| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AstraZeneca |
|---|---|
| Источник | AstraZeneca |
| Краткое содержание | Исследование, чтобы выяснить, является ли олапариб безопасным и хорошо переносимым при назначении детям. и подростки с солидными опухолями |
| Подробное описание | Открытое многоцентровое исследование фазы I для определения RP2D монотерапии олапарибом в педиатрической популяции, а также для оценки безопасности, переносимости, PK, PDx и предварительных эффективность монотерапии олапарибом у детей от ≥6 месяцев до |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-01-14 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-12-30 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-12-30 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 30 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Olaparib Описание: Пациенты получат однократную дозу олапариба в 1-й день, после чего начнется непрерывное введение bd, начиная со 2-го дня. Таблетки олапариба следует принимать в одно и то же время каждый день (утром и вечером) с интервалом примерно 12 часов, запивая одним стаканом воды. Таблетки следует глотать целиком, а не разжевывать, измельчать, растворять или разделять. Таблетки олапариба можно принимать с едой или без нее, за исключением 8-го дня (день отбора ПК), когда пациенты в возрасте ≥3 лет, получающие таблетки, должны принимать олапариб как минимум через 1 час после еды и должны воздерживаться от еды в течение 2 часа. после. Таблетки по 25 и 100 мг доступны для детей в возрасте от 3 до 3 лет. |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения: - Предоставление информированного согласия - Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до Пол: Все Минимальный возраст: N / A Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center Телефон: 1-877-240-9479 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Denmark France Germany Israel Korea, Republic of Spain United Kingdom |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Cohort A: ≥12 to <18 years Тип: Experimental Описание: Patients will receive a single dose of olaparib on Day 1, followed by initiation of bd continuous dosing from Day 2 onwards. Olaparib tablets should be taken at the same time each day (morning and evening), approximately 12 hours apart with one glass of water. The tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided. Olaparib tablets can be taken with or without food, with the exception of Day 8 (a PK sampling day) when patients aged ≥3 years old receiving tablets should take olaparib at least 1 hour after food and should refrain from eating for up to 2 hours afterwards. Метка: Когорта B: ≥3 до Тип: Экспериментальный Описание: Пациенты получат однократную дозу олапариба в 1-й день, после чего начнется непрерывное введение bd, начиная со 2-го дня. Таблетки олапариба следует принимать в одно и то же время каждый день (утром и вечером) с интервалом примерно 12 часов, запивая одним стаканом воды. Таблетки следует глотать целиком, а не разжевывать, измельчать, растворять или разделять. Таблетки олапариба можно принимать с пищей или без нее, за исключением 8-го дня (день отбора ПК), когда пациенты в возрасте ≥3 лет, получающие таблетки, должны принимать олапариб как минимум через 1 час после еды и должны воздерживаться от еды в течение 2 часов. после. Метка: Когорта C: от ≥6 месяцев до Тип: Экспериментальный Описание: Пациенты получат однократную дозу олапариба в 1-й день с последующим началом непрерывного приема bd, начиная со 2-го дня, с использованием AAF, когда это возможно (при необходимости). Таблетки олапариба следует принимать в одно и то же время каждый день (утром и вечером) с интервалом примерно 12 часов, запивая одним стаканом воды. Таблетки следует глотать целиком, а не разжевывать, измельчать, растворять или разделять. Таблетки олапариба / AAF можно принимать с едой или без нее, за исключением 8-го дня (день отбора ФК), когда пациенты в возрасте ≥3 лет, получающие таблетки, должны принимать олапариб как минимум через 1 час после еды и должны воздерживаться от еды в течение периода времени до Через 2 часа. Метка: Идентификация сигнала Тип: Экспериментальный Описание: Будет проведен вторичный анализ реакции пациентов, включенных в фазу идентификации сигнала. Пациенты, включенные в этот анализ, должны иметь документально подтвержденные доказательства наличия вредоносной или предполагаемой вредной зародышевой линии или мутации гена HRR опухоли. Будет зарегистрировано не менее 10 пациентов в разных возрастных и дозовых когортах с вредными или предполагаемыми вредными мутациями HRR. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |