| Спонсоры |
Ведущий спонсор: argenx |
|---|---|
| Источник | argenx |
| Краткое содержание | Это открытое долгосрочное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности. ARGX-113 у взрослых пациентов с первичной ИТП. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-06-02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-11-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-07-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 156 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: эфгартигимод Описание: Внутривенная инфузия эфгартигимода Этикетка Arm Group: эфгартигимод Другое имя: ARGX-113 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Способность понимать требования судебного разбирательства, предоставлять письменную информированную информацию. согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанном с исследованиями). информации), а также для соблюдения процедур протокола испытаний (в том числе требуемых пробные посещения). 2. Пациенты, включенные в исследование ARGX-113-1801, завершившие 24-недельный испытательный период. 3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в исходном состоянии. до начала пробного применения лекарства (инфузии). Женщины считаются детородный потенциал, если они не в постменопаузе (определяется непрерывным аменорея) не менее 1 года с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)> 40 МЕ / л или стерилизованы хирургическим путем (например, женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомия, оба яичника удалены хирургическим путем, или иметь задокументированную постоянную женщину стерилизации, включая перевязку маточных труб). Фолликулостимулирующий гормон может быть используется для подтверждения постменопаузального статуса у пациентов с аменореей, не получающих гормональные препараты. заместительная терапия. 4. женщинам детородного возраста следует использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепции во время испытания и в течение 90 дней после последнего приема IMP. Они должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 1 месяца: - комбинированные (содержащие эстроген и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные при торможении овуляции: - устный - интравагинально - трансдермальный - гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с подавлением овуляции: - устный - инъекционный - имплантируемый - внутриматочная спираль (ВМС) - внутриматочная система высвобождения гормонов - двусторонняя окклюзия маточных труб - партнер, подвергнутый вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участник исследования, и эта аспермия была задокументирована после процедуры) - постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов. допустимо, если это предпочтительный и обычный образ жизни пациента. воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы) недопустимо - мужской или женский презерватив со спермицидом или без него - колпачок, диафрагма или губка со спермицидом. 5.Нестерилизованные пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола. детородный потенциал должен использовать приемлемый метод контрацепции, например, презерватив. Пациенты-мужчины, практикующие истинное половое воздержание (когда это соответствует предпочтительный и обычный образ жизни участника). пациенты, перенесшие вазэктомию с подтвержденной постоперационной аспермией, могут быть Кроме того, пациентам-мужчинам не разрешается сдавать сперму во время этого период с момента подписания формы информированного согласия на протяжении всего исследования, и в течение 90 дней после последнего введения IMP. критериям для пациентов, которые хотят продолжить прием эфгартигимода во время дополнительный 52-недельный период лечения (применяется только в том случае, если эфгартигимод еще не назначен) коммерчески доступны для пациентов с первичной ИТП или становятся доступными через другая программа для пациентов с первичной ИТП) 6. способность понимать требования дополнительного 52-недельного периода лечения испытание, чтобы предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованиями), а также для соблюдения требований исследования протокольные процедуры (включая обязательные пробные посещения). 7. Пациент завершил 52-недельный курс лечения. Критерий исключения: 1. Введение или продолжение приема неразрешенных лекарств во время ARGX-113-1801 испытание (например, терапия анти-CD20, ромиплостим, моноклональные антитела, слияние Fc белки или живые / живые аттенуированные вакцины). 2. беременные или кормящие женщины, а также те, кто намеревается забеременеть во время испытания. или в течение 90 дней после последнего приема. 3. Пациенты, в анамнезе которых имеется гиперчувствительность к любому из компонентов эфгартигимод. 4. использование любого другого исследуемого препарата или участие в любом другом исследуемом препарате. испытание. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Antonio Guglietta, MD Телефон: +1 857-350-4834 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Austria Belgium Bulgaria Czechia France Germany Hungary Italy Japan Netherlands Poland Russian Federation Spain Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: эфгартигимод Тип: Экспериментальный Описание: пациенты, получающие эфгартигимод |
| Акроним | ADVANCE+ |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |