Клинические исследование Болезнь Паркинсона: Tavapadon, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Cerevel Therapeutics, LLC
Источник	Cerevel Therapeutics, LLC
Краткое содержание	Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетика (ПК) гибких доз тавападона у проявления с болезнью Паркинсона Болезнь.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-01-06

Дата завершения

2023-08-01

Дата первичного завершения

2023-07-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обществе двигательных расстройств - объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части II и III	До 27 недель

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Percentage of Responders with "Much Improved" or "Very Much Improved" on Participant Global Impression of Change (PGIC )	Up to 27 weeks
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обществе двигательных расстройств - объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I, II и III	До 27 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I, II и III, индивидуальный балл	До 29 недель
Изменение общего клинического впечатления - шкалы тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем (CGI-S)	До 27 недель
Общее клиническое впечатление - оценка улучшения (CGI-I)	До 27 недель
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)	До 27 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)	До 27 недель
Анкета для импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS)	До 27 недель
Колумбийская шкала степени тяжести самоубийств (C-SSRS)	До 27 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (ПВНЯ)	До 31 недели

Регистрация

296

Состояние	Болезнь Паркинсона
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Tavapadon Описание: Participants will be randomized to receive tavapadon 5 mg QD to 15 mg QD tablet once daily orally for 27 weeks. Этикетка Arm Group: Tavapadon Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать плацебо, сопоставимое с тавападоном QD, перорально в течение 27 недель. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Ключевые критерии включения: - Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания форма информированного согласия (ICF). - Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективные противозачаточные средства, или воздерживаться во время испытания и в течение 4 недель после последней дозы пробного лечения. - Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протокол. - Участники с диагнозом БП, который соответствует болезни Паркинсона в Великобритании. Критерии диагностики банка мозга общества, с брадикинезией и моторной асимметрией. - Участники с модифицированными стадиями Хёна и Яра 1, 1.5 или 2. - Участники с длительностью заболевания (с момента постановки диагноза) менее (= 2, а оценка по Части III> = 10 на Отборочный визит. - Участники с ранней БП, которые, по мнению исследователя, требуют фармакологическое вмешательство для лечения заболеваний. - Участники, которые ранее не лечились или ранее проходили случайное лечение. с дофаминергическими агентами (включая леводопу [L-допа] и агонист дофаминовых рецепторов лекарства) для Прежний и одновременное использование ингибиторов моноаминоксидазы B (MAO-B) разрешено, если использование было инициирован более (>) 90 дней до подписания МКФ, и дозировка будет остаются стабильными на протяжении всего исследования (изменение дозы ингибитора МАО-В не допускается). разрешено во время судебного разбирательства). - Участники, которые хотят и могут воздерживаться от любых лекарств от ПД, которые разрешено протоколом (включая дофаминергические агенты) на протяжении всего участия в судебный процесс. Ключевые критерии исключения: - Участники с историей или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичный или вторичный паркинсонический синдром (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортико-базальная дегенерация, паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами, или паркинсонизм после инсульта). - Участники с историей отсутствия ответов или недостаточного ответа на L-Dopa в терапевтические дозировки. - Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого импульса расстройство контроля (деструктивное, импульсивное и поведенческое расстройство согласно DSM-5). - Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализация по тяжелая травма головы, эпилепсия (по определению Международной лиги против Эпилепсия) или судороги. - Участники с историей психоза или галлюцинаций в течение предыдущих 12 месяцы. - Участники, ответившие «да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS о суицидальных идеях (Активный Суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или активное суицидальное поведение Идея с конкретным планом и намерением), и чей последний эпизод соответствует критерии для пункта 4 или пункта 5 C-SSRS произошли в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактически попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод соответствует критериям любого из этих 5 суицидных C-SSRS Элементы поведения, возникшие в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению следователя, представляют серьезный риск самоубийства. - Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, за исключением никотина, в течение последних 6 месяцев (180 дней). - Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователь, исключил бы участника из понимания ICF или участие в судебном процессе. - Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств, в том числе резекция кишечника, бариатрическая операция по снижению веса или резекция желудка (сюда не входят бандажирование желудка). - Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитела, поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) при просмотре. - Участники с инфарктом миокарда в анамнезе с остаточным предсердным, узловым или желудочковые аритмии, которые не контролируются медикаментозными и / или хирургическими методами. вмешательство; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойная сердечная недостаточность в течение последних 12 месяцев. недавний (меньше или равно [ Участники с положительным тестом на наркотики в моче в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол [THC]), рецептурные или отпускаемые без рецепта лекарства или продукты, которые, по мнению исследователя, документально подтвержденное мнение, не указывают на клиническое состояние, которое может повлиять на безопасность участник или интерпретация результатов исследования может продолжить оценку испытание после консультации и одобрения медицинского монитора. - Участники с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) набрали 450 мсек. - Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина как оценивается по формуле Кокрофта-Голта = 3 × Верхний Предел нормального (ULN). - Общий билирубин> = 1,5 × ULN Участники с синдромом Жильбера в анамнезе могут иметь право на участие при условии, что они имеют ценность Пол: Все Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Болезнь Паркинсона

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Tavapadon

Описание: Participants will be randomized to receive tavapadon 5 mg QD to 15 mg QD tablet once daily orally for 27 weeks.

Этикетка Arm Group: Tavapadon

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники будут получать плацебо, сопоставимое с тавападоном QD, перорально в течение 27 недель.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Ключевые критерии включения: - Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания форма информированного согласия (ICF). - Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективные противозачаточные средства, или воздерживаться во время испытания и в течение 4 недель после последней дозы пробного лечения. - Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протокол. - Участники с диагнозом БП, который соответствует болезни Паркинсона в Великобритании. Критерии диагностики банка мозга общества, с брадикинезией и моторной асимметрией. - Участники с модифицированными стадиями Хёна и Яра 1, 1.5 или 2. - Участники с длительностью заболевания (с момента постановки диагноза) менее (= 2, а оценка по Части III> = 10 на Отборочный визит. - Участники с ранней БП, которые, по мнению исследователя, требуют фармакологическое вмешательство для лечения заболеваний. - Участники, которые ранее не лечились или ранее проходили случайное лечение. с дофаминергическими агентами (включая леводопу [L-допа] и агонист дофаминовых рецепторов лекарства) для Прежний и одновременное использование ингибиторов моноаминоксидазы B (MAO-B) разрешено, если использование было инициирован более (>) 90 дней до подписания МКФ, и дозировка будет остаются стабильными на протяжении всего исследования (изменение дозы ингибитора МАО-В не допускается). разрешено во время судебного разбирательства). - Участники, которые хотят и могут воздерживаться от любых лекарств от ПД, которые разрешено протоколом (включая дофаминергические агенты) на протяжении всего участия в судебный процесс. Ключевые критерии исключения: - Участники с историей или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичный или вторичный паркинсонический синдром (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортико-базальная дегенерация, паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами, или паркинсонизм после инсульта). - Участники с историей отсутствия ответов или недостаточного ответа на L-Dopa в терапевтические дозировки. - Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого импульса расстройство контроля (деструктивное, импульсивное и поведенческое расстройство согласно DSM-5). - Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализация по тяжелая травма головы, эпилепсия (по определению Международной лиги против Эпилепсия) или судороги. - Участники с историей психоза или галлюцинаций в течение предыдущих 12 месяцы. - Участники, ответившие «да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS о суицидальных идеях (Активный Суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или активное суицидальное поведение Идея с конкретным планом и намерением), и чей последний эпизод соответствует критерии для пункта 4 или пункта 5 C-SSRS произошли в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактически попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод соответствует критериям любого из этих 5 суицидных C-SSRS Элементы поведения, возникшие в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению следователя, представляют серьезный риск самоубийства. - Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, за исключением никотина, в течение последних 6 месяцев (180 дней). - Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователь, исключил бы участника из понимания ICF или участие в судебном процессе. - Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств, в том числе резекция кишечника, бариатрическая операция по снижению веса или резекция желудка (сюда не входят бандажирование желудка). - Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитела, поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) при просмотре. - Участники с инфарктом миокарда в анамнезе с остаточным предсердным, узловым или желудочковые аритмии, которые не контролируются медикаментозными и / или хирургическими методами. вмешательство; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойная сердечная недостаточность в течение последних 12 месяцев. недавний (меньше или равно [ Участники с положительным тестом на наркотики в моче в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол [THC]), рецептурные или отпускаемые без рецепта лекарства или продукты, которые, по мнению исследователя, документально подтвержденное мнение, не указывают на клиническое состояние, которое может повлиять на безопасность участник или интерпретация результатов исследования может продолжить оценку испытание после консультации и одобрения медицинского монитора. - Участники с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) набрали 450 мсек. - Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина как оценивается по формуле Кокрофта-Голта = 3 × Верхний Предел нормального (ULN). - Общий билирубин> = 1,5 × ULN Участники с синдромом Жильбера в анамнезе могут иметь право на участие при условии, что они имеют ценность

