| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Это исследование предназначено для оценки противоопухолевой эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинация с химиолучевой терапией (CRT) по сравнению с только CRT у участников с мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC). Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб + химиолучевая терапия превосходит плацебо + химиолучевую терапию в отношении неповрежденного мочевого пузыря выживание без событий. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-05-19 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2027-02-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2026-10-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 636 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пембролизумаб Описание: 400 мг пембролизумаба внутривенно один раз в 6 недель. Этикетка Arm Group: Пембролизумаб + химиотерапия + лучевая терапия Тип вмешательства: Радиация Название вмешательства: Обычная лучевая терапия (только мочевой пузырь) Описание: 64 Гр радиации введено только в мочевой пузырь участника. Тридцать две фракции будут введены в течение 6,5 недель. Тип вмешательства: Радиация Название вмешательства: Обычная лучевая терапия (мочевой пузырь и тазовые узлы) Описание: На мочевой пузырь и тазовые узлы участника было введено 64 Гр радиации. Тридцать две фракции будут введены в течение 6,5 недель. Тип вмешательства: Радиация Название вмешательства: Гипофракционированная лучевая терапия (только мочевой пузырь) Описание: 55 Гр облучения попало только в мочевой пузырь участника. Двадцать фракций будут введены в течение 4 недель. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: 35 мг цисплатина на кубический метр объема тела, вводимого один раз в неделю посредством внутривенной инфузии. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Фторурацил (5-FU) Описание: 5-ФУ вводили внутривенно в дозе 500 мг на кубический метр объема тела в дни 1-5 и 22-26. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Митомицин C (MMC) Описание: MMC вводили внутривенно в дозе 12 мг на кубический метр объема тела в день 1. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гемцитабин Описание: Гемцитабин вводят внутривенно в дозе 27 мг на кубический метр объема тела два раза в неделю. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо к пембролизумабу Описание: Плацебо к пембролизумабу для внутривенного (IV) введения один раз в 6 недель. Этикетка Arm Group: Плацебо + химиотерапия + лучевая терапия |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Имеет гистологически подтвержденный диагноз MIBC с преобладающей гистологией уротелия - Имеет клинически неметастатический рак мочевого пузыря (N0M0) - Планирует и имеет право на химиолучевую терапию (ХРТ) и один из режимы радиосенсибилизирующей химиотерапии в соответствии с протоколом - Имеет статус эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 - Демонстрирует адекватную функцию органов - Участники-мужчины имеют право участвовать, если во время период вмешательства и не менее 180 дней после последней дозы исследования вмешательство: - Воздержитесь от сдачи спермы - воздерживаться от гетеросексуальных контактов как их предпочтительный и обычный образ жизни. (воздерживаются на длительной и постоянной основе) и соглашаются воздерживаться; или должен дать согласие на использование противозачаточных средств, если не подтверждено наличие азооспермии - Участница имеет право участвовать, если она не беременна или грудного вскармливания, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: - Не женщина детородного возраста (WOCBP) - Является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частота отказов <1% в год), с низкой зависимостью от пользователя или воздержанием от гетеросексуальные отношения в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание от долгосрочная и постоянная основа), в течение периода вмешательства и не менее 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; и соглашается не сдавать яйца (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или замораживать / хранить для собственного использования с целью воспроизводство в этот период Критерий исключения: - Имеет наличие диффузной карциномы in situ (CIS) (множественные очаги CIS) на всем протяжении мочевой пузырь - Наличие уротелиальной карциномы (ЯК) на любом участке вне мочевыводящих путей. мочевого пузыря в предыдущие 2 года, за исключением стадии Ta / стадии T1 / CIS верхних отделов тракта, если участнику была выполнена полная нефроуретерэктомия - Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активной терапии в течение последних 3 лет, кроме базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или другая карцинома in situ, имеющая прошел потенциально лечебную терапию - Имеется двусторонний гидронефроз. - Имеет ограниченную функцию мочевого пузыря с частым выделением небольшого количества мочи (<30 мл), недержание мочи или требует самостоятельной катетеризации или постоянного пребывания катетер - Получал предшествующую терапию тазовой / местной лучевой терапией или любое противоопухолевое лечение по поводу мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) .Лечение немышечно-инвазивного мочевого пузыря рак (NMIBC) с терапией внутрипузырной инстилляцией, завершенной ≥28 дней до рандомизации допускается. Предварительное системное лечение NMIBC не допускается. - Получал предшествующую терапию анти-PD-1 (белок запрограммированной гибели клеток 1), анти-PD-L1 (лиганд запрограммированной смерти 1), или анти-PD-L2 (лиганд 2 запрограммированной гибели клеток 1), или с агент, направленный на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4 [цитотоксический T-лимфоцит-ассоциированный белок 4], OX 40 или CD137 [кластер дифференциация 137]) - получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. - В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследовательского агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследование вмешательство - Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и / или выбранным режим химиотерапии и / или любой из их вспомогательных веществ - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию (при дозировке, превышающей 10 мг эквивалента преднизона в день) или в любой другой форме иммуносупрессивная терапия в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое ранее требовало системного лечения 2 лет (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов препараты). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид заместительная терапия надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и допускается - Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, который требовал приема стероидов или имеет текущую пневмонит - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет в анамнезе известный гепатит B или известную активную инфекцию вируса гепатита C - Имеет в анамнезе активный туберкулез (TB; Bacillus tuberculosis) - Имеет известное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое может мешать способность участника соответствовать требованиям исследования - перенесла трансплантацию аллогенных тканей / твердых органов. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Австралия Чехия Дания Эстония Франция Гватемала Венгрия Израиль Италия Япония Корея, Республика Латвия Малайзия Нидерланды Польша Португалия Пуэрто-Рико Румыния Испания Тайвань Турция Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Пембролизумаб + химиотерапия + лучевая терапия Тип: Экспериментальный Описание: Участники получают пембролизумаб плюс один из трех режимов химиотерапии, выбранных исследователем, плюс один из трех режимов лучевой терапии, выбранных исследователем. Метка: Плацебо + химиотерапия + лучевая терапия Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники получали плацебо к пембролизумабу плюс один из трех режимов химиотерапии, выбранных исследователем, плюс один из трех режимов лучевой терапии, выбранных исследователем. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, эксперт по оценке результатов) Описание маскировки: Весь персонал Спонсора будет не осведомлен о назначении лечения, за исключением назначенных незрячих членов команды. Всем участникам будет назначена открытая химиолучевая терапия. |