Клинические исследование Первичная иммунная тромбоцитопения: Rozanolixizumab, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: UCB Biopharma SRL
Источник	UCB Pharma
Краткое содержание	Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности розаноликсизумаба при поддерживающее лечение и оценка безопасности и переносимости розаноликсизумаба в исследовании взрослых участники с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-06-03

Дата завершения

2022-08-01

Дата первичного завершения

2022-07-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Устойчивый клинически значимый ответ тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л в течение минимум 8 недель из 12 недель в течение последних 12 недель	В течение последних 12 недель (с 13 по 25 недель)

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Cumulative number of weeks with Clinically Meaningful Platelet Response of ≥50x10^9/L over the 24-week Treatment Period	From Baseline during Treatment Period (up to Week 25)
Время до первого клинически значимого ответа тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л: время от начала лечения до достижения первого ответа ≥50x10 ^ 9 / л	Время от начала лечения до достижения первого ответа ≥50x10 ^ 9 / л (до 25 недели)
Клинически значимый ответ тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л к 8-му дню	Исходный уровень до 8-го дня
Ответ, определяемый как количество тромбоцитов ≥30x10 ^ 9 / л и как минимум 2-кратное увеличение исходного количества, подтвержденное как минимум в 2 отдельных случаях при двух соседних номинальных посещениях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения при посещении	От исходного уровня в течение периода лечения (до 25 недели)
Время первой спасательной терапии	От исходного уровня до первой аварийной терапии (до 25 недели)
Изменение от исходного уровня до 25-й недели, включая все промежуточные временные точки, в опроснике для оценки симптомов ИТП (ITP-PAQ)	От исходного уровня в течение периода лечения, включая промежуточные временные точки Неделя 1; 5; 9; 13; 17; 21 и 25 (до 25 недели)
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (ПВНЯ)	От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 31 недели)
Возникновение ПВЛНЯ, приводящих к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (т. Е. Прекращению исследования)	От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 31 недели)

Регистрация

Состояние	Первичная иммунная тромбоцитопения
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Rozanolixizumab Описание: Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion at pre-specified time points. Этикетка Arm Group: Rozanolixizumab Другое имя: UCB7665 Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники исследования плацебо путем подкожной инфузии в заранее моменты времени. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент скринингового визита. - Участнику исследования поставлен диагноз: стойкий (продолжительность> 3 месяцев) или хронический (> 12 месяцев). месяцев) первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) во время скринингового визита - У участника исследования есть документально подтвержденная непереносимость или недостаточная реакция на два или более прием лекарств для ИТП соответствующего стандарта до скрининга - Участники исследования должны иметь анамнезе ответ на предыдущую терапию ИТП. - При приеме разрешенных препаратов участник исследования должен получать стабильные дозы в течение определенного времени. периоды до исходного уровня (день 1) - У участника исследования в анамнезе документально подтверждено низкое количество тромбоцитов ( Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Первичная иммунная тромбоцитопения

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Rozanolixizumab

Описание: Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion at pre-specified time points.

Этикетка Arm Group: Rozanolixizumab

Другое имя: UCB7665

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники исследования плацебо путем подкожной инфузии в заранее моменты времени.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент скринингового визита. - Участнику исследования поставлен диагноз: стойкий (продолжительность> 3 месяцев) или хронический (> 12 месяцев). месяцев) первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) во время скринингового визита - У участника исследования есть документально подтвержденная непереносимость или недостаточная реакция на два или более прием лекарств для ИТП соответствующего стандарта до скрининга - Участники исследования должны иметь анамнезе ответ на предыдущую терапию ИТП. - При приеме разрешенных препаратов участник исследования должен получать стабильные дозы в течение определенного времени. периоды до исходного уровня (день 1) - У участника исследования в анамнезе документально подтверждено низкое количество тромбоцитов (

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
UCB Cares	Study Director	001 844 599 2273 (UCB)

Общий контакт

Фамилия: UCB Cares

Телефон: 001 844 599 2273

Расположение

Объект:	Положение дел:
Tp0006 50242 \| Beverly Hills, California, 90211, United States	Recruiting
Tp0006 50412 \| Saint Petersburg, Florida, 33709, United States	Recruiting
Tp0006 50417 \| Peoria, Illinois, 61615, United States	Recruiting
Tp0006 50243 \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Recruiting
Tp0006 50500 \| Kansas City, Missouri, 64114, United States	Recruiting
Tp0006 50384 \| Nyack, New York, 10960, United States	Recruiting
Tp0006 40388 \| Graz, Austria	Recruiting
Tp0006 40179 \| Salzburg, Austria	Recruiting
Tp0006 40185 \| Gent, Belgium	Recruiting
Tp0006 40189 \| Plovdiv, Bulgaria	Recruiting
Tp0006 40008 \| Sofia, Bulgaria	Recruiting
Tp0006 50309 \| Saint John's, Canada	Recruiting
Tp0006 20201 \| Bengbu, China	Recruiting
Tp0006 20189 \| Changchun, China	Recruiting
Tp0006 20188 \| Changsha, China	Recruiting
Tp0006 20186 \| Changzhou, China	Recruiting
Tp0006 20203 \| Changzhou, China	Recruiting
Tp0006 20179 \| Fuzhou, China	Recruiting
Tp0006 20187 \| Hangzhou, China	Recruiting
Tp0006 20177 \| Jinan, China	Recruiting
Tp0006 20185 \| Jinan, China	Recruiting
Tp0006 20180 \| Wuhan, China	Recruiting
Tp0006 20194 \| Wuxi, China	Recruiting
Tp0006 40125 \| Ostrava-Poruba, Czechia	Recruiting
Tp0006 40562 \| Aarhus, Denmark	Recruiting
Tp0006 40489 \| Odense, Denmark	Recruiting
Tp0006 40465 \| Bayonne, France	Recruiting
Tp0006 40374 \| Dijon, France	Recruiting
Tp0006 40364 \| Lille, France	Recruiting
Tp0006 40365 \| Marseille, France	Recruiting
Tp0006 40409 \| Saint Brieuc, France	Recruiting
Tp0006 40554 \| Aschaffenburg, Germany	Recruiting
Tp0006 40369 \| Berlin, Germany	Recruiting
Tp0006 40367 \| Frankfurt am Main, Germany	Recruiting
Tp0006 40366 \| Rostock, Germany	Recruiting
Tp0006 20102 \| Shatin, Hong Kong	Recruiting
Tp0006 40371 \| Monza, Italy	Recruiting
Tp0006 40370 \| Palermo, Italy	Recruiting
Tp0006 40373 \| Udine, Italy	Recruiting
Tp0006 40219 \| Słupsk, Poland	Recruiting
Tp0006 40223 \| Warszawa, Poland	Recruiting
Tp0006 40224 \| Braşov, Romania	Recruiting
Tp0006 40227 \| Craiova, Romania	Recruiting
Tp0006 20052 \| Moscow, Russian Federation	Recruiting
Tp0006 20054 \| Moscow, Russian Federation	Recruiting
Tp0006 20053 \| Saint Petersburg, Russian Federation	Recruiting
Tp0006 40045 \| Coruna, Spain	Recruiting
Tp0006 40158 \| Madrid, Spain	Recruiting
Tp0006 40231 \| Madrid, Spain	Recruiting
Tp0006 40268 \| Madrid, Spain	Recruiting
Tp0006 40232 \| Palma De Mallorca, Spain	Recruiting
Tp0006 40352 \| Pamplona, Spain	Recruiting
Tp0006 40381 \| Zaragoza, Spain	Recruiting
Tp0006 20096 \| Changhua, Taiwan	Recruiting
Tp0006 20097 \| Kaohsiung, Taiwan	Recruiting
Tp0006 20094 \| Tainan, Taiwan	Recruiting
Tp0006 20095 \| Taipei City, Taiwan	Recruiting
Tp0006 40560 \| Aydın, Turkey	Recruiting
Tp0006 40273 \| Gaziantep, Turkey	Recruiting
Tp0006 20061 \| Cherkasy, Ukraine	Recruiting
Tp0006 20064 \| Kyiv, Ukraine	Recruiting
Tp0006 40239 \| Leeds, United Kingdom	Recruiting
Tp0006 40055 \| Norwich, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Austria Belgium Bulgaria Canada China Czechia Denmark France Germany Hong Kong Italy Poland Romania Russian Federation Spain Taiwan Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	ITP UCB7665 Розаноликсизумаб Первичная иммунная тромбоцитопения
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Rozanolixizumab Тип: Experimental Описание: Study participants randomized to this arm will receive fixed-unit doses of rozanolixizumab across body weight tiers at pre-specified time points during the Treatment Period. Doses will be adjusted based on platelet count values or medical needs. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получали плацебо в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
Акроним	myOpportunITy2
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Исследователи не видят кода лечения, они видят значения тромбоцитов.