Пол:

Все

Минимальный возраст:

40 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Matthew Leoni, MD	Study Director	Cerevel Therapeutics, LLC

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Fresno, California \| Fresno, California, 93710, United States	Recruiting	Perminder Bhatia 559-437-9700
Coral Springs, Florida \| Coral Springs, Florida, 33067, United States	Recruiting	Sonia Kalirao 954-530-5844
Maitland, Florida \| Maitland, Florida, 32751, United States	Recruiting	William Honeycutt 407-647-5996
Ocala, Florida \| Ocala, Florida, 34470, United States	Recruiting	Anette Nieves 352-629-5800
Port Charlotte, Florida \| Port Charlotte, Florida, 33980, United States	Recruiting	Ramon Gil 941-743-4987
Winter Park, Florida \| Winter Park, Florida, 32792, United States	Recruiting	Ramon Rodriguez 608-848-8900
Elk Grove Village, Illinois \| Elk Grove Village, Illinois, 60007, United States	Recruiting	Concetta Forchetti 847-593-8553
West Bloomfield, Michigan \| West Bloomfield, Michigan, 48322, United States	Recruiting	Peter LeWitt 248-325-2452
Saint Louis, Missouri \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Recruiting	Susan Criswell 314-362-7272
Albany, New York \| Albany, New York, 12208, United States	Recruiting	Eric Molho 518-262-6611
Syracuse, New York \| Syracuse, New York, 13210, United States	Recruiting	Dragos Mihaila 315-464-9767
Cincinnati, Ohio \| Cincinnati, Ohio, 45212, United States	Recruiting	Brian Maddux 513-241-2370
Cleveland, Ohio \| Cleveland, Ohio, 44195, United States	Recruiting	Benjamin Walter 216-445-5637
Memphis, Tennessee \| Memphis, Tennessee, 38157, United States	Recruiting	Mark LeDoux 901-237-3561
Houston, Texas \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting	Arjun Tarakad 713-798-3951
Round Rock, Texas \| Round Rock, Texas, 78681, United States	Recruiting	Elizabeth Peckham 512-218-1222
Richmond, Virginia \| Richmond, Virginia, 23229, United States	Recruiting	Matthew Boyce 804-288-2742
Richmond, Virginia \| Richmond, Virginia, 23233, United States	Recruiting	Leslie Cloud 904-356-7521
Kirkland, Washington \| Kirkland, Washington, 98034, United States	Recruiting	Daniel Burdick 425-899-5385
Clayton VIC \| Clayton, Clayton VIC, 3168, Australia	Recruiting	Robert Iansek 61-03-9265-1393
Kogarah, New South Wales \| Kogarah, New South Wales, 2217, Australia	Recruiting	Raymond Schwartz 61 285661500
Nantes CEDEX 1 \| Nantes, 44093, France	Recruiting	Philippe Damier 0033 2 40 16 52 12
Strasbourg \| Strasbourg, 67098, France	Recruiting	Christine Tranchant 33 388128531
Toulouse Cedex 9 \| Toulouse, 31059, France	Recruiting	Olivier Rascol 33-5 61 77 91 14
Berlin \| Berlin, 12163, Germany	Recruiting	Reinhard Ehret +49 3079088555
Bochum \| Bochum, 44791, Germany	Recruiting	Siegfried Muhlack 0049 2345092703
Gera \| Gera, 07551, Germany	Recruiting	Christian Oehlwein 49- 365-7732456
Muenchen \| Muenchen, 81377, Germany	Recruiting	Urban Fietzek 49 -89 4400 76675
München \| München, 81675, Germany	Recruiting	Bernhard Haslinger +49 89 4140 4606
Gyor, \| Győr, Gyor, 9024, Hungary	Recruiting	Attila Csanyi 0036 30 35 15954
Budapest \| Budapest, 1033, Hungary	Recruiting	Ildiko Lazarcsik +36 70 415 2450
Budapest \| Budapest, 1135, Hungary	Recruiting	Magdolna Bokor 361-4512678
Pecs \| Pécs, 7623, Hungary	Recruiting	Norbert Kovacs 0036 72 536 000
Szeged \| Szeged, 6725, Hungary	Recruiting	Peter Klivenyi 36 62 545351
Tatabanya \| Tatabánya, 2800, Hungary	Recruiting	Juhasz Balazc 0036 34 515 426
Cassino \| Cassino, 03043, Italy	Recruiting	Maria De Pandis 39 0652252311
Milano \| Milano, 20132, Italy	Recruiting	Maria Antonietta Volonte 39 26434815
Rome \| Rome, 00133, Italy	Recruiting	Alessandro Stefani 39 620903119
Rozzano Milano \| Rozzano, 20089, Italy	Recruiting	Alberto Albanese 39 02 8224-6418
Torino \| Torino, 10126, Italy	Recruiting	Leonardo Lopiano 39-011-6336739
Cracow \| Cracovia, Cracow, 31-505, Poland	Recruiting	Monika Rudzinska-Bar 0048 691-762-093
Krakow \| Kraków, Krakow, 30-539, Poland	Recruiting	Marta Banach 0048 12 6563141
Siemianowice Slaskie \| Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, 41-100, Poland	Recruiting	Gabriela Klodawska 0048-323-539-359
Katowice \| Katowice, 40-097, Poland	Recruiting	Stanislaw Ochudlo 0048-600-424-331
Belgrade, \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Svetlana Kostic Dedic 00381 11 3810763
Belgrade \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Marina Svetel 381112685 596
Kragujevac \| Kragujevac, 34000, Serbia	Recruiting	Zorica Knezevic 381 69 2474938
Barcelona \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Jorge Hernandez-Vara 34-932746235
Madrid \| Madrid, 28938, Spain	Recruiting	Alvaro Sanches Ferro 0034-619-223-086
Pamplona \| Pamplona, 31008, Spain	Recruiting	Rosario Luquin +34 948 25 54 00
San Sebastián \| San Sebastián, 20009, Spain	Recruiting	Gurutz Linazasoro 0034-943-002-812
Zaporozhya \| Zaporozhye, Zaporozhya, 69000, Ukraine	Recruiting	Yuliya Neryanova 380 612248434
Dnipro \| Dnipro, 49005, Ukraine	Recruiting	Oleksandr Kalbus 380 675368878
Kiev \| Kiev, 04114, Ukraine	Recruiting	Iryna Karaban 380 97 394 80 57
Lviv \| Lviv, 79010, Ukraine	Recruiting	Yanosh Sanotskyy 380-505889710
Vinnitsa \| Vinnitsa, 21050, Ukraine	Recruiting	Sergii Moskovko 380432528081

Расположение Страны	Australia France Germany Hungary Italy Poland Serbia Spain Ukraine United States
Дата проверки	2021-09-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Tavapadon Тип: Experimental Описание: Participants will receive tavapadon tablet titrated up to 15 milligram (mg) once daily (QD) orally for 27 weeks. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать плацебо, сопоставимое с таблеткой тавападона QD, перорально в течение 27 недель.
Акроним	TEMPO-2
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь)

Испытание гибких доз при ранней болезни Паркинсона (БП)