Оценка воздействия CSS на ветеранов и их семей в Украине

Название протокола
Клинические исследование Psychosocial Problem: CETA Short Session (CSS), Психологическое образование и безопасность - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Коллаборационист: United States Agency for International Development (USAID)

Источник Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Краткое содержание

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (c-RCT) оценивает эффективность краткого, одноразовый психосоциальный семинар «CETA Short Session» (CSS) для уменьшения симптомов дистресс и функциональные нарушения, а также рост вовлеченности в лечение среди конфликтов ветераны и их семьи в Украине. Мастерская CSS включает психообразование, обзор самооценка, проверка безопасности и обучение когнитивному копированию. Это будет оцениваться по сравнению с односессионным сравнительным семинаром, который включает в себя все те же элементы семинара кроме когнитивного совладания. Регистрация для обоих условий включает в себя завершение самооценка. Участники с проблемами безопасности или очень серьезными симптомами будут немедленно направили на лечение психического здоровья; других попросят подождать один месяц до повторной оценки и, при наличии показаний, направления на лечение психического здоровья. Оба Условия включают индивидуальный телефонный звонок для регистрации через неделю после семинара. Бедствие исходы функциональных нарушений будут оцениваться через месяц после исходного уровня. Уход Результаты взаимодействия будут оценены через три месяца после направления. Следователи предположить, что люди, посещающие сеансы, рандомизированные по CSS, будут демонстрировать больше улучшение результатов психического здоровья и большее участие в лечении, чем у тех, кто посещает сеансы рандомизированы по условию сравнения. С началом пандемии COVID-19 весной 2019 года разработка РКИ была приостановлена, и опробовать онлайн-версию CSS и семинара по сравнению. Протокол испытания теперь был расширен, чтобы продолжить испытание эффективности, разрешив как онлайн, так и [когда / если возможно] личное вмешательство.

Подробное описание

Общественные организации в Украине, которые в настоящее время предоставляют социальные услуги ветераны или их семьи, заинтересованные в обучении по обеспечению CSS, будут привлечены в качестве партнеров-исполнителей. Лица, выбранные в качестве поставщиков услуг в этих организациях завершит двухдневное обучение для поставщиков медицинских услуг и дополнительно получит постоянный надзор. в ходе исследования, чтобы обеспечить точность вмешательства и адекватный ответ, а также поддержка лиц, нуждающихся в направлении на лечение психических заболеваний. Рандомизация на уровне кластера в CSS или eTAU будет проводиться на уровне семинара в рамках провайдера, так что все поставщики будут проводить семинары CSS и eTAU для групп, которые были случайным образом распределены для получения CSS или eTAU. Таким образом, все организации будет предлагать как CSS, так и eTAU, интегрированные в предложения регулярной программы каждой организации и рекламироваться через обычные каналы связи организаций. В рамках процедур регистрации и сортировки, включенных как регулярное программирование в оба В рамках исследования участники самостоятельно заполнят короткую, утвержденную на местном уровне, самооценку. Форма, оценивающая симптомы дистресса (депрессия, посттравматический стресс), функциональная обесценение и риск для безопасности (два связанных с безопасностью вопроса, оценивающих недавние мысли о вреде себе или другим). Эта оценка будет завершена заранее и проверена специалистами по мониторингу и оценке. участник до семинара, но оценочные баллы не будут определять право на участие в семинаре (например, люди с низкими баллами все еще могут участвовать). Единственным исключением является то, что любой с людьми, которые ответят положительно на любой из вопросов безопасности, свяжутся Поставщик CSS / eTAU в течение 24 часов для дальнейшей оценки безопасности. Если нет проблем с безопасностью определены, они будут зарегистрированы для участия в семинаре в обычном режиме; однако выявил безопасность проблемы вызовут соответствующее планирование безопасности или ответную реакцию, как описано ниже, что может включать в себя обход мастерской вместо прямого обращения в лечебные службы. В конце семинара участники будут проинформированы об исследовании и приглашены на принимать участие; те, кто согласен, предоставят информированное согласие. После семинара, в рамках регулярного программирования, провайдер будет следить за ним индивидуально. с участниками для обсуждения рекомендуемых дальнейших шагов. Оценка уровня потребности и поэтому выбор последующего ответа будет сделан поставщиком с использованием результаты самооценки, а также любая информация, сообщенная поставщику во время семинар (например, новые проблемы безопасности или изменения в оценках проблем). Последующие контакты будут заказывать по приоритету. 1. С людьми, которые укажут на новые проблемы безопасности на мастерской, свяжутся. в течение 24 часов для дальнейшей оценки для определения подходящих направлений и / или план безопасности. 2. С людьми с высокими показателями симптомов, но без опасений по поводу безопасности, свяжутся в течение 72 часа и предложили направление на амбулаторную психиатрическую помощь. 3. С людьми со средней степенью симптомов свяжутся в течение 1 недели для сортировки и рекомендуется использовать вновь приобретенные навыки в течение следующего месяца. На этом телефоне сортировки звонка, участникам сообщат, что они будут повторно оценены через месяц, чтобы определить, они по-прежнему нуждаются в лечении психического здоровья (в это время их направят, если указано). Для тех, кто посещал CSS (а не eTAU), провайдеры также спросят о использование участниками когнитивного навыка преодоления трудностей за последнюю неделю, в том числе их вопросы как часто они его использовали, было ли это полезным, и просили привести пример через серию вопросов, которые помогут им овладеть навыком. Через месяц все участники исследования, которые не были немедленно направлены в амбулаторное отделение психиатрической помощи. медицинским услугам на исходном уровне будет отправлена ​​индивидуальная ссылка для повторного администрирования самооценка, проверка навыков CSS и заполнение анкеты обратной связи. Для всех участников исследования, получивших амбулаторное направление по психическому здоровью, либо незамедлительно. или отложено, результаты взаимодействия будут оцениваться через три месяца после направления.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2020-02-28
Дата завершения 2021-06-01
Дата первичного завершения 2021-05-01
Фаза N / A
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Change in mental health symptom scores Baseline, 1-month follow-up
Участие в лечении психического здоровья 3 месяца после направления на лечение психического здоровья
Изменение функционального нарушения Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Aggression Baseline, 1-month follow-up
Социальная связь Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Потребление алкоголя Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
Регистрация 1387
Состояние
  • Psychosocial Problem
  • Психологический дистресс
  • Вовлеченность, Терпеливый
Вмешательство

Тип вмешательства: Behavioral

Название вмешательства: CETA Short Session (CSS)

Описание: CETA Short Session (CSS) is a brief, low-intensity psychosocial intervention incorporating foundational components of the Common Elements Treatment Approach (CETA). CETA is an 8-12 session, transdiagnostic psychotherapy for common mental disorders. CSS was designed to serve as both a prevention/support approach for a broader range of needs, as well as an engagement/outreach strategy to identify and refer individuals to treatment. CSS is delivered in a group format over approximately two hours and consists of: 1) Psychoeducation: instruction about the brain and brain functioning, including normalization of psychological responses to stress and a brief self-assessment; 2) Safety: screening and referral for individuals identified as at risk of harm to self or others; and 3) Cognitive coping: based on the cognitive triangle, participants practice identifying an unhelpful thought changing it to a more helpful alternative, and examining how these thoughts impact feelings and behaviors.

Этикетка Arm Group: CETA Short Session (CSS)

Тип вмешательства: Поведенческий

Название вмешательства: Психологическое образование и безопасность

Описание: Это вмешательство аналогично CSS, за исключением того, что исключается тренировка когнитивных навыков совладания.

Этикетка Arm Group: Расширенное лечение как обычное (eTAU)

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Взрослые украинцы (от 18 лет), являющиеся ветеранами антитеррористических операций (АТО) в Украине или взрослый член семьи ветерана - Соответствует минимальной общей сумме баллов по проверке, утвержденной на местном уровне, что составляет наименее умеренные симптомы дистресса Критерий исключения: - Люди, которые идентифицируют себя как ветераны АТО, но все еще находятся на действительной службе (т.е. Украинские военные. - Участники, опоздавшие на семинар, считают, что у них нет времени на участвовать в самооценке обзора, будут исключены. В онлайн-мастерских опоздавшие участники будут перенаправлены в зал ожидания, где они будут рекомендуется вместо этого посетить будущую сессию (и если да, то может быть включен в изучение). Для очных семинаров, в связи с командировками и другими усилиями, необходимыми для присутствие опоздавших участников будет разрешено присоединиться к семинару, но исключен из исследования из-за недостаточного воздействия. Они также могут выбрать посетить будущий семинар, но если посещение части начального семинара остаются непригодными для исследования, поскольку потенциально могут подвергаться воздействию обеих сторон изучение. - Участники, которые определены поставщиками услуг как нуждающиеся в уходе более высокого уровня вместо амбулаторной психотерапии будет немедленно направлено на эту помощь и исключен из исследования. Этот критерий исключения относится к непосредственной опасности для себя или другие, требующие срочных мер безопасности и психического здоровья в учреждении забота.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Judy Bass, PhD Principal Investigator Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Общий контакт

Фамилия: Sergiy Bogdanov, PhD

Телефон: +38 066 0304020

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: Связаться с резервным копированием: NaUKMA Sergiy Bogdanov +380660304020 +380660304020
Расположение Страны

Ukraine

Дата проверки

2020-09-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
  • Mental health
  • Психосоциальная поддержка
  • Вмешательство
  • Депрессия
  • Пост травматический стресс
  • Функционирование
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: CETA Short Session (CSS)

Тип: Experimental

Описание: A single-session, 1.5-2 hour group workshop that includes psychoeducation, self-assessment, safety screening, and training in cognitive coping. Participants with at least moderate symptoms of distress will also receive a follow-up phone call to discuss next steps occurring within one week after workshop attendance. On this phone call they will also be asked about their use of the cognitive coping skill over the last week, and provided feedback if using it incorrectly.

Метка: Расширенное лечение как обычное (eTAU)

Тип: Активный компаратор

Описание: Одно занятие, продолжительностью около 1 часа в группе, которое включает в себя такое же психообразование, самооценку и проверку безопасности, что и экспериментальное условие, но без обучения когнитивному копированию. Участники с хотя бы умеренными симптомами дистресса также получат дополнительный телефонный звонок, чтобы обсудить следующие шаги, выполняемые в течение одной недели после посещения семинара.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Описание маскировки: Участникам не сообщается о своем состоянии, но они могут сделать разумные выводы.