 - История другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказан к применению исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результаты исследования, или подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения - Женщины детородного возраста без противозачаточных средств, женщины, которые собираются кормить грудью во время учебы. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые нежелание использовать адекватные меры контроля рождаемости в ходе исследования. - Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки - Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга / визита 1 которые включали лечение любым лекарством (за исключением витаминов и минералов) или устройством - Известная серьезная аллергия на флюоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин - Невозможность получить фотографии глазного дна или флюоресцентные ангиограммы достаточного качества Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 90 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Andrii MD Korol, PhD Телефон: +380936327266 |
||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-02-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Главный следователь Принадлежность следователя: Институт глазных болезней и тканевой терапии им. Филатова ФИО следователя: Andrii Korol, MD, PhD Должность следователя: Заведующий лазерным отделением |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Ranibizumab Тип: Active Comparator Описание: Arm 1 Метка: Афлиберцепт Тип: Активный компаратор Описание: Рука 2 |
| Акроним | COAST_UAcCNV |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |