| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. Коллаборационист:
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups
|
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба плюс параллельная химиолучевая терапия по сравнению с плацебо плюс одновременная химиолучевая терапия в участники с местнораспространенным раком шейки матки. Основные гипотезы заключаются в том, что пембролизумаб в сочетании с одновременной химиолучевой терапией лучше. к плацебо плюс одновременная химиолучевая терапия в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания и Общая выживаемость. После того, как цели исследования будут достигнуты или исследование будет завершено, участники будут прекращено из этого исследования и будет включено в дополнительное исследование, чтобы продолжить оценка и лечение согласно протоколу. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-05-12 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-12-07 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-02-07 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 980 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: Пембролизумаб Описание: В / в инфузия Этикетка Arm Group: химиолучевая терапия + пембролизумаб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо для пембролизумаба Описание: В / в инфузия Этикетка Arm Group: химиолучевая терапия + плацебо для пембролизумаба Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: В / в инфузия Тип вмешательства: Радиация Название вмешательства: Внешняя лучевая лучевая терапия (EBRT) Описание: Рассчитывается как 23-28 фракций (от 1,8 Гр до 2 Гр на фракцию) Тип вмешательства: Радиация Название вмешательства: Брахитерапия Описание: Дается в виде 4-6 фракций (от 5 до 7 Гр на фракцию) |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Имеет местно-распространенный рак шейки матки высокого риска (LACC): Международная федерация Гинекология и акушерство (FIGO) 2014 Стадия IB2-IIB (с поражением лимфоузлов) или FIGO 2014, этапы III-IVA - Имеет гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденосквамозный рак шейки матки - Ранее не получал окончательной хирургической, лучевой или системной терапии для рака шейки матки и ранее не проходил иммунотерапию - Участницы женского пола не должны быть беременны или кормить грудью и соглашаться на употребление эффективная контрацепция в период лечения и не менее 120 дней после последняя доза пембролизумаба или плацебо и 180 дней после окончания химиолучевая терапия - Имеет статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 из 7 дней до первой дозы исследуемого препарата - Предоставил образец ткани из основной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения - Имеет заболевание, поддающееся рентгенологической оценке, измеримое или неизмеримое согласно RECIST 1.1 по оценке местного исследователя / радиолога - Имеет адекватный орган в течение 7 дней до начала исследуемого лечения Критерий исключения: - Исключены подтипы LACC - Имеет заболевание стадии IVB по классификации FIGO 2014 г. - Перенесла ранее гистерэктомию, определяемую как удаление всей матки или перенесут гистерэктомию в рамках начальной терапии рака шейки матки - Имеет двусторонний гидронефроз, если хотя бы одна сторона не была стентирована или устранена расположение нефростомы - Имеет анатомические особенности или геометрию опухоли или любую другую причину или противопоказание, которые не могут быть лечится внутриполостной брахитерапией или комбинацией внутриполостных и интерстициальная брахитерапия - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. - Получал лечение системными иммуностимулирующими агентами, такими как бактериальные или вирусные вакцины, колониестимулирующие факторы, интерфероны, интерлейкины и вакцины комбинации в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до к циклу 1, день 1 - Получал предшествующую терапию с рецептором антипрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лиганд 1 рецептора запрограммированной гибели клеток (PD-L1) или антипрограммируемая гибель клеток рецепторный лиганд 2 (PD-L2) или агент, направленный на другой стимулирующий или коингибиторный Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (CTLA-4), OX-40, CD137) - Получал предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты в пределах 4 недели до рандомизации - В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследовательского агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации - Имеются противопоказания к применению цисплатина. - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию (при дозировке, превышающей 10 мг эквивалента преднизона в день) или в любой другой форме иммуносупрессивная терапия в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата - Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения за последние 3 года - Имеет тяжелую гиперчувствительность к пембролизумабу и / или любому из его вспомогательных веществ. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в последние 2 года. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущее пневмонит - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет в анамнезе известный гепатит B или известную активную инфекцию вируса гепатита C - Имеет в анамнезе активный туберкулез (TB; Bacillus tuberculosis). - Имеет анамнез или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельство, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или исследовании назначение лечения или может помешать интерпретации результатов исследования, и, по мнению исследователя или спонсора, заставит участника не подходит для включения в это исследование - Имеет известное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое может мешать способность участника соответствовать требованиям исследования - Вы беременны, кормите грудью или планируете зачать ребенка в запланированные сроки. продолжительность исследования, начиная со скринингового визита до 120 дней после последняя доза пембролизумаба или плацебо и 180 дней после окончания химиолучевая терапия - Пересадка аллогенных тканей / твердых органов . Пол: женский Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Австралия Австрия Бельгия Бразилия Канада Чили Китай Колумбия Чехия Гватемала Венгрия Израиль Италия Япония Корея, Республика Норвегия Перу Российская Федерация Испания Швеция Тайвань Таиланд индюк Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: химиолучевая терапия + пембролизумаб Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали пембролизумаб 200 мг внутривенно (IV) в День 1 каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 5 циклов, а затем пембролизумаб 400 мг IV в День 1 каждого 6-недельного цикла (Q6W) в течение дополнительных 15 циклов. В течение периода дозирования пембролизумаба Q3W участники получают одновременную химиолучевую терапию. Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг / м ^ 2 внутривенно один раз в неделю (QW) в течение 5 недель плюс 45-50 единиц Грея (Гр) дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) в течение 40 дней с последующим приемом 25-30 Гр. брахитерапии с общей продолжительностью лучевой терапии не более 56 дней. Метка: химиолучевая терапия + плацебо для пембролизумаба Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали плацебо для пембролизумаба внутривенно в день 1 каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 5 циклов, а затем плацебо внутривенно в день 1 каждого 6-недельного цикла (Q6W) еще 15 циклов. В течение периода дозирования плацебо Q3W участники получают одновременную химиолучевую терапию. Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг / м ^ 2 внутривенно один раз в неделю (QW) в течение 5 недель плюс 45-50 единиц Грея (Гр) дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) в течение 40 дней с последующим приемом 25-30 Гр. брахитерапии с общей продолжительностью лучевой терапии не более 56 дней. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |